CONCORD, ON, le 3 août 2016 /CNW/ - En raison des nombreux articles publiés depuis l'approbation de Mifegymiso (mifépristone/misoprostol) par Santé Canada le 29 juillet 2015, le distributeur canadien, Celopharma Inc., en collaboration avec le promoteur du produit, Linepharma International Limited, aimerait fournir une mise-à-jour officielle de la situation canadienne.
Mifegymiso est fourni dans un emballage contenant deux drogues différentes: la mifépristone, qui a une activité anti-progestérone, et le misoprostol, qui cause la contraction de l'utérus. La mifépristone doit être prise en premier, suivie 24 à 48 heures plus tard, par le misoprostol. Lorsque pris de façon adéquate, l'efficacité de Mifegymiso se situe entre 95 et 98%.
De même que pour les soumissions à des agences de santé étrangères concernant d'autres pilules abortives, au moment de l'application (2012), Linepharma a suggéré et convenu avec Santé Canada les stratégies de gestion des risques suivantes :
- un programme de distribution et d'administration restreinte;
- un programme de formation et d'inscription pour les prescripteurs de Mifegymiso;
- une étude observationnelle de phase IV sur l'innocuité de Mifegymiso;
- une ligne d'assistance 24 heures sur 24 en français et en anglais pour les patientes qui prennent Mifegymiso;
- un formulaire de consentement que les prescripteurs autorisés devront remettre à chaque patiente;
- un guide de renseignements sur les médicaments ainsi que des fiches d'information que les prescripteurs autorisés devront remettre à chaque patiente.
La révision du dossier de Mifegymiso, bien qu'exigeante, a été effectuée en étroite collaboration avec Santé Canada, une collaboration qui continue et qui se poursuivra tout au long du cycle de vie de Mifegymiso.
Programme de distribution et d'administration restreinte
Seuls les médecins formés pourront prescrire Mifegymiso. En raison de la nouveauté du médicament au Canada, de l'effet de la drogue (avortement), des contre-indications et des risques (infection/septicémie, saignements abondants et prolongés, etc.), le programme de formation garantira que les médecins aient accès à toute l'information pertinente concernant la procédure et ce nouveau produit, avant de prescrire Mifegymiso et ainsi minimiser les risques pour les patientes.
Le comprimé de mifépristone inclus dans l'emballage de Mifegymiso doit être pris en présence d'un professionnel de la santé (médecin). En effet, le moment auquel la mifépristone est prise est critique (moins de 49 jours de grossesse), puisqu'il est lié à l'efficacité de la drogue (plus vous attendez, moins la drogue est efficace). Le programme d'administration restreinte est mis-en place afin de donner le support médical et psychologique approprié aux femmes, de s'assurer que le médicament n'est pas pris trop tard durant la grossesse et d'être en mesure de prendre un rendez-vous de suivi dans le délai prescrit. Notez que les comprimés de misoprostol peuvent être pris à la maison, 24 à 48 heures suivant la prise du mifepristone.
Pour s'assurer que les femmes prennent la médication sous la supervision de leur professionnel de la santé, Mifegymiso ne sera pas disponible dans les pharmacies de détail pour une distribution directe aux femmes. Toutefois, les pharmacies certifiées pourront entreposer Mifegymiso et l'expédier au bureau des médecins prescripteurs.
Un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est en préparation et sera soumis à Santé Canada plus tard cette année afin de modifier les termes de l'autorisation de commercialisation, ce qui inclut le programme de distribution et d'administration restreinte.
En raison d'un problème de disponibilité de l'une des drogues, il est prévu que Mifegymiso soit disponible à l'automne 2016.
Celopharma Inc., est une compagnie pharmaceutique canadienne privée, qui se spécialise dans l'octroi de licence, la règlementation, la distribution et la commercialisation de produits pharmaceutiques de niche et mettant l'accent sur la santé des femmes. www.celopharma.com
SOURCE Celopharma Inc
Paula Tenenbaum, Celopharma Inc., 1-877-230-4227, www.celopharma.com
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