Mise à jour - Auro Pharma inc. procède au rappel volontaire d'un lot de comprimés d'Auro‑irbésartan hydrochlorothiazide contaminé par une impureté de nitrosamine

OTTAWA, le 18 avril 2019 /CNW/ - Santé Canada avise la population canadienne qu'Auro Pharma inc. procède au rappel volontaire d'un lot de comprimés combinant irbésartan et hydrochlorothiazide (HCTZ) en raison de sa contamination par de la N-nitrosodiéthylamine (DENA), une impureté de nitrosamine. Le lot touché a été distribué seulement au Québec et en Ontario à partir d'août 2018.

La DENA a été classée dans la catégorie des substances probablement cancérogènes pour les humains, ce qui signifie qu'une exposition à long terme pourrait accroître le risque potentiel de cancer. Auro Pharma inc. procède à ce rappel après que des analyses de Santé Canada ont révélé des concentrations de DENA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement sûr si le médicament est pris pendant toute la vie.

L'irbésartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Les ARA sont aussi connus sous le nom de sartans. Il s'agit d'une catégorie de médicaments prescrits aux patients hypertensifs afin de prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ces médicaments sont également administrés après une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque récente.

Il y a eu depuis juillet 2018 au Canada et à l'étranger de nombreux rappels de produits contenant d'autres sartans en raison de la présence d'impuretés de nitrosamine (voir les liens ci-dessous pour en savoir plus). Santé Canada continue de collaborer avec des entreprises et des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration des États‑Unis et l'Agence européenne des médicaments, pour évaluer le problème des impuretés de nitrosamine dans certains sartans, ses causes profondes et les mesures d'atténuation.

Comme pour les précédents rappels attribuables à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada indique qu'il n'y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ces médicaments, puisque le risque potentiel de cancer est lié à une exposition à long terme à des concentrations d'impuretés supérieures aux seuils jugés sûrs. Les patients ne devraient pas arrêter de prendre leurs médicaments, sauf sur recommandation d'un professionnel de la santé.

Il existe des produits de rechange sur le marché canadien. Santé Canada continue de surveiller l'approvisionnement et invite les Canadiens à consulter le site penuriesdemedicamentscanada.ca pour obtenir de l'information sur les pénuries et les abandons de médicaments. Les patients qui ont des questions ou des préoccupations au sujet de tout médicament qu'ils prennent, y compris ce qu'il faut faire s'ils ont de la difficulté à obtenir le médicament, doivent s'adresser à un professionnel de la santé.

Produit visé
Auro Pharma inc. procède au rappel du produit ci-dessous en raison de sa contamination par la DENA. Santé Canada tient à jour une liste complète des sartans rappelés en raison d'impuretés de nitrosamine sur son site Web.

Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA)	DIN	Concentration	Lot	Date d'expiration
Auro-irbésartan hydrochlorothiazide (Auro-irbésartan HCTZ)	02447878	150 mg et 12,5 mg	IN1518001-A	6 avril 2020

Ce que vous devriez faire

• Continuez de prendre vos médicaments contenant de l'Auro-irbésartan HCTZ à moins d'indication contraire d'un professionnel de la santé.
• Communiquez avec un professionnel de la santé pour discuter des options de traitement si vous prenez le produit visé par le rappel.
• Consultez un pharmacien si vous ne savez pas avec certitude que vous prenez le produit visé par le rappel.
• Communiquez avec un professionnel de la santé si vous avez pris le produit visé par le rappel et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.
• Communiquez avec Auro Pharma inc. par téléphone (numéro sans frais : 1-855-568-2511) ou par courriel ([email protected]) si vous avez des questions à propos du rappel.
• Signalez les effets secondaires des produits de santé et transmettez vos plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.

Lien connexe

• Pour obtenir de plus amples renseignements, y compris une liste complète des produits visés par des rappels, ainsi que les résultats des analyses en laboratoire de Santé Canada et sa méthode d'essai.

Communications précédentes

• Mise à jour de Santé Canada (2019-03-14) : Pro Doc Limitée rappelle volontairement deux lots du médicament irbésartan en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine
• Mise à jour de Santé Canada (2019-03-11) : Rappel volontaire de nombreux médicaments contenant du Losartan en raison de la présence possible d'une impureté de nitrosamine.
• Mise à jour de Santé Canada (20-12-2018) : Publication par Santé Canada des résultats de l'analyse de certains médicaments à base de sartan
• Mise à jour de Santé Canada (29-11-2018) : Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d'une impureté
• Mise à jour de Santé Canada (02-10-2018) : Santé Canada constate que le site de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ne respecte pas les exigences relatives à la fabrication d'ingrédients médicamenteux
• Mise à jour de Santé Canada (13-09-2018) : Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés 
• Mise à jour de Santé Canada (10-09-2018) : Santé Canada communique aux Canadiens les plus récentes estimations des risques pour la santé des médicaments renfermant du valsartan rappelés, qui contiennent de la NDMA
• Mise à jour de Santé Canada (2018-08-18) : Teva Canada élargit par précaution le rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires
• Avis de Santé Canada (07-09-2018) : Rappel de plusieurs médicaments contenant du valsartan en raison d'une contamination potentiellement cancérogène

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SOURCE Santé Canada

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