HERTFORDSHIRE, Angleterre, PITTSBURGH et BENGALURU, Inde, 28 avril 2020 /CNW/ - Mylan N.V. et Biocon Ltd. (BSE code : 532523, NSE : BIOCON) ont annoncé aujourd'hui le lancement de Fulphila®, un biosimilaire de Neulasta® (pegfilgrastim). Fulphila est approuvé par Santé Canada pour diminuer l'incidence de l'infection, qui se manifeste par une neutropénie fébrile, chez les patients avec un cancer non myéloïde recevant des médicaments myélosuppresseurs anti-néoplasiques.
L'approbation de Fulphila était fondée sur un ensemble complet de données analytiques, non cliniques et cliniques, qui ont confirmé que le produit est très semblable à Neulasta et qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité.
David Simpson, directeur national de Mylan Canada, a déclaré : « En tant que chef de file mondial dans le développement de produits complexes, y compris des médicaments biosimilaires, Mylan est fier de lancer Fulphila au Canada. Nous avons conclu une entente négociée avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) pour aider à élargir l'accès au traitement et à réduire les coûts pour les patients atteints de cancer. Fulphila est le deuxième produit biosimilaire offert par Mylan dans le cadre du partenariat entre Mylan et Biocon Biologics au Canada et le deuxième biosimilaire approuvé par Santé Canada dans le cadre de cette collaboration visant à soutenir les patients atteints de cancer. Avec son portefeuille mondial de 20 produits biosimilaires et analogues de l'insuline en développement ou sur le marché, Mylan met sur le marché au Canada une vaste expérience en matière de biosimilaires. Parmi ces produits, il y a un vaste portefeuille d'oncologie qui accroît le choix et l'accès pour les patients de la région. »
La Dre Christiane Hamacher, chef de la direction chez Biocon Biologics, a déclaré : « Nous sommes heureux d'élargir l'accès à notre biosimilaire de pegfilgrastim de grande qualité aux patients au Canada, après un lancement réussi aux États-Unis. Il s'agit du deuxième biosimilaire de notre portefeuille à être lancée au Canada par Mylan, notre partenaire, et il témoigne de nos capacités scientifiques, de développement et de fabrication dans le domaine des médicaments biologiques. Nous nous sommes engagés à servir 5 millions de patients grâce à notre portefeuille de biosimilaires et à franchir un jalon de revenus de 1 milliard de dollars américains d'ici l'année fiscale 2022. »
Nous rendrons disponible un ensemble de services pour les patients au moment du lancement pour aider davantage les patients et les aidants par rapport au traitement.
À propos du partenariat entre Mylan et Biocon
Mylan et Biocon Biologics sont des partenaires exclusifs pour une vaste gamme de produits biosimilaires et d'insuline. Notre biosimilaire pegfilgrastim est l'un des onze produits biologiques développés conjointement par Mylan et Biocon pour le marché mondial. Mylan détient les droits de commercialisation exclusifs du produit aux É.-U., au Canada, au Japon, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans les pays de l'Union européenne et de l'Association européenne de libre-échange. Biocon possède avec Mylan les droits coexclusifs ou partagés de commercialisation du produit dans le reste du monde.
À propos de Mylan
Mylan est une entreprise pharmaceutique d'envergure internationale qui s'engage à établir de nouvelles normes en matière de soins de santé. Présents aux quatre coins du globe pour donner accès à des médicaments de grande qualité à 7 milliards de personnes, nous innovons pour répondre aux besoins non satisfaits, nous avons à cœur la fiabilité et l'excellence du service, nous faisons ce qui est bien et non ce qui est facile et nous influençons l'avenir grâce au travail de nos dirigeants mondiaux passionnés. Nous offrons une gamme de produits de plus de 7 500 produits commercialisés à travers le monde, y compris des traitements antirétroviraux dont dépendent environ 40 % des personnes traitées pour une infection au VIH/sida dans le monde. Nous commercialisons nos produits dans plus de 165 pays et territoires. Nous sommes un des plus importants producteurs d'ingrédients pharmaceutiques actifs au monde. Chacun des membres de notre main-d'œuvre environ 35 000 personnes est dévoué à créer une meilleure santé pour un monde meilleur, au compte d'une personne à la fois. Plus de détails à l'adresse Mylan.com. Nous publions régulièrement sur notre site Web investor.mylan.com des informations qui peuvent avoir de l'importance pour les investisseurs.
À propos de Biocon Limitée
Biocon Limitée, cotée en bourse en 2004 (code BSE : 532523, identifiant NSE : BIOCON, identifiant ISIN : INE376G01013), est une entreprise de produits biopharmaceutiques mondiale poussée par l'innovation avec pour objectif de contribuer à rendre abordable l'accès à des traitements complexes pour des maladies chroniques comme le diabète, le cancer et les maladies auto-immunes. Elle a mis au point et commercialisé de nouveaux médicaments biologiques, biosimilaires et de petites molécules complexes d'ingrédients pharmaceutiques actifs en Inde et sur plusieurs marchés mondiaux clés, ainsi que des formulations génériques aux États-Unis et en Europe. Elle dispose également d'un pipeline de nouveaux actifs en immunothérapie en cours de développement. www.biocon.com Suivez-nous sur Twitter : @bioconlimited
Biocon Biologics est une filiale de Biocon Ltd. Elle occupe une position unique en tant qu'organisation de biosimilaires « pur jeu » entièrement intégrée dans le monde et aspire à transformer la vie des patients grâce à des solutions de soins de santé novatrices et inclusives. Le portefeuille de molécules biosimilaires de l'entreprise comprend un riche pipeline de biosimilaires approuvés et en cours de développement qui sont le résultat de son expertise en R. et D. de haut niveau et en fabrication à l'échelle mondiale. L'entreprise a commercialisé trois de ses produits biosimilaires dans des marchés développés comme l'UE, les États-Unis, le Japon et l'Australie. Elle joue un rôle mondial de premier plan dans le domaine de l'insuline qui compte plus de 15 ans d'expérience dans la réponse aux besoins des patients atteints de diabète, ayant fourni plus de 2 milliards de doses d'insuline humaine à l'échelle mondiale jusqu'à maintenant. Suivez-nous sur Twitter : @BioconBiologics
Énoncés prévisionnels : Mylan
Ce communiqué de presse comprend des énoncés qui constituent des « énoncés prévisionnels », y compris en ce qui concerne les résultats des lancements de produits. Puisque les énoncés prévisionnels comportent des incertitudes et des risques inhérents, les résultats futurs réels peuvent différer de façon importante de ceux exprimés ou suggérés par de tels énoncés. Parmi les facteurs pouvant causer de telles différences, ou encore y contribuer, mentionnons, mais sans toutefois s'y limiter, la propagation potentielle et l'effet extrêmement incertain des éclosions, des épidémies et des pandémies pour la santé publique, par exemple la pandémie de COVID-19, tout changement, toute interruption ou toute difficulté lié(e) à la capacité de Mylan ou de son partenaire à développer, fabriquer et commercialiser des produits, l'effet de tout changement en lien avec les relations avec la clientèle et les fournisseurs et les habitudes d'achat des clients de Mylan ou de ses partenaires, toute autre modification dans les relations avec les tiers, l'effet de la concurrence, des changements dans l'état économique et financier des activités commerciales de Mylan ou de ses partenaires, la portée, le moment et le résultat de toute procédure juridique en cours et son effet sur les activités commerciales de Mylan ou de ses partenaires, toute entrave de nature réglementaire, juridique ou autre à la capacité de Mylan ou de ses partenaires à distribuer des produits sur le marché, les actions et les décisions des instances de réglementation des domaines des soins de santé et pharmaceutique et des changements aux lois et aux règlements des domaines des soins de santé et pharmaceutique aux États-Unis et à l'étranger, la capacité de Mylan et de ses partenaires à protéger leur propriété intellectuelle et à préserver leurs droits de propriété intellectuelle, les risques associés aux opérations internationales, d'autres incertitudes et d'autres questions indépendantes du contrôle de la direction et les autres risques détaillés dans les déclarations de Mylan déposées à la Securities Exchange Commission. Mylan n'est aucunement tenu de mettre à jour ces énoncés aux fins de révision ou de modification après la date de ce communiqué.
Énoncés prévisionnels : Biocon
Ce communiqué de presse peut comprendre des déclarations au sujet d'attentes futures et d'autres énoncés prévisionnels fondés sur les attentes et les croyances actuelles de la direction concernant les développements à venir et leurs effets potentiels sur Biocon et ses filiales et entreprises associées. Ces énoncés prévisionnels comprennent des risques et des incertitudes connus ou inconnus qui pourraient entraîner des résultats, des rendements ou des événements qui diffèrent de façon importante en réalité de ceux exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés. Parmi les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats concrets diffèrent de manière importante de nos prévisions, notons, entre autres : l'état économique et commercial général en Inde et sur d'autres continents, notre capacité à mettre en œuvre efficacement notre stratégie, nos efforts de développement et de recherche, nos plans de croissance et d'expansion et les changements technologiques, le changement de la valeur de la roupie et d'autres devises, des changements des taux d'intérêt indiens et internationaux, des changements apportés aux lois et aux règlements qui s'appliquent aux industries biotechnologiques et pharmaceutiques indiennes et mondiales, l'accroissement de la concurrence et des conditions des industries mondiales et indiennes en biotechnologie et en pharmaceutique, des changements du contexte politique en Inde et des changements dans la réglementation du contrôle des échanges étrangers en Inde. Biocon, nos administrateurs, nos filiales et nos entreprises associées ne sont aucunement tenus de mettre à jour tout énoncé prévisionnel particulier contenu dans ce communiqué de presse.
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SOURCE Mylan N.V.
PERSONNES-RESSOURCES: MYLAN: Christine Waller (Médias), 724.514.1968, Courriel: [email protected]; Melissa Trombetta, (Investisseurs), 724.514.1813, Courriel: [email protected]; BIOCON: Seema Ahuja (Médias), +91-80-2808-2222, M:+919972317792, Courriel: [email protected]; Saurabh Paliwal (Investisseurs), +91 80 6775 2040, Courriel: [email protected], http://www.mylan.com
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