Mitsubishi Tanabe Pharma America effectuera des présentations concernant la recherche sur la SLA à la MDA Clinical & Scientific Conference de 2024

JERSEY CITY, N.J., 1er mars 2024 /CNW/ - Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) a annoncé aujourd'hui la présentation de cinq résumés sur la sclérose latérale amyotrophique (SLA) lors de la Clinical & Scientific Conference de 2024, organisée par la Muscular Dystrophy Association (MDA) à Orlando, en Floride, du 3 au 6 mars.

« Nous sommes impatients de participer à la conférence organisée par la MDA cette année. Nous y présenterons les résultats de l'étude REFINE-ALS de phase IV que nous menons actuellement sur les biomarqueurs, ainsi que les résultats de plusieurs études en situation réelle sur la SLA, notamment des analyses du traitement par RADICAVA ORS^MD (édaravone) et RADICAVA^MD (édaravone) », a déclaré Gustavo A. Suarez Zambrano, M.D., vice-président des affaires médicales à la MTPA. « Ces présentations renforcent notre engagement à avoir un impact positif sur la communauté de la SLA par l'amélioration de la compréhension des marqueurs et des conséquences et la transmission d'informations importantes concernant les options de traitement dont nous disposons dans la pratique clinique. »

Les affiches de la MTPA seront présentées dans le hall d'exposition du 3 au 5 mars, de 18 h à 20 h heure de l'Est, et pourront être consultées sur la plateforme virtuelle lors de la conférence. Les présentations comprennent ce qui suit :

Étude REFINE-ALS sur les biomarqueurs
Une présentation sera effectuée sur les résultats intermédiaires de l'étude REFINE-ALS de phase IV. Cette étude est conçue pour identifier des biomarqueurs prédictifs et pharmacodynamiques afin de mesurer les effets de l'édaravone dans la SLA, ainsi que pour évaluer les résultats cliniques en situation réelle, et elle est menée en collaboration avec le Neurological Clinical Research Institute du Massachusetts General Hospital.

• Analyse intermédiaire des résultats sur Radicava/l'édaravone dans l'étude sur les biomarqueurs de la SLA (REFINE-ALS) (James Berry, M.D., M.P.H.; Mass General Hospital)

Données du monde réel
De nouvelles données préliminaires seront communiquées sur les données démographiques, les caractéristiques et les associations thérapeutiques chez les personnes atteintes de SLA, en utilisant la base de données administratives anonymisées Clinformatics^® Data Mart (CDM) d'Optum sur les demandes de remboursement de frais médicaux aux États-Unis. Des mises à jour d'une étude prospective en cours évaluant la capacité vitale lente (CVL) à l'aide d'une spirométrie portable en clinique et à domicile seront également présentées. La MTPA présentera également une analyse intermédiaire des schémas de traitement et des résultats cliniques et rapportés par les patients sous RADICAVA, sur la base des données du registre clinique multidisciplinaire de l'ALS/Motor Neuron Disease Natural History Consortium.

• Analyse préliminaire des associations thérapeutiques chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique inscrits dans une base de données administrative recensant les demandes de remboursement de frais médicaux aux États-Unis (Malgorzata Ciepielewska, M.S; MTPA)
• Spirométrie à domicile de la capacité vitale lente (CVL) supervisée par Internet grâce à la télémédecine dans la sclérose latérale amyotrophique -- Étude observationnelle, prospective et multicentrique (Eufrosina Young, M.D.; State University of New York Upstate Medical University)
• Schémas de traitement et résultats de personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique, et traitées par l'édaravone administré par voie intraveineuse, fondés sur des données recueillies par l'ALS/MND Natural History Consortium (Malgorzata Ciepielewska, M.S.; MTPA)

Les premiers résultats d'une étude commanditée par Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc. (MTP-CA) seront également présentés. Ils donneront un aperçu des données du monde réel (démographie et caractéristiques) des personnes atteintes de SLA traitées par RADICAVA, en s'appuyant sur les données anonymisées de personnes inscrites au programme canadien MTP-Patient Support^® pendant une période pouvant aller jusqu'à quatre ans, et ils incluent quatre analyses programmées avant l'étude.

• Données du monde réel sur la rétention du traitement, l'innocuité et la tolérabilité de l'édaravone chez des patients canadiens atteints de sclérose latérale amyotrophique (Dung Pham, PhD; MTPA-CA)

À propos de RADICAVA^MD (édaravone) et de RADICAVA ORS^MD (édaravone)
La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé l'utilisation de RADICAVA^MD (édaravone) le 5 mai 2017, ainsi que de la formulation orale RADICAVA ORS^MD (édaravone) le 12 mai 2022, pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). RADICAVA est administré par perfusion intraveineuse (IV) selon des cycles de 28 jours. L'administration de chaque dose de 60 mg dure 60 minutes. Lors du cycle initial, le traitement est administré quotidiennement par perfusion pendant 14 jours consécutifs, suivis d'une période de deux semaines sans traitement. Lors des cycles suivants, le traitement est administré quotidiennement par perfusion pendant 10 jours sur une période de 14 jours, suivis d'une période de deux semaines sans traitement. RADICAVA ORS est pris quotidiennement pendant 14 jours consécutifs, suivis d'une période de 14 jours sans traitement pour le cycle de traitement initial. Lors des cycles de traitement suivants, RADICAVA ORS est pris pendant 10 jours sur une période de 14 jours, suivis d'une période de 14 jours sans traitement. RADICAVA ORS doit être pris le matin, après une nuit de jeûne. Les patients ne doivent ni manger ni boire (à part de l'eau) dans l'heure qui suit la prise de RADICAVA ORS¹.

L'édaravone a été découvert et mis au point comme traitement de la SLA par Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) et commercialisé aux États-Unis par Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA). Les sociétés du groupe MTPC ont commencé à effectuer des recherches sur la SLA en 2001 à l'aide d'une plateforme de développement clinique itérative sur une période de 13 ans. En 2015, l'édaravone a été approuvé sous le nom de RADICUT^® pour le traitement de la SLA au Japon et en Corée du Sud. Ensuite, des autorisations de mise sur le marché ont été accordées au Canada (octobre 2018), en Suisse (janvier 2019), en Indonésie (juillet 2020), en Thaïlande (avril 2021) et en Malaisie (décembre 2021). L'autorisation de mise sur le marché de RADICAVA^MD suspension orale a été accordée au Canada (novembre 2022) et en Suisse (mai 2023), et RADICUT^® suspension orale 2,1 % a reçu l'approbation réglementaire au Japon en décembre 2022. À ce jour, aux États-Unis, RADICAVA et RADICAVA ORS ont été utilisés pour traiter plus de 14 000 personnes atteintes de SLA, ce qui représente plus de 1,6 million de jours de traitement, et ont été prescrits par plus de 2 200 professionnels de la santé^2--,3,4

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

Réactions d'hypersensibilité
RADICAVA (édaravone) et RADICAVA ORS (édaravone) sont contre-indiqués chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'édaravone ou à l'un des ingrédients inactifs de ce produit. Des réactions d'hypersensibilité (rougeur, papules ortiées et érythème polymorphe) et des cas d'anaphylaxie (urticaire, diminution de la tension artérielle et dyspnée) sont survenus en association avec RADICAVA.

Il convient de surveiller attentivement les patients pour détecter des réactions d'hypersensibilité. En cas de réactions d'hypersensibilité, interrompre l'administration de RADICAVA ou de RADICAVA ORS, administrer le traitement standard et surveiller les patients jusqu'à la disparition de la réaction.

Réactions allergiques aux sulfites
RADICAVA et RADICAVA ORS contiennent du bisulfite de sodium, un sulfite pouvant causer des réactions de type allergique, notamment des symptômes d'anaphylaxie et des épisodes asthmatiques menaçant le pronostic vital ou moins sévères chez les personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue, mais elle est plus fréquente chez les personnes asthmatiques.

Effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants (≥ 10 %) signalés chez les patients traités par RADICAVA étaient des contusions (15 %), une perturbation de la démarche (13 %) et des maux de tête (10 %). Dans une étude en ouvert, de la fatigue a été observée chez 7,6 % des patients recevant RADICAVA ORS.

Grossesse
D'après des données issues d'études chez l'animal, RADICAVA et RADICAVA ORS peuvent être nocifs pour le fœtus.

Pour signaler des effets indésirables suspectés ou des plaintes concernant le produit, contactez Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. au 1-888-292-0058. Vous pouvez également signaler les effets indésirables suspectés à la FDA en appelant le 1-800-FDA-1088 ou en vous rendant sur le site www.fda.gov/medwatch.

INDICATION
RADICAVA et RADICAVA ORS sont indiqués pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Pour obtenir davantage d'informations, y compris complètes, rendez-vous sur le site web www.RADICAVA.com.

À propos de Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
Basée à Jersey City (N.J.), Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) est une filiale en propriété exclusive de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Fondée par MTPC, elle développe et perfectionne notre offre et commercialise des produits pharmaceutiques approuvés pour l'Amérique du Nord. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site web www.mt-pharma-america.com ou suivez-nous sur X (anciennement Twitter), Facebook et LinkedIn.

À propos de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la branche pharmaceutique de Mitsubishi Chemical Group (MCG), est l'une des plus anciennes sociétés pharmaceutiques au monde, fondée en 1678. Le siège de MTPC se situe à Doshomachi, Osaka, le berceau de l'industrie pharmaceutique japonaise. MCG a fait des soins de santé l'orientation stratégique de sa politique de gestion « Forging the future ». La société MTPC s'est donnée pour MISSION de « Créer de l'espoir chez toutes les personnes confrontées à la maladie ». Pour y parvenir, MTPC travaille sur les pathologies du système nerveux central, les maladies inflammatoires et auto-immunes, le diabète et les néphropathies, ainsi que le cancer. MTPC se concentre sur la « médecine de précision » afin de fournir des médicaments offrant une grande satisfaction thérapeutique. De plus, elle s'efforce de développer des « solutions autour de la pilule » pour répondre aux préoccupations particulières de patients en s'appuyant sur la médecine thérapeutique, notamment la prévention des maladies, la prise en charge des maladies avant l'apparition des symptômes, la prévention de l'aggravation et le pronostic. Pour plus d'informations, rendez-vous sur https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

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¹ Information de prescription de RADICAVA et de RADICAVA ORS. Jersey City, NJ: Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.; 2022.
² Données internes. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
³ Données internes. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
⁴ Données internes. Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

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SOURCE Mitsubishi Tanabe Pharma America