HUMIRA® d'AbbVie est le premier médicament biologique pour administration sous-cutanée approuvé au Canada dans le traitement de la maladie de Crohn chez l'enfant
MONTRÉAL, le 27 août 2013 /CNW/ - AbbVie a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé HUMIRA® (adalimumab) pour atténuer les signes et les symptômes et induire et maintenir une rémission clinique chez les enfants âgés de 13 à 17 ans pesant 40 kg et plus atteints de la maladie de Crohn fortement évolutive et(ou) qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante ou sont intolérants à un traitement classique (corticostéroïde et(ou) aminosalicylate et(ou) immunosuppresseur) et(ou) à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha.
Avec cette approbation, HUMIRA® devient le premier médicament biologique sous forme d'injection sous-cutanée approuvé pour ces patients. De plus, il s'agit de la seconde approbation d'HUMIRA® dans le domaine des maladies inflammatoires de l'intestin, après celle de la maladie Crohn chez l'adulte, et de la septième approbation pour le traitement des maladies inflammatoires d'origine immunitaire au Canada.
La maladie de Crohn chez l'enfant est une affection chronique et invalidante du tractus gastro-intestinal, un type de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui touche le plus souvent la partie terminale de l'intestin grêle et la partie initiale du gros intestin. On estime aujourd'hui que 5 900 enfants canadiens souffrent d'une MII. En fait, le Canada possède l'un des taux les plus élevés au monde de MII apparaissant durant l'enfance et l'incidence des MII est en hausse, surtout depuis 2001, et de façon marquée chez les enfants de moins de 10 ans1. D'après « L'impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada : Rapport final et recommandations de 2012 » de la Fondation canadienne des maladies inflammatoires du Canada, de 20 à 30 % des personnes atteintes de MII ont reçu un diagnostic avant l'âge de 20 ans1.
« Pour les parents comme moi qui ont un enfant vivant avec la maladie de Crohn, c'est un grand soulagement de savoir qu'il y a maintenant un nouveau traitement approuvé et offert au Canada », déclare Kate Murray, directrice générale de Robbie's Rainbow, un organisme enregistré de bienfaisance pour les enfants, qui s'est engagé à améliorer la santé et la qualité de vie des enfants vivant avec la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. « Il s'agit d'une nouvelle option pratique pour les enfants atteints de la maladie et leurs proches, car elle leur permet de jouer un rôle plus actif dans le traitement et la prise en charge de leur maladie. »
Pour aider les parents et les adolescents à jouer un rôle actif dans la prise en charge de la maladie, une application mobile gratuite, « MaMII », a été mise au point par des infirmières, des médecins et des patients de l'hôpital SickKids de Toronto, avec le soutien d'AbbVie. « L'application " MaMII " est un outil d'autonomisation. Il permet aux patients et à leurs proches de faire un suivi adéquat de l'évolution de la maladie et, par conséquent, de prévoir le déclenchement possible d'une poussée », explique Karen Frost, infirmière spécialisée en maladies inflammatoires de l'intestin, de la division de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition de l'hôpital SickKids de Toronto. « Depuis le lancement de cette application, je constate que mes patients participent davantage à la prise en charge de leur maladie et qu'ils obtiennent de meilleurs résultats de santé. Cet outil les prépare également à la vie adulte, alors qu'ils devront prendre en charge leur maladie parallèlement à toutes leurs autres responsabilités ».
L'application « MaMII » permet aux patients de faire le suivi de ce qu'ils mangent, de la consistance et de la fréquence des selles et de leurs douleurs à partir de leur appareil mobile. Elle compile les renseignements recueillis et les convertit en un certain nombre de graphiques qui aident les patients à voir ce qu'ils ont ressenti, au fil du temps. Cette documentation régulière fournit des indications précieuses aux médecins.
Chez les enfants atteints de la maladie de Crohn modérément à fortement évolutive et qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante à un traitement classique, la posologie recommandée pour le traitement d'induction est de 160 mg d'HUMIRA® à la semaine 0 (la dose peut être administrée à raison de quatre injections le même jour ou de deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), et de 80 mg à la semaine 2 (administrée à raison de 2 injections de 40 mg le même jour). La posologie recommandée pour le traitement d'entretien est de 20 mg d'HUMIRA® toutes les deux semaines à compter de la semaine 4. Chez les enfants présentent une poussée de la maladie ou qui ne répondent pas au traitement, une augmentation de la dose à 40 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
« La possibilité de prescrire HUMIRA® aux enfants atteints de la maladie de Crohn répond à un besoin au Canada et souligne notre engagement de longue date envers les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin », indique Felipe Pastrana, directeur général d'AbbVie Canada. « HUMIRA® permet aux patients et à leurs proches d'être plus autonomes, en leur offrant la souplesse et la liberté de recevoir leur traitement à domicile, selon les recommandations de leur médecin. »
L'utilisation d'HUMIRA® chez les enfants âgés de 13 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn a été étudiée pour une période d'un an dans le cadre d'études cliniques.
HUMIRA® est aussi approuvé au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis chez l'adulte, ainsi que pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 4 à 17 ans.
À propos d'HUMIRA®
HUMIRA® ressemble aux anticorps qu'on trouve habituellement dans l'organisme. Il agit en bloquant l'action du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha), une protéine qui, lorsqu'elle est produite en excès, joue un rôle central dans les réponses inflammatoires de nombreuses maladies d'origine immunitaire.
HUMIRA® est l'un des médicaments biologiques offerts sur le marché les plus étudiés. La base de données cliniques sur HUMIRA® couvre une période de 15 ans pour de multiples indications et comporte 71 études cliniques menées chez plus de 23 000 patients. HUMIRA® a été approuvé dans 89 pays et a été prescrit à plus de 670 000 patients à l'échelle mondiale.
L'emploi de tout médicament peut causer des effets secondaires. Comme tous les médicaments qui agissent sur le système immunitaire, HUMIRA® peut causer des effets secondaires graves2. Il est nécessaire de dépister la tuberculose évolutive ou latente par test cutané à la tuberculine avant, pendant et après le traitement par HUMIRA®. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie d'HUMIRA®2 publiée au www.abbvie.ca.
Renseignements importants en matière d'innocuité2
HUMIRA® est un anti-TNF qui a des effets sur le système immunitaire et qui peut réduire la capacité de l'organisme à combattre les infections. On a fait état de cas d'infections graves chez des personnes qui prenaient HUMIRA®. Ces infections graves comprenaient la tuberculose et des infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries qui se sont répandues partout dans leur organisme. Des décès sont survenus parmi les cas signalés. Il faut effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant d'amorcer le traitement par HUMIRA® et surveiller tout signe et symptôme de la tuberculose pendant le traitement. Les personnes à risque de tuberculose peuvent suivre un traitement antituberculeux. Il ne faut pas amorcer un traitement par HUMIRA® en présence d'une infection évolutive, à moins d'avis contraire du médecin. Il faut interrompre le traitement par HUMIRA® en présence d'une infection grave. Les patients doivent informer leur médecin s'ils résident ou ont déjà séjourné dans des régions où les infections fongiques sont fréquentes, s'ils ont déjà eu la tuberculose ou l'hépatite B, s'ils sont vulnérables aux infections ou s'ils ont des symptômes comme la fièvre, la fatigue, la toux ou une plaie.
Le risque de lymphome ou d'autres cancers peut être plus grand chez les personnes qui prennent un anti-TNF, dont HUMIRA®. On a fait état de cas de lymphome T hépatosplénique, un type de cancer rare, souvent mortel. Le risque d'apparition de deux types de cancer de la peau (carcinome basocellulaire et carcinome malpighien) pourrait être accru avec l'emploi d'un anti-TNF, dont HUMIRA®. Ces cancers ne mettent habituellement pas la vie des patients en danger s'ils sont traités.
D'autres effets secondaires graves sont possibles avec l'emploi d'HUMIRA®, notamment : réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B, réactions allergiques, troubles du système nerveux, troubles sanguins, certaines réactions immunitaires, dont le syndrome pseudo-lupique, troubles hépatiques et apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque ou du psoriasis. L'emploi concomitant d'HUMIRA® avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandé. Les patients qui prennent HUMIRA® ne doivent pas recevoir de vaccin vivant.
Les effets secondaires courants d'HUMIRA® comprennent : réactions au point d'injection (rougeur, éruptions cutanées, enflure, démangeaison ou ecchymose), infections des voies respiratoires supérieures (y compris infections des sinus), céphalées, éruptions cutanées et nausées.
HUMIRA® est administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Avant d'entreprendre le traitement par HUMIRA®, il faut peser soigneusement les bienfaits et les risques possibles du traitement.
Ces renseignements importants en matière d'innocuité sur HUMIRA® ne sont pas complets. Pour les autres renseignements importants en matière d'innocuité, veuillez consulter la monographie d'HUMIRA®2 publiée au www.abbvie.ca.
À propos d'AbbVie
AbbVie (NYSE:ABBV) est une société d'envergure mondiale centrée sur la recherche biopharmaceutique créée en 2013 à la suite de la scission de la société Abbott. AbbVie allie l'approche ciblée et la passion d'une entreprise de biotechnologie de pointe à l'expertise et à la structure d'un leader pharmaceutique bien établi. La société a pour mission de mettre à profit son expertise, son personnel dévoué et son approche unique de l'innovation au développement et à la commercialisation de traitements évolués qui répondent à certaines des maladies les plus complexes et les plus graves au monde. AbbVie est déterminée à aider les patients à vivre en meilleure santé et à collaborer à la découverte de solutions de soins de santé durables. La société emploie environ 21 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 170 pays. Pour de plus amples renseignements sur la société, son effectif, sa gamme de produits et ses engagements, veuillez visiter le www.abbvie.com ou le www.abbvie.ca. Vous pouvez également suivre la société sur Twitter @AbbVienews ou consulter les offres d'emploi sur Facebook.
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| 1 D'après « L'impact des maladies inflammatoires de l'intestin au Canada : Rapport final et recommandations de 2012 » de la Fondation canadienne des maladies inflammatoires du Canada. http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc-ibd-impact-report-2012-fr.pdf |
| 2 Monographie d'HUMIRA® (adalimumab). Date de révision : le 21 août 2013. |
SOURCE : AbbVie
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