Mise à jour - Santé Canada suspend toutes les homologations d'instruments médicaux associées à IND Diagnostic

OTTAWA, le 8 févr. 2013 /CNW/ - Santé Canada a suspendu aujourd'hui toutes les homologations d'instruments médicaux délivrées et associées à IND Diagnostic de Delta, en C.-B., en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi sur les aliments et drogues, en raison de préoccupations liées aux pratiques de distribution et aux systèmes de gestion de l'entreprise. La suspension signifie que personne ne peut légalement vendre ces instruments au Canada. La décision de Santé Canada de suspendre ces homologations ne découle pas d'un problème avec la sécurité et l'efficacité d'un instrument en particulier.

Les instruments dont l'homologation a été suspendue ont été vendus directement par IND Diagnostic ou par l'un des 13 fabricants de marque privée. Les fabricants de marque privée sont des entreprises qui ont acheté des produits chez IND Diagnostic et qui les ont vendus sous d'autres noms.

Les instruments comprennent des trousses de diagnostic utilisées pour la détection d'une grossesse et d'une ovulation, pour le dépistage de sang dans les selles, d'infections des voies urinaires, de maladies infectieuses et de drogues illicites. Certaines trousses de diagnostic ont été vendues dans des magasins de détail, y compris des magasins à rabais/à un dollar pour usage à domicile, alors que d'autres ont été seulement vendues pour l'usage des professionnels de la santé ou de laboratoires.

En ce qui concerne les patients ou professionnels de la santé qui souhaitent confirmer les résultats de tests antérieurs, des solutions de rechange autorisées existent au Canada pour toutes les trousses de diagnostic dont l'homologation a été suspendue.

En plus d'être préoccupé par le système de gestion des instruments homologués d'IND Diagnostic, Santé Canada a découvert que l'entreprise importait des instruments médicaux non homologués principalement à des fins d'exportation vers d'autres pays. Santé Canada ne pense pas que ces instruments non homologués ont été distribués au public ou au système de santé canadien. Lorsque Santé Canada a découvert cette situation, il en a avisé ses partenaires de la santé à l'échelle internationale et l'Agence des services frontaliers du Canada pour faire en sorte que les instruments ne soient plus importés. IND Diagnostic a procédé au rappel volontaire de ces instruments non homologués.

Santé Canada continue de surveiller la situation. S'il constate que des produits dont l'homologation a été suspendue sont toujours sur le marché, il prendra les mesures  qui s'imposent. Les plaintes sur les instruments médicaux peuvent être communiquées à l'Inspectorat  de la Direction générale des produits de santé et des aliments en composant sans frais le 1-800-267-9675, ou en écrivant à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indicateur de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

SOURCE : Santé Canada

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