Mise à jour - Santé Canada demande aux entreprises de cesser la distribution de la ranitidine au Canada pendant qu'il évalue la NDMA; d'autres produits sont visés par un rappel

MISE À JOUR : 25 septembre 2019

D'autres médicaments contenant de la ranitidine font l'objet d'un rappel de la part de quatre entreprises, à savoir Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc., et Sivem Pharmaceuticals ULC. Ces dernières procèdent au rappel des lots, car il se pourrait qu'ils aient été fabriqués à partir d'un ingrédient pharmaceutique actif contenant une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable. Veuillez consulter le tableau des produits visés ci-dessous pour obtenir des renseignements détaillés sur les lots rappelés.

Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et en informera les Canadiens.

Mise à jour initiale : 17 septembre 2019

OTTAWA, le 25 sept. 2019 /CNW/ - Santé Canada a récemment informé les Canadiens qu'il était en train d'évaluer la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans certains médicaments contenant de la ranitidine. D'après les données probantes connues, la NDMA pourrait être présente dans les produits de ranitidine, peu importe le fabricant. Par conséquent, les entreprises faisant la promotion des produits contenant de la ranitidine ont, à la demande de Santé Canada, cessé la distribution de ces produits jusqu'à ce qu'il soit prouvé qu'ils ne contiennent pas de NDMA à des concentrations dépassant celles qui sont acceptables.

Equate 50 comprimés (Groupe CNW/Santé Canada)

Equate 84 comprimés (Groupe CNW/Santé Canada)

Selection 50 comprimés (Groupe CNW/Santé Canada)

Cette demande d'arrêt de la distribution signifie que les stocks de ces produits qui se trouvent déjà en pharmacie ou en magasin peuvent continuer d'être vendus. Il ne s'agit pas d'un rappel, puisque les produits visés par un rappel ne peuvent plus être vendus.

Cette mesure est provisoire et préventive, car Santé Canada continue de recueillir de l'information auprès des entreprises et d'évaluer la question en collaboration avec d'autres organismes de réglementation internationaux.

Une entreprise, Sandoz Canada, procède au rappel de ces médicaments oraux sur ordonnance au Canada et dans d'autres pays après que des analyses ont révélé des concentrations de NDMA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement acceptable si le médicament est pris pendant toute une vie. Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-après et en informera les Canadiens.

Au Canada, la ranitidine est offerte en vente libre (entre autres, sous le nom de marque Zantac et en versions génériques) et sur ordonnance (en versions génériques). Les médicaments à base de ranitidine en vente libre sont approuvés pour prévenir et soulager les brûlements d'estomac associés à l'indigestion acide et l'aigreur d'estomac. Les médicaments d'ordonnance à base de ranitidine sont utilisés pour réduire l'acide gastrique ainsi que pour traiter et prévenir diverses affections, comme les brûlements d'estomac, les ulcères à l'estomac ou à l'intestin et le reflux gastro-œsophagien (RGO) pathologique.

La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l'humain, ce qui veut dire qu'une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de NDMA, que l'on trouve dans certains aliments (comme les viandes, les produits laitiers et les légumes) et dans l'eau potable. La NDMA ne devrait pas avoir d'effets nocifs en cas d'ingestion à de très faibles concentrations.

Santé Canada continue de recueillir des renseignements et d'en faire l'échange avec d'autres organismes de réglementation, comme la Food and Drug Administration des États‑Unis et l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'avec des entreprises canadiennes, dans le but de mieux comprendre l'enjeu et pour déterminer si les Canadiens sont exposés à un risque. Il effectue entre autres ses propres analyses et évalue si les résultats observés en laboratoire révèlent un risque pour la santé humaine. Le Ministère interviendra si un risque est découvert et continuera de transmettre les nouveaux renseignements sur l'innocuité à la population.

Depuis 2018, Santé Canada s'attaque au problème de la présence de NDMA et d'impuretés du même genre, appelées nitrosamines, dans certains antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des médicaments contre l'hypertension communément appelés « sartan ». Santé Canada continue de travailler de près avec ses partenaires internationaux du domaine de la réglementation pour corriger la situation. Par exemple, il élargit son champ d'intervention pour déterminer la possibilité de présence de nitrosamines dans les médicaments autres que les « sartan » et prend d'autres mesures pour éliminer et prévenir les impuretés.

Personnes touchées
Les consommateurs et les patients qui prennent un médicament contenant de la ranitidine.

Produits visés
Les entreprises ont accédé à la demande de Santé Canada concernant l'arrêt préventif de la distribution de tous les médicaments contenant de la ranitidine au Canada. Il suffit d'interroger la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada pour obtenir une liste complète des produits à base de ranitidine vendus au Canada.

Voici la liste des produits contenant de la ranitidine qui font l'objet d'un rappel au Canada en ce moment :

Entreprise	Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA)	DIN	Concentration	Lot	Date d'ajout
Apotex Inc.	Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Equate et Selection	02296160	150 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Apotex Inc.	Apo-Ranitidine - Solution orale	02280833	15 mg/mL	Tous les lots	25 septembre 2019
Apotex Inc.	Apo-Ranitidine - comprimés de 150 mg	00733059	150 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Apotex Inc.	Apo-Ranitidine - comprimés de 300 mg	00733067	300 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Pro Doc Limitée	Ranitidine - 150	00740748	150 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Pro Doc Limitée	Ranitidine - 300	00740756	300 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Sandoz Canada	Sandoz Ranitidine	02243229	150 mg	Tous les lots	17 septembre 2019
Sandoz Canada	Sandoz Ranitidine	02243230	300 mg	Tous les lots	17 septembre 2019
Sanis Health Inc.	Ranitidine	02353016	150 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Sanis Health Inc.	Ranitidine	02353024	300 mg	Tous les lots	25 septembre 2019
Sivem Pharmaceuticals ULC	Ranitidine	02385953	150 mg	NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245	25 septembre 2019
Sivem Pharmaceuticals ULC	Ranitidine	02385961	300 mg	NP4177 NP4180 NT1365 PX8854	25 septembre 2019

Ce que doivent faire les consommateurs

• Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien dès que vous le pourrez au sujet d'autres options de traitement sans ranitidine qui conviendraient à votre situation. Il y a au Canada un grand nombre de médicaments d'ordonnance et de médicaments en vente libre qui sont homologués pour le même usage que la ranitidine ou pour un usage semblable.
• Les personnes qui prennent de la ranitidine sous ordonnance, que le produit soit rappelé ou non, ne devraient pas cesser de la prendre à moins d'avoir discuté d'autres traitements avec leur fournisseur de soins de santé étant donné que les risques associés à une maladie non traitée peuvent être plus graves que ceux associés à l'exposition à la NDMA.
• Communiquez avec un professionnel de la santé si vous avez pris de la ranitidine et que vous êtes inquiet pour votre santé.
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant un de ces produits.

Les Canadiens qui ont des questions à propos des rappels peuvent communiquer avec les entreprises suivantes :

• Apotex Inc. par l'intermédiaire de Stericycle Inc., au 1-877-574-5043;
• Pro Doc Limitée, au 1-800-361-8559 ou au [email protected];
• Sandoz Canada, au 1-800-361-3062;
• Sanis Health Inc., au 1-866-236-4076;
• Sivem Pharmaceuticals ULC, au 1-855-757-4836.

Liens connexes

• Santé Canada évalue la NDMA dans la ranitidine (2019-09-13)
• Rappel de ranitidine d'Apotex Inc. (2019-09-24)

Also available in English

SOURCE Santé Canada

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public : 613-957-2991, 1-866-225-0709