Nouvelle association de SARCLISA(MD) (isatuximab pour injection) maintenant approuvée par Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

• L'approbation est basée sur les données de l'étude de phase III IKEMA^1,2.
• Le myélome multiple (MM) est le troisième cancer du sang le plus fréquent au Canada, avec environ 3 300 nouveaux cas diagnostiqués en 2019³.

MISSISSAUGA, ON, le 13 oct. 2021 /CNW/ - Sanofi a le plaisir d'annoncer que Santé Canada a approuvé SARCLISA^MD en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd) pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 traitements antérieurs¹.

« L'approbation de ce nouveau traitement d'association à base de SARCLISA^MD offre aux professionnels de la santé une autre option thérapeutique qui peut être intégrée dès la première rechute », a déclaré Scott Strong, responsable de la franchise oncologie chez Sanofi Genzyme Canada. « Étant donné que la plupart des patients connaîtront une récidive à un moment ou un autre, il est important d'obtenir les meilleurs résultats possibles dès le début du traitement. Chaque patient est unique, et cette nouvelle indication signifie que SARCLISA^MD pourrait être bénéfique pour une grande variété de Canadiens vivant avec un myélome multiple. »

Cette approbation est la deuxième indication de SARCLISA^MD en association avec un traitement standard pour le traitement du MM récidivant et/ou réfractaire. Auparavant, SARCLISA^MD avait reçu l'approbation de Santé Canada en association avec un autre schéma thérapeutique standard, l'association pomalidomide-dexaméthasone (Pd), pour le traitement des patients adultes atteints de MM récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome. SARCLISA^MD est le premier et le seul anticorps anti-CD38 en association avec la Pd à être approuvé au Canada^1,4,5.

« Les immunothérapies ont eu des répercussions significatives sur les résultats des patients ces dernières années et il est encourageant de voir les résultats positifs de l'étude IKEMA. Cette nouvelle indication de SARCLISA^MD ajoute une autre option à l'arsenal thérapeutique et permet à un plus grand nombre de patients d'accéder à ce traitement. Le myélome multiple est une maladie compliquée, mais SARCLISA^MD peut être bénéfique pour une grande variété de patients, y compris ceux qui ont été historiquement difficiles à traiter. »
Richard LeBlanc, MD, FRCPC
Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Le myélome multiple : Un cancer incurable, malgré les traitements disponibles

Malgré les traitements disponibles, le MM demeure un cancer incurable et est associé à un fardeau important pour les patients. Comme le MM n'est pas guérissable, la plupart des patients rechuteront. On parle de récidive du MM lorsque le cancer revient après un traitement ou une période de rémission. On parle de MM réfractaire lorsque le cancer ne répond pas ou ne répond plus au traitement⁶.

« Les trithérapies sont de plus en plus fréquemment utilisées à mesure que nous en apprenons plus sur les options thérapeutiques les plus efficaces et les plus sûres pour les patients atteints de myélome multiple. Les anticorps anti-CD38 comme SARCLISAMD ont démontré une amélioration significative des résultats pour les patients et continuent d'être utilisés plus tôt dans le traitement. Cette deuxième indication de SARCLISAMD offre une autre option thérapeutique importante pour les patients dès leur première rechute, un moment critique dans le parcours thérapeutique. »
Martine Elias, M. Sc.
Directrice générale, Myélome Canada

À propos de l'étude IKEMA

Cette approbation de Santé Canada est fondée sur les données de l'étude de phase III IKEMA, un essai clinique ouvert, multicentrique, à répartition aléatoire auquel ont participé 302 patients atteints de MM récidivant dans 69 centres dans 16 pays^1,2. Le paramètre d'évaluation principal de l'étude IKEMA était la survie sans progression (SSP)¹. Les paramètres d'évaluation secondaires de l'étude IKEMA comprenaient le taux de réponse global (TRG), la réponse complète (RC) et la très bonne réponse partielle (TBRP)^1,2.

Àpropos de SARCLISA^MD

SARCLISA^MD est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope spécifique du récepteur humain CD38 et déclenche plusieurs mécanismes menant à la mort des cellules tumorales exprimant CD38¹. La glycoprotéine transmembranaire CD38 dotée d'une activité ectoenzymatique est exprimée par les cellules sanguines tumorales, dont les cellules de MM et d'autres types de cellules et de tissus, à des degrés variés¹.

SARCLISA^MD continue d'être évalué dans de multiples essais cliniques de phase III en cours, en association avec les traitements standard actuels dans le continuum du traitement du MM. Il est également à l'étude pour le traitement d'autres hémopathies malignes et de tumeurs solides. L'innocuité et l'efficacité de ces autres utilisations n'ont été examinées par aucun organisme de réglementation dans le monde.

À propos de Sanofi

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^PrSARCLISA^MD est une marque de commerce de Sanofi, utilisée sous licence par sanofi-aventis Canada Inc.
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Tous droits réservés.

Références :

1. Monographie de ^PrSARCLISA^MD. Sanofi Genzyme. 13 septembre 2021.
2. Moreau P, Dimopoulos M-A, Mikhael J, et al. Isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in relapsed multiple myeloma (IKEMA): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10292)2361-2371.
3. Comité consultatif des statistiques canadiennes sur le cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer 2019. Toronto, ON : Société canadienne du cancer; 2019. Disponible au ­­­­­: https://cdn.cancer.ca/-/media/files/research/cancer-statistics/2019-statistics/res-cancerstatistics-canadiancancerstatistics-2019-fr.pdf?rev=9eda048c585845099a773fa9239416b9&hash=DB2171BC39414E74CE7B90ED06383369&_ga=2.24545532.772639485.1632702998-193521305.1628610259 (consulté le 8 juin 2020).
4. Données internes. Sanofi Genzyme.
5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Multiple Myeloma. Version 1.2022.
6. National Institutes of Health. National Cancer Institute Dictionary of Cancer Terms. Disponible au : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/search (consulté le 8 juin 2020).

SOURCE Sanofi Canada