Mise à jour de Bioniche Life Sciences Inc. au sujet de la restitution des droits mondiaux pour Urocidin(MC)

BELLEVILLE, ON, le 3 janv. 2013 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX: BNC) (ASX: BNC), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a fait aujourd'hui une mise à jour sur la restitution des droits mondiaux pour Urocidin^MC à la Société par Endo Pharmaceuticals (Endo), une filiale d'Endo Health Solutions. Le 21 décembre 2012, il avait été annoncé que les deux sociétés étaient parvenues à une entente selon laquelle la voie la plus favorable à suivre concernant le produit consistait à restituer ses droits mondiaux à Bioniche.

Comme le précise l'accord de résiliation publié sur www.SEDAR.com et www.ASX.com.au, en échange de cette entente, Endo percevra une redevance de 5 % sur les futurs revenus nets générés par les ventes pendant une durée de 10 ans à compter de la première vente commerciale du produit ou, sur une base de pays par pays, jusqu'à ce que la dernière des revendications valides de brevet couvrant le produit ait expiré ou soit invalidée.

La priorité pour les deux sociétés consiste actuellement à assurer une transition harmonieuse d'Endo à Bioniche, ce qui comprend l'achèvement d'un certain nombre d'activités liées à la résiliation de l'entente de licence originale qui a été signée en juillet 2009. Les activités de résiliation comprennent la fermeture des sites d'essai clinique depuis l'essai clinique de phase III le plus récent qui a été interrompu par Endo en novembre 2012. Il est prévu que toutes ces activités seront terminées d'ici le 31 mars 2013, date à laquelle la commandite des essais cliniques reviendra officiellement à Bioniche.

« En reprenant la commandite, nous pourrons travailler avec les organismes de réglementation afin d'évaluer la meilleure voie à suivre. Nous pourrions notamment soumettre une demande aux organismes de règlementation canadiens conformément à la politique sur les Avis de conformité avec conditions de Santé Canada, ce qui permettrait de mettre Urocidin^MC rapidement sur le marché canadien », a déclaré Graeme McRae, président et chef de la direction de Bioniche Life Sciences Inc.

Si la Société réussit à obtenir l'accès au marché canadien en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions, une présentation de drogue nouvelle pourrait être faite à Santé Canada avant la fin de 2013. Après examen de la demande, soit environ un an, et si Santé Canada en est satisfaite, l'approbation en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions pourrait suivre avant la fin de 2014.

Un enregistrement anticipé au Canada générerait des revenus grâce aux ventes commerciales, ce qui compenserait les coûts des essais cliniques additionnels pouvant être exigés. La Société recherche également de nouveaux partenaires dans certains pays. « La Société a trouvé de nouveaux partenaires potentiels qui sont intéressés à obtenir des droits pour Urocidin^MC dans certains pays. Ces partenariats devraient générer des paiements forfaitaires, des paiements d'étape, un soutien à la mise au point et des revenus de licences », a ajouté M. McRae. « Nous restons déterminés à assurer la commercialisation fructueuse d'Urocidin^MC, qui, selon nous, est un traitement important et indispensable pour les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire », a ajouté M. McRae.

Des représentants de la Société seront disponibles pour discuter plus en détail de cette mise à jour dans le cadre d'une :

Conférence téléphonique et diffusion Web audio
Le jeudi 10 janvier 2013
à 17 h (heure de l'Est)

Pour participer à la conférence téléphonique à partir de l'Amérique du Nord, composez le 1-888-231-8191 (n^o de conférence : 83659012).

Pour participer à la conférence téléphonique depuis l'Australie, composez le 1-800-287-011 (no de conférence : 83659012).

Il sera possible d'écouter la diffusion de la conférence sur le Web uniquement en mode audio à l'adresse suivante :

http://event.on24.com/r.htm?e=557538&s=1&k=36DDCFD341222A4FB29F3FCC7EBEB8C3

Pour entendre un enregistrement de la conférence téléphonique jusqu'au 17 janvier 2013 à minuit, composez le 1-855-859-2056 (code d'accès : 83659012).

Il sera également possible d'accéder à l'enregistrement de la diffusion Web en utilisant le lien indiqué ci-dessus, jusqu'au 10 janvier 2014.

Le cancer de la vessie

Le cancer de la vessie est l'une des principales causes de décès chez les hommes et les femmes, et chaque année dans le monde, environ 357 000 cas de cancer de la vessie sont recensés. Il est estimé que 73 510 nouveaux cas de cancer de la vessie et‎ 14 880 décès dus au cancer de la vessie surviendront aux États-Unis en 2012. Au Canada, l'on s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas de cancer de la vessie atteigne 7 800 (5 800 hommes; 2 000 femmes) en 2012. En Amérique du Nord, le cancer de la vessie est la 4^e forme de cancer la plus répandue chez les hommes et la 12^e forme de cancer la plus répandue chez les femmes. Le taux de prévalence du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est dix fois plus élevé que son taux d'incidence, ce qui crée un lourd fardeau économique sur le système de santé. Mesuré en fonction du coût cumulatif par patient à partir du diagnostic jusqu'au décès, le cancer de la vessie est le cancer le plus coûteux à traiter.

Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer localisé dans les couches superficielles de la vessie qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire plus profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intravésicale. Urocidin^MC constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral.

Urocidin^MC

Urocidin^MC est une préparation de MCC, complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne stérile ayant un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin^MC est formulé pour le traitement du cancer de la vessie et est administré par cathéter transurétral directement dans la vessie. L'agent est alors capable d'interagir directement avec les cellules du système immunitaire et les cellules cancéreuses de la vessie. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de Boniche au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes permettront à Bioniche de rembourser.

Premier essai clinique de phase III avec Urocidin^MC

Le premier essai clinique de phase III de la société consistait en un essai ouvert à volet unique regroupant 129 patients. Autrement dit, aucun traitement de comparaison n'était utilisé dans l'essai. Cet essai visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Urocidin^MC comme traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement précédent au BCG. Le premier patient a été recruté en novembre 2006 et le dernier patient, en avril 2009.

Les résultats préliminaires, présentés lors de réunions d'associations d'urologie en mars, mai et juin 2011, ont révélé qu'après douze mois, le taux global de survie sans maladie était de 25 %, et que le produit avait été bien toléré par les patients et que la plupart des événements indésirables avaient été « légers à modérés ».

Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie plus de 200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et salubrité des aliments. L'objectif principal de la société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine ou animale et d'accroître la valeur pour les actionnaires.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.Bioniche.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.

Jennifer Shea, vice-présidente, Communications et relations avec les investisseurs et le gouvernement
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