Mise à jour - Santé Canada demande la mise en quarantaine des produits destinés au marché canadien de l'établissement d'Apotex à Bangalore, en Inde

OTTAWA, le 24 sept. 2014 /CNW/ - À la demande de Santé Canada, Apotex Inc. mettra en quarantaine les produits destinés au marché canadien fabriqués par l'établissement d'Apotex Research Private Limited (ARPL) à Bangalore, en Inde, en raison de l'interdiction récente de l'importation des produits de cet établissement par la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis.

Santé Canada est en train de recueillir de plus amples informations, y compris les raisons pour lesquelles la FDA a pris cette mesure et l'impact potentiel de tout problème qu'elle a détecté sur les produits destinés au marché canadien. La mise en quarantaine donnera au Ministère le temps de vérifier si les produits de cet établissement sont conformes aux normes canadiennes en matière d'innocuité et de qualité.

La mise en quarantaine signifie que l'entreprise cessera de distribuer les produits qu'elle a en sa possession. Ni Santé Canada ni la FDA n'ont demandé le rappel de produits de l'établissement d'ARPL pour le moment. Dès que le Ministère recevra de nouvelles informations, il les transmettra aux Canadiens.

Santé Canada a inspecté l'établissement d'ARPL pour la dernière fois en février 2014 avec un partenaire étranger en matière de réglementation. Suite à cette visite, il a jugé l'établissement conforme. La FDA avait jugé ce même établissement conforme après avoir fait sa propre inspection en 2013.

La production de médicaments est un commerce mondial et Santé Canada travaille avec ses partenaires étrangers en matière de réglementation à surveiller les pratiques de fabrication des médicaments que prennent les Canadiens. Santé Canada continue à travailler avec la FDA, d'autres partenaires étrangers de confiance en matière de réglementation et la société à recueillir de plus amples informations sur la situation à l'établissement ARPL d'Apotex et les produits touchés.

Santé Canada travaillera avec les provinces et les territoires pour surveiller la situation concernant l'approvisionnement et élaborer, au besoin, des stratégies  d'atténuation.

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SOURCE : Santé Canada

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