Mylan Pharmaceuticals ULC lance WixelaMD InhubMD (propionate de fluticasone et salmétérol en poudre pour inhalation, USP), la première solution de remplacement bioéquivalente à ADVAIR® DISKUS® (propionate de fluticasone et salmétérol en poudre pour inhalation) offerte au Canada

HERTFORDSHIRE, Angleterre et PITTSBURGH, 10 mars 2020 /CNW/ - Mylan Pharmaceuticals ULC a annoncé aujourd'hui le lancement de Wixela Inhub (propionate de fluticasone et salmétérol en poudre pour inhalation, USP), la première solution de remplacement bioéquivalente à ADVAIR DISKUS offerte au Canada. Wixela Inhub a été approuvé par Santé Canada en janvier en tant que traitement d'entretien, administré deux fois par jour, de l'asthme chez les patients de 4 ans et plus dont l'asthme n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante par un médicament de prévention au long cours ou dont la maladie justifie l'instauration d'un traitement par un corticostéroïde en inhalation et d'un bêta₂-agoniste à longue durée d'action; ou en tant que traitement d'entretien de la MPOC.

Wixela Inhub est offert dans des concentrations de 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg et 500 mcg/50 mcg pour les patients atteints d'asthme et dans des concentrations de 250 mcg/50 mcg et 500 mcg/50 mcg pour les patients atteints de MPOC.

Le directeur national de Mylan Canada, David Simpson, a déclaré : « Nous sommes fiers d'offrir Wixela Inhub en tant que première solution de remplacement bioéquivalente à ADVAIR DISKUS, l'un des traitements les plus utilisés actuellement pour la prise en charge de l'asthme et de la MPOC. Wixela Inhub est le résultat d'un investissement mondial de 700 M$ qui comprend un grand programme de recherche et de développement. Nous sommes heureux d'élargir l'accès à ce médicament important en offrant, grâce au lancement effectué aujourd'hui au Canada, une solution de remplacement plus abordable aux patients appropriés atteints d'asthme et de MPOC. »

Toutes les concentrations du traitement ont été comparées à ADVAIR DISKUS dans le cadre du programme de recherche et de développement de Wixela Inhub afin de répondre aux exigences réglementaires en matière d'équivalence thérapeutique s'appliquant à un générique substituable. Dans le cadre de l'étude de 28 jours contrôlée par placebo à groupes parallèles et à double insu menée auprès de 1 122 patients adultes atteints d'asthme pour évaluer la bioéquivalence locale (pulmonaire) entre Wixela Inhub 100 mcg/50 mcg et ADVAIR DISKUS 100 mcg/50 mcg, il a été établi que les deux traitements avaient une efficacité équivalente. Les deux traitements étaient sûrs et ont été bien tolérés, le nombre d'abandons liés à l'asthme dans les groupes sous ceux-ci ayant été inférieur à celui dans le groupe sous placebo. La population de cette étude comprenait à la fois des patients n'ayant jamais utilisé ADVAIR DISKUS et des patients qui utilisaient ADVAIR DISKUS au début de l'étude.

Selon IQVIA, les ventes d'ADVAIR DISKUS au Canada se sont élevées à 113,9 millions de dollars pour la période de 12 mois s'étant terminée le 31 décembre 2019.

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Énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse comprend des énoncés qui constituent des « énoncés prévisionnels », y compris en ce qui concerne les résultats des lancements de produits. Parmi les facteurs pouvant causer de telles différences, ou encore y contribuer, mentionnons, mais sans toutefois s'y limiter, tout changement, toute interruption ou toute difficulté lié(e) à la capacité de Mylan ou de son partenaire à développer, fabriquer et commercialiser des produits, l'effet de tout changement en lien avec les relations avec la clientèle et les fournisseurs et les habitudes d'achat des clients de Mylan ou de ses partenaires, toute autre modification dans les relations avec les tiers, l'effet de la concurrence, des changements dans l'état économique et financier des activités commerciales de Mylan ou de ses partenaires, la portée, le moment et le résultat de toute procédure juridique en cours et son effet sur les activités commerciales de Mylan ou de ses partenaires, toute entrave de nature réglementaire, juridique ou autre à la capacité de Mylan ou de ses partenaires à distribuer des produits sur le marché, les actions et les décisions des instances de réglementation des domaines des soins de santé et pharmaceutique et des changements aux lois et aux règlements des domaines des soins de santé et pharmaceutique aux États-Unis et à l'étranger, la capacité de Mylan et de ses partenaires à protéger leur propriété intellectuelle et à préserver leurs droits de propriété intellectuelle, les risques associés aux opérations internationales, d'autres incertitudes et d'autres questions indépendantes du contrôle de la direction et les autres risques détaillés dans les déclarations de Mylan déposées à la Securities Exchange Commission. Mylan n'est aucunement tenu de mettre à jour ces énoncés aux fins de révision ou de modification après la date de ce communiqué.

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SOURCE Mylan N.V.

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