Mylan réfute les conclusions et souligne les failles de l'étude effectuée au
Canada et financée par Bayer sur la bioéquivalence de la nifédipine à
libération progressive

TORONTO, le 9 mars /CNW Telbec/ - Mylan (Nasdaq : MYL) annonçait aujourd'hui avoir trouvé de nombreuses failles dans la prétendue étude de bioéquivalence financée par Bayer Inc. du Canada. L'étude comparait le médicament antihypertenseur de Bayer, Adalat(R) XL(R), commercialisé en comprimés de 60 mg au Canada, à la version générique approuvée de Mylan, la nifédipine à libération progressive, commercialisée en comprimés de 60 mg au Canada.

La nifédipine à libération progressive de Mylan est vendue au Canada depuis janvier 2009, après avoir répondu aux critères rigoureux de mise en marché de Santé Canada. Ces critères comptaient de nombreuses études de bioéquivalence en complète conformité avec les lignes directrices de Santé Canada. Ces études ont démontré la bioéquivalence dans tous les cas et, comme en témoigne l'approbation accordée par Santé Canada, le produit de Mylan est l'équivalent thérapeutique de la version originale de Bayer. Le médicament de Mylan figure sur la liste des produits approuvés par tous les programmes provinciaux d'assurance-médicaments. Plus de 25 millions de doses de la nifédipine à libération progressive en comprimés de 60 g de Mylan ont été vendues en 2009.

M. Russell Rackley, titulaire de doctorat et vice-président de la pharmacocinétique et du métabolisme des médicaments chez Mylan, a déclaré : "L'étude de Bayer sur la nifédipine à libération progressive de Mylan est trompeuse. Elle fait des inférences non pertinentes d'un point de vue thérapeutique, elle recourt à des éléments inférieurs et elle ne répond pas aux lignes directrices de Santé Canada dans plusieurs domaines".

Marvin C. Meyer, titulaire d'un doctorat, professeur émérite de l'Université du Tennessee à Memphis et consultant chez Mylan, a présenté une contre-preuve officielle intitulée "Critical Questions Concerning the Validity of the Bayer Study Report of 'Differences in bioavailability between 60 mg of nifedipine osmotic push-pull systems after fasted and fed administration'" au International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics. La publication de l'étude et son examen par les pairs sont attendus.

Étant donné les failles de l'étude financée par Bayer, Mylan encourage les professionnels de la santé à rejeter ses conclusions inexactes du point de vue thérapeutique et assure que le produit respecte toutes les exigences les plus rigoureuses de Santé Canada en matière de bioéquivalence.

Mylan Inc. fait partie des plus grandes entreprises de produits génériques et spécialisés du monde et distribue ses produits dans plus de 140 pays et territoires. L'entreprise détient l'un des portefeuilles de produits les plus complets et de la plus grande qualité de l'industrie, le tout soutenu par un système de distribution de produits fiable. L'entreprise exploite également l'une des plus importantes entreprises de fabrication d'ingrédients actifs ainsi qu'une entreprise axée sur les thérapies pour les troubles respiratoires, allergiques et psychiatriques. Visitez le www.mylan.com pour plus de renseignements.

Renseignements: Caroline Langis, Torchia Communications, [phone], poste 216, [email protected]; Marie-Eve Noël, Torchia Communications, [phone], poste 205, [email protected]