Mise à jour - Produits contenant de la ranitidine rappelés en raison d'une impureté de nitrosamine

MISE À JOUR : Pharmascience Inc. rappelle un lot de PMS-Ranitidine à titre préventif

OTTAWA, le 31 août 2020 /CNW/ - Pharmascience Inc. rappelle un lot de PMS-Ranitidine sur ordonnance (150 mg) par mesure de précaution après que des tests aient trouvé de la NDMA, une impureté de nitrosamine, à une concentration proche de la concentration acceptée. Veuillez vous référer au tableau des produits affectés ci-dessous pour des renseignements détaillés sur le lot rappelé (lot 619003).

Santé Canada a récemment fourni une mise à jour sur la situation des médicaments contenant de la ranitidine au Canada. Les entreprises souhaitant reprendre leurs ventes ont été autorisées à le faire à condition de tester chaque lot de produit contenant de la ranitidine avant de le mettre sur le marché et régulièrement pendant toute sa durée de conservation, afin de démontrer que les produits ne contiennent pas de concentrations de NDMA supérieures aux concentrations acceptées. 

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 30 octobre 2019 - Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. rappelle des produits sur ordonnance contenant de la ranitidine par mesure de précaution; la demande d'arrêt de la distribution reste en vigueur pendant que Santé Canada continue d'évaluer la NDMA

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. retire du marché canadien tous les lots de ses médicaments d'ordonnance contenant de la ranitidine, par mesure de précaution. Vous trouverez des renseignements détaillés sur les lots de produits visés par le rappel dans le tableau ci-dessous.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra le tableau ci-dessous à jour et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 25 octobre 2019 - D'autres produits contenant de la ranitidine sont rappelés par mesure de précaution; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur pendant que Santé Canada évalue la NDMA

Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc., Pharmascience Inc. et Vita Health Inc. retirent du marché canadien tous les lots de leurs médicaments sur ordonnance et de leurs produits en vente libre contenant de la ranitidine, par mesure de précaution. Vous trouverez des renseignements détaillés sur les lots de produits visés par le rappel dans le tableau ci-dessous.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra ce tableau à jour et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 18 octobre 2019 - D'autres produits contenant de la ranitidine, y compris le Zantac, font objet de rappel; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur, pendant que Santé Canada évalue la NDMA

D'autres médicaments sous ordonnance et en vente libre, comme le Zantac, font l'objet d'un rappel de la part de Sanofil Consumer Health Inc., Sivem Pharmaceuticals ULC et Teva Canada Limited parce qu'ils pourraient potentiellement contenir une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable. Veuillez consulter le tableau des produits visés ci-dessous pour obtenir des renseignements détaillés sur les lots rappelés.

Si des rappels supplémentaires sont nécessaires, Santé Canada actualisera le tableau ici-bas pour renseigner la population canadienne.

MISE À JOUR : 25 septembre 2019 - Santé Canada demande aux entreprises de cesser la distribution de la ranitidine au Canada pendant qu'il évalue la NDMA; d'autres produits sont visés par un rappel

D'autres médicaments contenant de la ranitidine font l'objet d'un rappel de la part de quatre entreprises, à savoir Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc., et Sivem Pharmaceuticals ULC. Ces dernières procèdent au rappel des lots, car il se pourrait qu'ils aient été fabriqués à partir d'un ingrédient pharmaceutique actif contenant une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable. Veuillez consulter le tableau des produits visés ci-dessous pour obtenir des renseignements détaillés sur les lots rappelés.

Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR INITIALE : 17 septembre 2019 - Santé Canada demande aux entreprises de cesser la distribution de la ranitidine au Canada pendant qu'il évalue la NDMA; d'autres produits sont visés par un rappel

OTTAWA - Santé Canada a récemment informé les Canadiens qu'il était en train d'évaluer la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans certains médicaments contenant de la ranitidine. D'après les données probantes connues, la NDMA pourrait être présente dans les produits de ranitidine, peu importe le fabricant. Par conséquent, les entreprises faisant la promotion des produits contenant de la ranitidine ont, à la demande de Santé Canada, cessé la distribution de ces produits jusqu'à ce qu'il soit prouvé qu'ils ne contiennent pas de NDMA à des concentrations dépassant celles qui sont acceptables.

Cette demande d'arrêt de la distribution signifie que les stocks de ces produits qui se trouvent déjà en pharmacie ou en magasin peuvent continuer d'être vendus. Il ne s'agit pas d'un rappel, puisque les produits visés par un rappel ne peuvent plus être vendus.

Cette mesure est provisoire et préventive, car Santé Canada continue de recueillir de l'information auprès des entreprises et d'évaluer la question en collaboration avec d'autres organismes de réglementation internationaux.

Une entreprise, Sandoz Canada, procède au rappel de ces médicaments oraux sur ordonnance au Canada et dans d'autres pays après que des analyses ont révélé des concentrations de NDMA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement acceptable si le médicament est pris pendant toute une vie. Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-après et en informera les Canadiens.

Au Canada, la ranitidine est offerte en vente libre (entre autres, sous le nom de marque Zantac et en versions génériques) et sur ordonnance (en versions génériques). Les médicaments à base de ranitidine en vente libre sont approuvés pour prévenir et soulager les brûlements d'estomac associés à l'indigestion acide et l'aigreur d'estomac. Les médicaments d'ordonnance à base de ranitidine sont utilisés pour réduire l'acide gastrique ainsi que pour traiter et prévenir diverses affections, comme les brûlements d'estomac, les ulcères à l'estomac ou à l'intestin et le reflux gastro-œsophagien (RGO) pathologique.

La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l'humain, ce qui veut dire qu'une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de NDMA, que l'on trouve dans certains aliments (comme les viandes, les produits laitiers et les légumes) et dans l'eau potable. La NDMA ne devrait pas avoir d'effets nocifs en cas d'ingestion à de très faibles concentrations.

Santé Canada continue de recueillir des renseignements et d'en faire l'échange avec d'autres organismes de réglementation, comme la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'avec des entreprises canadiennes, dans le but de mieux comprendre l'enjeu et pour déterminer si les Canadiens sont exposés à un risque. Il effectue entre autres ses propres analyses et évalue si les résultats observés en laboratoire révèlent un risque pour la santé humaine. Le Ministère interviendra si un risque est découvert et continuera de transmettre les nouveaux renseignements sur l'innocuité à la population.

Depuis 2018, Santé Canada s'attaque au problème de la présence de NDMA et d'impuretés du même genre, appelées nitrosamines, dans certains antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des médicaments contre l'hypertension communément appelés « sartan ». Santé Canada continue de travailler de près avec ses partenaires internationaux du domaine de la réglementation pour corriger la situation. Par exemple, il élargit son champ d'intervention pour déterminer la possibilité de présence de nitrosamines dans les médicaments autres que les « sartan » et prend d'autres mesures pour éliminer et prévenir les impuretés.

Personnes touchées
Les consommateurs et les patients qui prennent un médicament contenant de la ranitidine.

Produits visés
Les entreprises ont accédé à la demande de Santé Canada concernant l'arrêt préventif de la distribution de tous les médicaments contenant de la ranitidine au Canada. Il suffit d'interroger la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada pour obtenir une liste complète des produits à base de ranitidine vendus au Canada.

Voici la liste des produits contenant de la ranitidine qui font l'objet d'un rappel au Canada en ce moment.
Veuillez noter qu'ils sont classés par ordre alphabétique des entreprises, et non par date d'ajout :

Entreprise	Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA)	DIN	Concentration	Lot	Date d'ajour
Apotex Inc.	Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Equate et Selection	2296160	150 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Apotex Inc.	Apo-Ranitidine - Solution orale	2280833	15 mg/mL	Tous les lots	25 septembre 2019
Apotex Inc.	Apo-Ranitidine - comprimés de 150 mg	733059	150 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Apotex Inc.	Apo-Ranitidine - comprimés de 300 mg	733067	300 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Dominion Pharmacal	Réducteur d'acide dose maximale sans ordonnance (ranitidine) vendu sous le nom de marque Personnelle	2407523	150 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Laboratoire Riva Inc.	Riva-Ranitidine 150 mg	2247814	150 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Laboratoire Riva Inc.	Riva-Ranitidine 300 mg	2247815	300 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Laboratoire Riva Inc.	Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Biomedic, Circle K et Option+	2452464	75 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Pharmascience Inc.	PMS-Ranitidine 150 mg	2242453	150 mg	619003	31 Août 2020
Pharmascience Inc.	PMS-Ranitidine 150 mg	2242453	150 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Pharmascience Inc.	PMS-Ranitidine 300 mg	2242454	300 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Pharmascience Inc.	Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall et Selection	2247551	75 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Pharmascience Inc.	Réducteur d'acide dose maximale sans ordonnance (ranitidine) vendu sous les noms de marque Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall et Selection	2293471	150 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Pharmascience Inc.	Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Exact et Life Brand	2400103	150 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Pro Doc Limitée	Ranitidine - 150	740748	150 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Pro Doc Limitée	Ranitidine - 300 mg	740756	300 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.	Ran-Ranitidine	2336480	150 mg	Tous les lots	30 octobre 2019
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.	Ran-Ranitidine	2336502	300 mg	Tous les lots	30 octobre 2019
Sandoz Canada	Sandoz Ranitidine	2243229	150 mg	Tous les lots	17 septembre 2019
Sandoz Canada	Sandoz Ranitidine	2243230	300 mg	Tous les lots	17 septembre 2019
Sanis Health Inc.	Ranitidine	2353016	150 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Sanis Health Inc.	Ranitidine	2353024	300 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Sanofil Consumer Health	Zantac (ranitidine)	2230287	75 mg	Tous les lots	18 octobre 2019
Sanofil Consumer Health	Zantac Maximum Strength, sans ordonnance	2277301	150 mg	Tous les lots	18 octobre 2019
Sivem Pharmaceuticals ULC	Ranitidine	2385953	150 mg	NP4179	25 septembre 2019
				NP4183
				NP4184
				NP5656
				NP5657
				NT2721
				NT2722
				NT2724
				NT2757
				NT2762
				NT2763
				NT2764
				NT2765
				PJ2434
				PJ2435
				PV6243
				PV6244
				PV6245
				K46484	18 octobre 2019
				K46485
				K48440
				K48679
				K50204
				K50206
				K50207
				K50590
				K50594
				K50677
				K50908
				K50925
				K50928
				K50932
				K50935
				K51080
Sivem Pharmaceuticals ULC	Ranitidine	2385961	300 mg	NP4177	25 septembre 2019
				NP4180
				NT1365
				PX8854
				K50624	18 octobre 2019
				K50941
				K50947
				K50950
Teva Canada Limited	Act ranitidine	2248570	150 mg	Tous les lots	18 octobre 2019
Teva Canada Limited	Act ranitidine	2248571	300 mg	Tous les lots	18 octobre 2019
Vita Health Products Inc.	Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marqueEquate, iPharma, Stanley et Western Family	2298740	75 mg	Tous les lots	25 octobre 2019
Vita Health Products Inc.	Réducteur d'acide dose maximale (ranitidine) vendu sous les noms de marque Equate, iPharma et Western Family	2298902	150 mg	Tous les lots	25 octobre 2019

Ce que doivent faire les consommateurs

• Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien dès que vous le pourrez au sujet d'autres options de traitement sans ranitidine qui conviendraient à votre situation. Il y a au Canada un grand nombre de médicaments d'ordonnance et de médicaments en vente libre qui sont homologués pour le même usage que la ranitidine ou pour un usage semblable.
• Les personnes qui prennent de la ranitidine sous ordonnance, que le produit soit rappelé ou non, ne devraient pas cesser de la prendre à moins d'avoir discuté d'autres traitements avec leur fournisseur de soins de santé étant donné que les risques associés à une maladie non traitée peuvent être plus graves que ceux associés à l'exposition à la NDMA.
• Communiquez avec un professionnel de la santé si vous avez pris de la ranitidine et que vous êtes inquiet pour votre santé.
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant un de ces produits.

Les Canadiens qui ont des questions à propos des rappels peuvent communiquer avec les entreprises suivantes :

• Apotex Inc. par l'intermédiaire de Stericycle Inc., au 1-877-574-5043;
• Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060 ou à [email protected];
• Laboratoire Riva Inc., au 1-450-434-7482 ou à [email protected];
• Pro Doc Limitée, au 1-800-361-8559 ou à [email protected];
• Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., au 1-866-840-1340 ou à [email protected];
• Sandoz Canada, au 1-800-361-3062;
• Sanis Health Inc., au 1-866-236-4076;
• Sanofi Consumer Health Inc., au 1-800-636-3664 ou à [email protected];
• Sivem Pharmaceuticals ULC, au 1-855-757-4836;
• Pharmascience Inc., au 1-888-550-6060 ou à [email protected];
• Teva Canada Limited, au 1-800-268-4129;
• Vita Health Products Inc., au 1-877-637-7557.

Liens connexes

• Santé Canada évalue la NDMA dans la ranitidine (2019-09-13)
• Rappel de ranitidine par Apotex Inc. (2019-09-24)
• Rappel de Zantac par Sanofi Consumer Health Inc. (2019-10-18)
• Rappel de ranitidine par Pharmascience Inc. (2019-10-25)
• Rappel de ranitidine par Vita Health Products Inc. (2019-10-25)
• Santé Canada informe les Canadiens de son évaluation en cours des impuretés de nitrosamine dans certains médicaments (2019-12-02)
• Situation des médicaments contenant de la ranitidine au Canada (2020-07-23)

Also available in English

SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, [phone], [email protected]; Renseignements au public : [phone], 1-866 225-0709