Mise à jour des renseignements - Épuisement prématuré des piles dans certains défibrillateurs implantables de St. Jude Medical

OTTAWA, le 15 oct. 2016 /CNW/ - Santé Canada avise les Canadiens et Canadiennes que la défaillance de certaines des piles dans les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et dans les dispositifs de traitement de resynchronisation cardiaque (D‑TRC) fabriqués par St. Jude Medical pourrait survenir plus tôt que prévu. Un épuisement prématuré des piles pourrait survenir soudainement, à n'importe quelle heure, n'importe quel jour et sans avertissement.

Selon la société, la chance d'un épuisement prématuré des piles est faible et il semble survenir entre deux et trois ans suivant l'implantation. Les dispositifs fabriqués après le 23 mai 2015 ne sont pas visés par le présent avis.

Voici une liste des dispositifs touchés :

• Fortify Assura DR
• Fortify Assura VR
• Fortify DR 
• Fortify ST DR
• Fortify ST VR
• Fortify VR
• Quadra Assura 
• Quadra Assura MP
• Unify Assura
• Unify
• Unify Quadra CRT-D.

Santé Canada recommande vivement aux patients ayant un de ces dispositifs de communiquer immédiatement avec la clinique chargée de leurs soins de suivi afin d'obtenir des renseignements et des conseils. Les médecins peuvent déterminer l'épuisement prématuré des piles dans le cadre d'une surveillance à distance ou de visites en personne.

St. Jude Medical a informé les médecins et les administrateurs d'hôpitaux de ce problème. Elle les a également conseillés de ne pas utiliser les produits touchés en entrepôt. La Société canadienne de rythmologie va également fournir des renseignements aux cliniques, y compris une procédure de surveillance et de suivi auprès des clients.

Des incidents ont été signalés au Canada qui sont associés à l'épuisement prématuré des piles. Dans la plupart des cas, l'épuisement des piles a été découvert pendant des visites médicales de suivi routinières sans signalisation de symptômes. Toutefois, dans deux cas, les patients ont signalé des symptômes, comme la perte de connaissance exigeant une réanimation cardiopulmonaire (RCP), l'essoufflement et la fatigue. Il n'y a aucune mortalité liée à ce problème au Canada. À l'échelle internationale, il y a eu deux décès et dix événements graves (p. ex. la syncope, les douleurs dans la poitrine) qui pourraient être associés à ce problème.

Un DCI est un micro‑ordinateur qui est implanté sous la peau dans la partie supérieure de la poitrine. Il surveille la fréquence cardiaque et donne une thérapie sous la forme de petites impulsions électriques. Une D‑TRC est un type de DCI spécialisé utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque.

Ce que vous devez faire

• Communiquez avec la clinique chargée de votre suivi et de vos soins si vous avez un défibrillateur touché.
• Soyez aux aguets de toute alerte vibratoire (vibrant) aux patients puisqu'elle pourrait découler du fait que votre dispositif a atteint le niveau qui déclenche l'indicateur de remplacement électif (ou IRE, l'avis que le dispositif devrait être remplacé dans un délai de trois mois).
• Si votre dispositif ne fait pas déjà l'objet d'une surveillance à distance, communiquer avec la clinique chargée de votre suivie afin de discuter de la possibilité d'utiliser Merlin@Home, un système de surveillance à distance de St. Jude Medical.
• Signalez les plaintes concernant un produit de santé à Santé Canada en composant le numéro sans frais 1‑800‑267‑9675, ou remplissez un formulaire de plainte en ligne.

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SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613‑957‑2983; Renseignements au public : 613‑957‑2991, 1‑866‑225‑0709