Mise à jour - Mise à jour : Rappel de certains lots de médicaments antidépresseurs Elavil (amitriptyline) et d'APO-amitriptyline en raison d'une impureté de nitrosamine

MONTRÉAL, le 26 janv. 2022 /CNW/ - AA Pharma Inc. procède au rappel de deux lots d'Elavil (amitriptyline) (lots PY1829 et PY1830) et Apotex Inc. procède au rappel d'un lot supplémentaire de comprimés de 10 mg d'APO-Amitriptyline (lot PY1832) en raison de concentrations de NDMA, une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite acceptable. Les patients peuvent continuer de prendre leurs médicaments à base d'amitriptyline, car les risques associés à l'absence d'un traitement adéquat l'emportent sur les effets possibles de l'exposition aux concentrations de NDMA que l'on trouve dans les produits visés par le rappel. Les patients n'ont pas besoin de rapporter le médicament à la pharmacie.

La NDMA est classée comme un cancérogène probable pour l'humain. Cela signifie qu'une exposition de longue durée à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme sûr peut accroître le risque de cancer. Santé Canada est d'avis que le fait de continuer de prendre le médicament APO-amitriptyline ou Elavil (amitriptyline) visé par ce rappel ne pose aucun risque dans l'immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.-à-d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations de NDMA supérieures aux niveaux sécuritaires.

Santé Canada tient à jour une liste de médicaments contenant de l'amitriptyline visés par ce rappel en raison du problème mentionné. Pour plus de détails sur les risques et la marche à suivre pour les patients, veuillez consulter l'avis intégral.

Produits visés

Entreprise	Produit	Concentration	DIN	Lot	Date d'ajout
AA Pharma Inc.	Elavil (chlorhydrate d'amitriptyline encomprimés USP)	10 mg	00335053	PY1829	12/2023
AA Pharma Inc.	Elavil (chlorhydrate d'amitriptyline encomprimés USP)	10 mg	00335053	PY1830	12/2023
Apotex Inc.	APO-Amitriptyline (chlorhydrate d'amitriptyline encomprimés USP)	10 mg	02403137	PY1832	12/2023

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SOURCE Santé Canada

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