QUÉBEC, le 14 mars 2016 /CNW Telbec/ - TSO3 Inc. (TSX: TOS), (« TSO3 » ou la « Société »), un innovateur dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a reçu des commentaires des autorités réglementaires américaines concernant la récente demande de revendications d'usage pour le stérilisateur STERIZONE® VP4.
TSO3 a annoncé en décembre 2015 qu'elle avait complété des études soutenant des revendications d'usage élargies pour l'utilisation de son stérilisateur STERIZONE® VP4 aux États-Unis et qu'elle avait déposé des demandes reliées à ces revendications. Les revendications d'usage sollicitées pour le stérilisateur STERIZONE® VP4 répondent mieux aux exigences de plus en plus élevées des autorités réglementaires sur le retraitement des dispositifs médicaux, en particulier pour les colonoscopes et autres instruments médicaux complexes utilisés lors d'interventions chirurgicales micro-invasives. Les revendications d'usage demandées aux États-Unis sont similaires à celles présentement reconnues au Canada pour le stérilisateur STERIZONE® VP4 et à celles qui seront introduites avec les stérilisateurs en Europe cette année.
« Nous avons récemment reçu des commentaires des autorités réglementaires suggérant que nous évaluions nos revendications basées sur le type et la fabrication de l'instrument.» a mentionné M. Ric Rumble, président-directeur général de TSO3. « De plus, nous avons été invités à documenter que l'utilisation du procédé du stérilisateur STERIZONE® VP4 n'augmente pas les défis reliés au retraitement de ces instruments, à améliorer nos instructions d'usage afin d'offrir plus de clarté pour nos utilisateurs et répéter certains essais dans des conditions légèrement modifiées. »
« Les questions et commentaires reçus sont habituels et conformes avec l'importance d'élever le standard de retraitement pour ces instruments médicaux extrêmement complexes » a ajouté M. Rumble. « Les quelques essais à effectuer sont prévus ou déjà en cours et nous avons demandé des rencontres avec les autorités réglementaires pour discuter des travaux. »
TSO3 a de plus récemment répondu à des questions mineures se rapportant à une demande de 510(k) séparée et distincte. Cette demande vise particulièrement l'harmonisation de la conception électromécanique du stérilisateur afin que la même configuration puisse être vendue dans tous les marchés.
L'approbation réglementaire des revendications additionnelles représenterait un tout nouveau niveau de protection des patients contre l'inefficacité résultant de l'utilisation des systèmes de désinfection moins robustes, particulièrement pour les endoscopes flexibles.
À propos du stérilisateur STERIZONE® VP4 à basse température
Le stérilisateur STERIZONE® VP4 développé par TSO3 est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (H2O2) et l'ozone. Son cycle unique permet la stérilisation d'un grand nombre et d'une vaste gamme d'instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation au rendement optimal et sans risque d'erreur. Le Système dynamique de diffusion de l'agent stérilisantMC unique à TSO3 ajuste automatiquement la quantité d'agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température. Avec sa capacité de chargement de 75 lb et un temps de cycle court, le stérilisateur STERIZONE® VP4 permet d'améliorer le rendement et de réduire les coûts de la stérilisation. Le stérilisateur STERIZONE® VP4 a été autorisé pour la commercialisation aux États-Unis en décembre 2014.
Plus d'informations sur le stérilisateur STERIZONE® VP4 est accessible via le site web de TSO3, sous la rubrique Produits : http://www.tso3.com/fr/produits/sterizone-vp4/
À propos de TSO3
Fondée en 1998, les activités de TSO3 inc., comprennent la vente, la maintenance, la production, la recherche et le développement, ainsi que l'octroi de licences de procédés de stérilisation, d'accessoires et de produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La Société développe des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. Elle offre aussi des services d'entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.
Pour plus d'information concernant TSO3, visitez le site Internet de la Société à l'adresse suivante : www.tso3.com ou communiquez avec le Groupe Liolios au 949 574-3860 ou par courriel à [email protected] ou à Renmark Financial Communications au 416 644-2020 ou au 514 939-3989 ou par courriel à [email protected].
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La Bourse de Toronto n'a pas approuvé ni désapprouvé le contenu de ce communiqué et n'assume aucune responsabilité quant à l'information transmise.
SOURCE TSO3 inc.
Contact de la Société : R.M. (Ric) Rumble, Président-directeur général, 418 651-0003, courriel : [email protected]; Glen Kayll, Chef de la direction financière, 418 651-0003, courriel : [email protected]; Relations aux investisseurs : Ron Both, Liolios Group, Inc., 949 574-3860, [email protected]; Barry Mire, Renmark Financial Communications Inc., 416 644-2020 ou 514 939-3989, courriel: [email protected]
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