Nouvelle indication de Lynparza® (olaparib) pour le traitement du cancer du sein métastatique avec mutation d'un gène BRCA

Lynparza a entraîné une réduction de 42 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à une chimiothérapie standardⁱ.

MISSISSAUGA, ON, le 10 mai 2018 /CNW/ - AstraZeneca a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé les comprimés Lynparza^® (olaparib) en monothérapie pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2 négatif (absence de récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique) avec mutation germinale délétère ou présumée délétère d'un gène BRCA chez les patientes adultes ayant déjà reçu une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant ou adjuvant ou comme traitement de la maladie métastatique. Les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+) ne peuvent recevoir ce traitement que si leur maladie a progressé après un traitement endocrinien ou si un tel traitement est considéré comme étant inapproprié chez ces patientes. La présence d'une mutation germinale d'un gène BRCA doit être confirmée avant l'initiation du traitement par Lynparzaⁱⁱ.

« L'approbation de Lynparza pour le traitement du cancer du sein avec mutation d'un gène BRCA témoigne de notre compréhension approfondie des traitements ciblés et représente une arme de plus pour nous défendre contre cette maladie dévastatrice », affirme le D^r André Robidoux, investigateur principal et directeur du centre de recherche sur le cancer du sein au Centre hospitalier de l'Université de Montréal. « J'ai hâte de pouvoir ajouter Lynparza aux options de traitement auprès de mes patientes et de leur permettre ainsi de passer plus de temps avec leurs familles. »

Santé Canada a approuvé Lynparza pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2 négatif avec mutation germinale d'un gène BRCA en se fondant sur des données de l'essai multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, ouvert et contrôlé par traitement actif appelé OlympiAD (étude D0819C00003)ⁱⁱⁱ.

L'étude OlympiAD a atteint son objectif principal, puisque Lynparza a entraîné une prolongation statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression par rapport à l'agent chimiothérapeutique de comparaison actif, réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 42 % (RRI : 0,58; IC à 95 % : 0,43-0,80; p = 0,0009; médiane de 7,0 mois [IC à 95 % : 5,7-8,3] pour Lynparza vs 4,2 mois [IC à 95 % : 2,8-4,3] pour l'agent de comparaison)^iv.

« Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique veulent profiter de la vie autant que possible, aussi longtemps que possible. Elles ont toutes une raison qui les anime, comme atteindre un nouvel objectif ou créer de nouveaux souvenirs en famille, et il existe un lien clair entre notre capacité à leur offrir plus de temps de qualité et l'accès à une gamme de traitements permettant de maîtriser la maladie et de prolonger leur vie », explique MJ DeCoteau, fondatrice et directrice générale de Rethink Breast Cancer. « C'est précisément ce que permet la nouvelle approbation de Santé Canada à l'égard de Lynparza. »

Il s'agit de la troisième indication approuvée de Lynparza au Canada, la première autorisation de mise en marché avec conditions ayant été octroyée en avril 2016 pour les capsules, en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif et sensible aux sels de platine avec une mutation (germinale ou somatique) d'un gène BRCA et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de sels de platine^v.

Le 4 mai 2018, Santé Canada a approuvé Lynparza en comprimés, en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif récidivant et sensible aux sels de platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de sels de platine. L'autorisation de mise en marché a été accordée pour le traitement des patientes présentant des gènes BRCA de type sauvage, en attendant les résultats d'études permettant de vérifier son bienfait clinique. Cette indication coïncide également avec l'homologation d'une nouvelle préparation de Lynparza sous forme de comprimés, qui réduit la prise quotidienne de pilules de 16 capsules à 4 comprimés par jour.

Dans l'essai OlympiAD, les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) chez les patientes ayant reçu Lynparza ont été les suivants : nausées (58 %), anémie (40%), fatigue (y compris asthénie) (37 %), vomissements (30 %), neutropénie (27 %), leucopénie (25 %), diarrhée (21 %) et céphalées (20 %). Le pourcentage de patientes qui ont abandonné le traitement dans le groupe sous Lynparza a été de 5 % par comparaison à 8 % dans le groupe sous chimiothérapie.

À propos de la mutation du gène BRCA dans le cancer du sein
Le cancer du sein est le cancer qui touche le plus de femmes canadiennes^vi. Au Canada, on estime que 26 300 femmes et 230 hommes ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2017^vii.    

Le risque de cancer du sein est accru chez les femmes qui sont porteuses d'anomalies héréditaires spécifiques, y compris les mutations d'un gène BRCA^viii. Ce risque est de 40 à 85 % chez les femmes qui portent une mutation du gène BRCA1 ou BRCA2; de plus, ces femmes risquent davantage de présenter un cancer du sein avant la ménopause, et il arrive souvent que d'autres membres de la famille en soient ou en aient été atteints^ix. Ce marqueur génétique indique un risque plus important, mais offre aussi désormais la possibilité de suivre un traitement ciblé aux femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein avec mutation germinale d'un gène BRCA^x.

À propos de Lynparza (olaparib)
Lynparza a été le premier inhibiteur des poly-(ADP-ribose) polymérases humaines (PARP) par voie orale approuvé par Santé Canada susceptible de tirer parti des défauts des voies de réponse aux dommages à l'ADN (RDA) pour tuer potentiellement ces cellules cancéreuses^xi. Il s'agit du premier inhibiteur de la PARP approuvé comme traitement d'entretien du cancer de l'ovaire avancé et du cancer du sein métastatique HER2- négatif avec mutation d'un gène BRCA.

Santé Canada a d'abord émis un avis de conformité avec conditions pour les capsules Lynparza en avril 2016, à la suite de l'annonce de l'approbation de Lynparza par la FDA et l'Union européenne en décembre 2014. En mai 2018, Santé Canada a homologué la nouvelle préparation de Lynparza (comprimés) en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif récidivant et sensible aux sels de platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de sels de platine. Pour le traitement des patientes présentant des gènes BRCA de type sauvage, l'autorisation de mise en marché avec conditions a été accordée en attendant les résultats d'études permettant de vérifier son bienfait clinique.

AstraZeneca mène diverses études de phase III portant sur l'usage de Lynparza pour une variété d'indications et de tumeurs.

Lynparza est une marque déposée d'AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation. Sa priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur trois domaines thérapeutiques importants : les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l'oncologie ainsi que les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte plus de 675 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

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^i	AstraZeneca Canada Inc., Monographie de Lynparza® (olaparib) en comprimés. Mai 2018.
^ii	Ibid.
^iii	Ibid.
^iv	Ibid.
^v	AstraZeneca Canada Inc., Lynparza^MC reçoit l'homologation de Santé Canada pour le traitement du cancer de l'ovaire chez les patientes porteuses de mutations du gène BRCA. Newswire.ca. Mai 2016. Consulté le 11 avril 2018 au https://www.newswire.ca/news-releases/health-canada-approves-Lynparza-for-the-treatment-of-ovarian-cancer-in-patients-with-brca-mutations-577929961.html
^vi	Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer du sein. Consulté le 11 avril 2018 au http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/statistics/?region=bc
^vii	Fondation canadienne du cancer du sein. Faits et statistiques. Consulté le 11 avril 2018 au http://www.cbcf.org/fr-fr/central/AboutBreastCancerMain/FactsStats/Pages/default.aspx.
^viii	Rethink Breast Cancer. Are you High Risk. Consulté le 11 avril 2018 au https://rethinkbreastcancer.com/breast-health/what-you-need-to-know/are-you-high-risk/
^ix	Ibid.
^x	AstraZeneca Canada Inc., Monographie de Lynparza® (olaparib) en comprimés. Mai 2018.
^xi	AstraZeneca Canada Inc., Lynparza^MC reçoit l'homologation de Santé Canada pour le traitement du cancer de l'ovaire chez les patientes porteuses de mutations du gène BRCA. Newswire.ca. Mai 2016. Consulté le 11 avril 2018 au https://www.newswire.ca/news-releases/health-canada-approves-Lynparza-for-the-treatment-of-ovarian-cancer-in-patients-with-brca-mutations-577929961.html.

SOURCE AstraZeneca

Stacey Brown, Chef principale, Communications de l'entreprise, AstraZeneca Canada, Tél. : [phone], poste 45733, Courriel : [email protected] ; Anabelle Gendron-Turcotte, Coordinatrice principale, médias intégrés, Weber Shandwick Canada, Tél. : [phone], Courriel : [email protected]