Mise à jour - Santé Canada prend des mesures pour faire cesser l'importation de produits provenant de trois usines en Inde

OTTAWA, le 30 sept. 2014 /CNW/ - Santé Canada a pris des mesures aujourd'hui pour faire cesser l'importation de produits de santé provenant des usines suivantes, situées en Inde :  

• Apotex Pharmachem India Pvt Ltd (APIPL)
• Apotex Research Private Limited (ARPL)
• Laboratoires IPCA

Les mesures visent les produits finis d'ARPL ainsi que les ingrédients pharmaceutiques actifs et les produits fabriqués avec des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) d'APIPL et d'IPCA. Santé Canada a dressé une liste initiale des produits touchés par l'interdiction d'importation. Le Ministère la mettra à jour à mesure qu'il recevra de nouvelles informations.

Certains produits médicalement nécessaires peuvent être soustraits à cette mesure à la condition d'être mis à l'essai par une tierce partie indépendante avant d'être mis en circulation aux fins d'utilisation ou de vente. Une mise à l'essai indépendante en regard des spécifications donnera l'assurance que ces produits respectent les normes de qualité canadiennes et permettra aux consommateurs d'avoir un accès continu à des produits sûrs et médicalement nécessaires.  

Lorsque des problèmes d'intégrité des données ont été constatés pour la première fois par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à chacune de ces installations, Santé Canada a pris des mesures pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. À l'heure actuelle, une mise en quarantaine volontaire est en vigueur pour les produits d'ARPL et d'IPCA. Les produits d'APIPL font en ce moment l'objet d'analyses supplémentaires, comme l'exige Santé Canada, avant d'être mis sur le marché canadien.  

Santé Canada continue de recueillir de l'information sur la situation à ces trois usines auprès de partenaires réglementaires de confiance, notamment de la FDA. À la lumière de récentes informations, le Ministère a de fortes réserves quant à la façon dont les données sont recueillies et présentées, ce qui soulève de sérieux doutes quant à la qualité et à l'innocuité des produits finis et des IPA fabriqués dans ces usines. Santé Canada a pris cette mesure de précaution supplémentaire pour empêchera ces produits de se retrouver sur le marché canadien jusqu'à ce qu'il soit certain que les processus de production utilisés à ces trois usines respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) reconnues internationalement. 

Les consommateurs doivent savoir qu'aucun problème d'innocuité particulier n'a été décelé dans les produits actuellement sur le marché de la liste. Jusqu'à maintenant, ni la FDA ni Santé Canada n'ont exigé le rappel de ces produits. Santé Canada a fait cesser les importations à titre de mesure préventive temporaire jusqu'à ce qu'il soit satisfait des processus suivis à ces usines. Les consommateurs ne devraient pas modifier leur médication à moins d'avoir tout d'abord consulté un professionnel de la santé.  

Santé Canada continue de collaborer avec les provinces et les territoires afin de surveiller la situation en ce qui concerne l'approvisionnement, et, au besoin, d'élaborer des stratégies d'atténuation. Le Ministère tiendra les Canadiens au courant des faits nouveaux concernant la situation relative à l'approvisionnement et l'importation des produits.

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SOURCE : Santé Canada

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