Nouvelle option thérapeutique maintenant offerte à certains patients atteints d'un cancer du poumon réfractaire au traitement

• En moyenne, 72 Canadiens reçoivent un diagnostic de cancer du poumon chaque jour¹; le cancer du poumon non à petites cellules constitue la forme de cancer du poumon la plus fréquente² comptant pour 85 à 90 pour cent de tous les cas recensés³
• Près de 2 à 7 pour cent de ces patients reçoivent un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif⁴, une forme de cancer qui touche généralement des patients plus jeunes sans antécédent de tabagisme⁵
• ^PrZykadia^MC cible la mutation génétique ALK-positif (anaplastic lymphoma kinase positive)⁶

DORVAL, QC, le 7 avril 2015 /CNW Telbec/ - Novartis Pharma Canada inc. (Novartis) est heureuse d'annoncer que Santé Canada a émis une autorisation de commercialisation avec conditions concernant Zykadia^MC (céritinib), un traitement pour le cancer du poumon qui répond à un important besoin médical non satisfait chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (anaplastic lymphoma kinase)-positif, localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui a évolué malgré l'emploi du crizotinib ou que le patient ne tolère pas ce médicament⁷.

« La majorité des patients présentant une mutation ALK+ sont jeunes et n'ont jamais fumé, des caractéristiques dont l'association avec cette maladie dévastatrice en surprend plus d'un. Jusqu'à tout récemment, les options thérapeutiques étaient limitées », a déclaré le D^r Jeffrey Rothenstein, M.D., FRCPC. « Zykadia représente une nouvelle option d'importance pour les patients qui subissent une récidive après avoir amorcé un traitement initial. »

On peut distinguer le CPNPC en se fondant sur les gènes aberrants qui provoquent la croissance tumorale. Les chercheurs ont identifié plus de 12 de ces gènes aberrants⁸. De 2 à 7 pour cent des CPNPC sont causés par un réarrangement du gène ALK qui stimule la croissance des cellules cancéreuses; cette anomalie génétique peut être identifiée au moyen d'une analyse moléculaire de la tumeur⁹.

« Les développements dans le domaine de la thérapie génique ciblée, notamment les traitements ciblant les réarrangements d'ALK, nous permettent de progresser vers une médecine personnalisée », a déclaré Shem Singh, directeur général de Cancer pulmonaire Canada. « Une analyse moléculaire de la tumeur d'un patient doit être effectuée dès que le diagnostic de CPNPC a été posé. Cet examen aidera les patients et les médecins à déterminer le meilleur traitement le plus rapidement possible. »

L'autorisation de commercialisation avec conditions octroyée à Zykadia^MC était fondée sur une étude de phase I déterminante menée auprès de 163 patients atteints de CPNPC ALK-positif métastatique ayant reçu un traitement antérieur par le crizotinib. Parmi ces patients, Zykadia^MC a entraîné un taux de réponse global de 54,6 % et une durée médiane de la réponse de 7,4 mois¹⁰.

« Novartis s'est engagée à poursuivre la recherche dans le domaine du cancer du poumon dans le but de développer de nouveaux médicaments visant à améliorer la vie des patients atteints du cancer, ainsi que leurs familles. Nous sommes fiers d'être à l'avant-garde de la recherche novatrice en matière de traitements personnalisés en mesure d'offrir de nouvelles solutions à davantage de patients », a déclaré Fionnuala Doyle, directrice générale, oncologie Novartis Pharma Canada inc.

À propos de Zykadia^MC
Zykadia^MC (céritinib) est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (anaplastic lymphoma kinase)-positif, localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui a évolué malgré l'emploi du crizotinib ou que le patient ne tolère pas ce médicament.

L'autorisation de commercialisation avec conditions est fondée sur le taux de réponse global (TRG; paramètre d'efficacité principal) ainsi que la durée de la réponse (DR) observés par l'investigateur durant l'étude clinique CLDK378X2101, et mesurés à partir des critères RECIST. Il n'existe pas de données faisant état d'une amélioration de la survie ou de la qualité de vie attribuable à Zykadia^MC. Pour que le patient atteint de CPNPC localement avancé ou métastatique puisse recevoir Zykadia^MC, la présence de réarrangements d'ALK doit être documentée chez lui au moyen d'une épreuve validée¹¹.

Issues de la base de données intégrées sur l'innocuité concernant 255 patients (dont 246 étaient atteints de CPNPC ALK-positif et 9 d'un autre type de cancer) qui ont reçu Zykadia^MC à la dose recommandée de 750 mg, les mises en garde et précautions importantes comprennent la prolongation de l'intervalle QT et la pneumopathie interstitielle ou pneumonite, pouvant être mortelles. L'emploi de Zykadia^MC n'a pas été étudié chez les patients atteints de maladies du foie ou de maladies graves des reins exigeant la dialyse péritonéale ou l'hémodialyse, d'hépatotoxicité et de la toxicité gastro-intestinale. Zykadia^MC (céritinib) ne doit être prescrit et employé que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'administration d'agents anticancéreux.

La majorité des patients traités par Zykadia^MC ont subi des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents (signalés chez au moins 10 % des patients) ont été la diarrhée, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la fatigue, la hausse du taux d'ALAT, la perte d'appétit, la hausse du taux d'ASAT, la constipation, la neuropathie, les troubles œsophagiens, les éruptions cutanées et la hausse de la créatininémie. Pour de plus amples renseignements, consultez la monographie de Zykadia^MC.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2012, la compagnie a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis propose des solutions thérapeutiques destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, Suisse, offre un portefeuille diversifié de produits susceptibles de satisfaire ces besoins : médicaments novateurs, soins oculaires et génériques peu coûteux. Novartis est le seul groupe mondial à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2014, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net s'élevant à 58 G$ US et dépensé environ 9,9 G$ US (9,6 G$ US hors charges pour pertes de valeur et amortissements) pour la recherche et le développement (R&D). En date du 31 décembre 2014, le Groupe Novartis emploie quelque 133 000 collaborateurs équivalents temps plein. Les produits de Novartis sont offerts dans plus de 180 pays dans le monde. Pour en savoir plus, veuillez visiter le http://www.novartis.com.

Références
^1	Association pulmonaire du Canada, http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/statistics/?region=on. Consulté le 13 février 2014.
^2	Agence de la santé publique du Canada : http://www.phac-aspc.gc.ca/cd-mc/cancer/cancer_poumon-lung_cancer-fra.php. Consulté le 13 février 2014.
^3	American Cancer Society: Lung Cancer - Non-Small Cell Detailed Guide. En ligne : http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer. Consulté le 13 février 2015.
^4	Association pulmonaire du Canada, http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/lung/statistics/?region=on. Consulté le 13 février 2014.
^5	Couraud, S. et al. No impact of passive smoke on the somatic profile of lung cancers in never-smokers. European Respirology Journal, 2015: 1-11
^6	Monographie de produit, 26 mars 2015, page 11.
^7	Monographie de produit, 26 mars 2015, page 1.
^8	Riess JW, Wakelee, HA. Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Management: Novel Targets and Recent Clinical Advances. Clinical Advances in Hematology & Oncology. 2012; 10: 226-224.
^9	National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Non-Small Cell Lung Cancer. NCCN 2014 3:1-148.
^10	Monographie de produit, 26 mars 2015, page 11.
^11	Monographie de produit, 26 mars 2015, page 11.

Zykadia est une marque de commerce.

SOURCE NOVARTIS PHARMA CANADA INC.

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