MONTRÉAL, le 5 nov. 2014 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX : BNC) a annoncé aujourd'hui qu'elle ne poursuivrait pas son dialogue avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa demande de statut de médicament orphelin pour son complexe acide nucléique-paroi cellulaire d'origine myobactérienne (MCNA) pour le traitement du cancer de la vessie. La FDA a indiqué qu'il lui était impossible pour le moment d'accéder à la demande de statut de médicament orphelin faite par Bioniche, parce que la Société n'avait pas établi de façon satisfaisante que l'estimation de la population cible du MCNA ne dépassait pas 200 000 patients potentiels aux États-Unis.
Bien que selon les estimations réalisées à l'interne par la Société, la population de patients susceptibles d'être inclus dans le sous-ensemble des patients atteints de cancer de la vessie visé par le traitement pour lequel elle entend demander une désignation (les patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire, de grade élevé et réfractaire ou récidivant au vaccin bacille de Calmette-Guérin [BCG]) est inférieure à 10 000 patients par an, la FDA a demandé des données supplémentaires confirmant le fait que le MCNA ne serait pas efficace pour traiter les cancers bénins de la vessie. Compte tenu du fait que la Société ne dispose pas des données cliniques ou précliniques nécessaires pour répondre à cette affirmation, la FDA considère qu'il est plus productif de procéder plutôt à d'autres demandes de dispense de frais de dépôt.
Commentant cette décision, le Dr Michael Berendt, chef de la direction et scientifique en chef de Bioniche, a déclaré : « Le statut de médicament orphelin aurait procuré un seul avantage important à Bioniche, à savoir la dispense de certains frais associés au dépôt d'une demande de licence pour un produit biologique (BLA) totalisant environ 2,6 millions de dollars. L'autre avantage principal de la désignation, qui consiste en une période d'exclusivité commerciale de sept ans, n'est pas nécessaire, car le MCNA, à titre de produit biologique thérapeutique, bénéficiera d'une période plus longue d'exclusivité sur le marché, soit de 12 ans, en vertu de la Biologics Price Competition and Innovation Act (loi américaine sur l'innovation et la concurrence dans le prix des produits biologiques) prise au titre de la Patient Protection and Affordable Care Act (loi américaine sur la protection des malades et les soins abordables). Mon équipe, en prévision de cette décision potentielle, a préparé des demandes de dispense de frais de dépôt dans le cadre de deux autres programmes distincts, et nous nous attendons à recevoir une réponse positive de l'un de ces programmes, ou des deux, avant le dépôt de notre BLA, lequel est toujours prévu pour le premier trimestre de l'année civile 2015. »
Par ailleurs, Bioniche souhaite rappeler à ses actionnaires la tenue prochaine de son assemblée générale annuelle, le 12 novembre 2014, à 10 h, à Toronto, en Ontario; à cette occasion, la Société fera le point sur l'ensemble de ses activités. Les détails de l'assemblée sont donnés dans la circulaire de sollicitation de procurations de la Société, disponible à www.bioniche.com ou www.sedar.com.
Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne de stade clinique avancé axée sur l'octroi/l'acquisition de licences, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé humaine. L'objectif principal de la Société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.bioniche.com.
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SOURCE : Bioniche Life Sciences Inc.
Donald Olds, chef de l'exploitation Bioniche Life Sciences Inc. Téléphone : 613-966-8058 [email protected]
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