Mise à jour - Les enceintes hyperbares à parois souples non homologuées peuvent présenter de graves risques pour la santé

OTTAWA, le 25 oct. 2019 /CNW/ - Santé Canada informe la population canadienne que les enceintes hyperbares à parois souples qui font l'objet de publicité en ligne ou dont l'utilisation est offerte comme service pour le traitement d'une gamme de problèmes de santé, notamment autisme, paralysie cérébrale et migraines, sont des instruments médicaux non homologués qui peuvent présenter de graves risques pour la santé, dont la mort.

L'oxygénothérapie au moyen de caissons hyperbares à parois rigides est un traitement médical reconnu au cours duquel les patients sont placés dans un environnement pressurisé riche en oxygène. Santé Canada a autorisé la vente de cinq caissons hyperbares à parois rigides au Canada, mais n'a homologué aucune enceinte hyperbare à parois souples, ce qui signifie que l'innocuité, la qualité et l'efficacité de ces enceintes n'ont pas été évaluées.

À ce jour, Santé Canada n'a pas reçu d'éléments probants à l'appui des bienfaits des enceintes à parois souples, et les fabricants n'ont pas fait la démonstration de l'efficacité des enceintes à parois souples dans le traitement de problèmes de santé.

L'utilisation des enceintes hyperbares à parois souples comporte les risques suivants :

• incendie ou explosion résultant d'une décharge électrostatique à l'intérieur d'un environnement à concentration d'oxygène élevé;
• propagation de maladies par contamination croisée entre les utilisateurs;
• dommages aux oreilles, aux yeux, aux sinus, aux poumons et aux dents;
• modifications du taux de glycémie.

Le risque d'incendie est considérablement accru lorsque l'appareil est utilisé en combinaison avec un dispositif de concentration d'oxygène.

Selon le Règlement sur les instruments médicaux, il est illégal au Canada de vendre des instruments médicaux, de les importer en vue de les vendre et d'en faire la publicité sans avoir obtenu les homologations appropriées.

Pour en savoir plus, consultez la page Web de Santé Canada sur l'oxygénothérapie hyperbare.

Personnes touchées

• Les patients qui subissent des traitements en enceinte hyperbare à parois souples.

Conseils aux consommateurs

• N'achetez pas d'enceintes hyperbares à parois souples en ligne et ne recevez pas de traitement auprès de tiers utilisant ces produits.
• Consultez un professionnel de la santé si vous utilisez ou avez utilisé une enceinte hyperbare à parois souples et que vous vous inquiétez pour votre santé.
• Vérifiez si la vente d'instruments médicaux a été autorisée en effectuant une recherche dans la Liste des instruments médicaux homologués (MDALL) de Santé Canada.
• Transmettez toute plainte concernant des instruments médicaux, y compris la vente d'instruments non homologués, à Santé Canada.
• Restez branché et recevez les plus récents avis et rappels de produits de Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada demande aux entreprises qui vendent des enceintes hyperbares à parois souples de cesser immédiatement de le faire et de procéder à un rappel. Il informe aussi les importateurs, distributeurs et fabricants qu'il est illégal au Canada de vendre ces produits, de les importer en vue de les vendre et d'en faire la publicité sans avoir obtenu les homologations appropriées.

Santé Canada communique avec les autorités provinciales et territoriales, ainsi qu'avec les cliniques et d'autres types d'établissements qui offrent des traitements au moyen de chambres hyperbares à parois souples, pour les informer des exigences en matière d'homologation d'instruments médicaux et des risques associés à l'utilisation d'enceintes hyperbares à parois souples. Le Ministère collabore aussi avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour prévenir toute autre importation de ces instruments médicaux non homologués.

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SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709