Mise à jour - Urgent : Renseignements pour les utilisateurs sur l'innocuité de pompes à insuline

OTTAWA, 21 nov. 2014 /CNW/ - En consultation avec Santé Canada, Unomedical a/s informe les Canadiens et les professionnels de la santé canadiens d'un problème d'innocuité potentiel touchant les ensembles de perfusion distribués par Medtronic of Canada inc., Roche Diagnostics, LifeScan Canada inc. et Auto Control Medical inc.

Le fabricant de ces ensembles de perfusion, Unomedical a/s, a détecté une augmentation du nombre de déclarations signalant que la tubulure se détache au site de branchement (connexion et déconnexion) des produits. Les patients qui ont des préoccupations relatives à leurs produits devraient communiquer avec leur distributeur.

L'administration d'insuline s'interrompt si la tubulure se détache. Selon le fabricant, l'alarme de la pompe n'en avertira pas l'utilisateur, qui court alors un risque d'hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang). L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique, maladie grave qui dans les pires cas peut entraîner la mort. Les symptômes de l'acidocétose diabétique incluent notamment nausées, vomissements, essoufflement, soif et miction (action d'uriner) excessives.

Le fabricant conseille aux patients de continuer à utiliser leurs ensembles de perfusion en respectant les directives qui suivent.

• Lorsque vous changez votre ensemble de perfusion, suivez attentivement le mode d'emploi inclus dans la boîte du produit. Inspectez les branchements de la tubulure pour vous assurer qu'elle est solidement fixée.
• Vérifiez fréquemment votre glycémie au moyen d'un glucomètre. Inspectez à l'occasion les branchements de la tubulure de manière proactive pour vous assurer qu'elle est bien fixée. Il est particulièrement important de vérifier la glycémie et les branchements de la tubulure au coucher pour confirmer que l'insuline est administrée.
• Si votre glycémie est élevée, vérifiez les branchements de la tubulure et le site de perfusion pour vous assurer que la tubulure est bien fixée.

Quoi faire si vous découvrez que la tubulure s'est détachée

• N'essayez pas de rebrancher la tubulure. Remplacez immédiatement l'ensemble de perfusion.
• Traitez toute hyperglycémie selon les directives de votre professionnel de la santé.
• Téléphonez à votre distributeur (voir tableau ci-dessous) pour signaler l'incident et obtenir des directives de retour de l'ensemble de perfusion à l'entreprise.

Entreprise	Modèle	Numéro de référence	Coordonnées
Medtronic of Canada ltée	Ensembles de perfusion Paradigm Sure-T	MMT-862 MMT-864 MMT-874	1-800-646-4633
	Ensembles de perfusion Silhouette	MMT-371 MMT-373
	Ensembles de perfusion Paradigm Silhouette	MMT-377600 MMT-378600 MMT-381600 MMT-368600 MMT-383600 MMT-384600
Roche Diagnostics	Accu-Chek Tender I	04541430001 04541413001 04541448001	1-800-688-4578
	Accu-Chek Tender II	04541464001 04541472001
Auto Control Medical inc.	Ensembles de perfusion Comfort Short	89-060-2522	[phone], poste 252
LifeScan Canada ltée	Ensembles de perfusion Comfort Kit	10000600 10000601 10000602 10000603	1-877-937-7867
	Ensembles de perfusion Comfort Short	10024001 10024003 10024004 10024005
	Ensembles de perfusion Contact Detach	10090500 10090501 10090502 10090503

Santé Canada tient aussi à rappeler aux patients qui ont des préoccupations en matière de santé relatives à leur utilisation de ces appareils d'en parler avec un professionnel de la santé.

Les plaintes relatives aux matériels médicaux peuvent être déposées à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments par téléphone, en composant sans frais le 1‑800‑267‑9675, ou par écrit, à l'adresse suivante :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario)  KIA 0K9

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SOURCE : Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983; Renseignements au public: 613-957-2991, 1-866-225-0709