Mise à jour - Apotex Inc. rappelle certains lots de comprimés de 500 mg du médicament contre le diabète APO-Metformin ER (à libération prolongée)

OTTAWA, le 5 févr. 2020 /CNW/ -

Sommaire

• Produit : Certains lots de comprimés de 500 mg d'APO-Metformin ER (à libération prolongée) fabriqués par Apotex Inc.
• Problème : Apotex Inc. procède au rappel de certains lots parce qu'ils contiennent des impuretés de nitrosamine à une concentration supérieure à la limite acceptable.
• Que faire : Vous ne devriez jamais arrêter de prendre un médicament sans avoir d'abord discuté des autres traitements possibles avec votre professionnel de la santé. Les risques associés à l'absence d'un traitement adéquat du diabète l'emportent sur les effets possibles de l'exposition aux concentrations de nitrosamine que l'on trouve dans les produits rappelés à base de metformine d'Apotex.

Question
Apotex rappelle huit lots de ses comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée (« APO-Metformin ER ») parce qu'ils contiennent une impureté de nitrosamine appelée N‑nitrosodiméthylamine (NDMA) à une concentration supérieure à la limite acceptable. Apotex Inc. a testé tous ses lots de comprimés de 500 mg à libération prolongée; seuls les lots touchés font l'objet d'un rappel (voir le tableau ci‑après). Il existe également sur le marché canadien d'autres produits à base de metformine fabriqués par d'autres entreprises.

La metformine est un médicament d'ordonnance utilisé pour contrôler la glycémie élevée chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les personnes qui prennent de la metformine, y compris un produit rappelé, ne doivent pas interrompre leur traitement, sauf s'ils ont parlé à leur professionnel de la santé, car les risques associés à l'absence d'un traitement adéquat pour le diabète l'emportent sur les effets possibles de l'exposition aux concentrations de NDMA que l'on trouve dans les produits visés par le rappel.

La NDMA est classée comme cancérogène humain probable. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, que l'on trouve dans divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l'eau potable et la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas avoir d'effets nocifs en cas d'ingestion à de très faibles concentrations. Une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans ne présente pas un risque accru de cancer.

En décembre 2019, Santé Canada a annoncé qu'il évaluait la question de la NDMA dans les produits de metformine, après que certains produits de metformine disponibles à l'extérieur du Canada aient été détectés comme contenant des concentrations de NDMA supérieures à la limite acceptable. Le Ministère a demandé aux sociétés pharmaceutiques canadiennes de tester leurs produits contenant de la metformine et effectue des tests dans ses propres laboratoires. Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments, pour éclairer son évaluation. Santé Canada continue d'évaluer cette question, mettra à jour le tableau ci-dessous et informera les Canadiens si d'autres rappels sont nécessaires.

Depuis l'été 2018, Santé Canada s'efforce de régler le problème des impuretés de NDMA et d'autres nitrosamines que l'on trouve dans certains médicaments. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation pour s'attaquer au problème. S'il découvre un nouveau risque pour les Canadiens, le Ministère prendra des mesures et continuera de communiquer au public les nouveaux renseignements sur la sécurité.

Personnes touchées
Patients qui prennent un médicament touché contenant de la metformine.

Ce que doivent faire les consommateurs

• Vous ne devriez jamais arrêter de prendre un médicament à base de metformine sans avoir d'abord discuté des solutions avec votre professionnel de la santé. Les risques associés à l'absence d'un traitement adéquat du diabète l'emportent sur les effets possibles de l'exposition aux concentrations de NDMA que l'on trouve dans les produits rappelés. L'arrêt du traitement à la metformine pourrait entraîner un diabète incontrôlé, qui peut causer de graves problèmes de santé :
• le besoin d'uriner plus souvent, la soif ou la faim excessive, la fatigue, une vision floue, la somnolence, l'irritabilité, la perte de poids involontaire et les étourdissements sont autant de symptômes d'une glycémie élevée. Une très forte glycémie peut entraîner des effets tels que vomissements, diarrhée, déshydratation, confusion, agitation et coma.
• Les effets à long terme sur la santé comprennent les maladies du cœur, les troubles nerveux, les lésions rénales, la cécité et les amputations.
• Discutez avec votre professionnel de la santé des traitements possibles si vous prenez un produit rappelé ou si vous avez pris un produit rappelé et que votre santé vous préoccupe.
• Consultez un pharmacien si vous n'êtes pas sûr si vous prenez un produit visé par le rappel.
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable. Vous pouvez également communiquer vos plaintes.
• Communiquez directement avec l'entreprise si vous avez des questions au sujet d'un rappel :
• Apotex Inc. par l'intermédiaire de Stericycle ULC en composant le numéro sans frais 1‑855‑853‑9461.

Produits touchés
Voici une liste des médicaments à base de metformine qui font actuellement l'objet d'un rappel au Canada :

Entreprise	Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA)	DIN	Concentration	Lot	Date d'expiration
Apotex Inc.	APO-Metformin ER (comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée)	02305062	500 mg	NV3242	04/2020
				NV3244	04/2020
				NV3245	04/2020
				NV3243	04/2020
				NV3247	04/2020
				NV3248	04/2020
				PX5334	01/2021
				PX5335	01/2021

Liens connexes

• Santé Canada évalue la présence de NDMA dans les médicaments à base de metformine (2019-12-05)
• Santé Canada informe les Canadiens sur l'évaluation en cours des impuretés de nitrosamine dans certains médicaments (2019-12-02)
• Rappels multiples de médicaments contenant de la ranitidine; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur pendant que Santé Canada évalue la NDMA
• Impuretés décelées dans certains antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), aussi connus comme les sartans

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SOURCE Santé Canada

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