MONTRÉAL, le 14 déc. 2015 /CNW Telbec/ - Telesta Therapeutics Inc. (TSX: TST) (PNK: BNHLF) a fait le point aujourd'hui sur la demande de licence de produit biologique pour son médicament, le MCNA1, qui fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Le 10 décembre 2015, Telesta et la FDA ont tenu une téléconférence de la dernière phase du cycle d'examen pour discuter des questions importantes que l'examen de la FDA a mises en évidence jusqu'à maintenant. Les questions abordées concernaient la chimie, la fabrication et le contrôle, ainsi que les installations de fabrication de Telesta. Lors de la réunion, la FDA a brièvement discuté du récent comité consultatif et a fourni des réponses sur plusieurs questions posées par le promoteur. Une réunion de la dernière phase du cycle d'examen n'est pas une réunion décisionnelle. Il s'agit d'une réunion au cours de laquelle la FDA communique de l'information, relève les lacunes, discute des questions importantes que l'examen a mises en évidence jusqu'à maintenant et planifie les dernières étapes de l'examen.
Le Dr Michael Berendt a déclaré : « Nous collaborons étroitement avec la FDA qui poursuit l'examen du MCNA et lui fournissons de l'information supplémentaire et sur demande. Nous continuons de croire que le MCNA offre un rapport risques-bienfaits favorable pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade non infiltrant du muscle chez qui le traitement de première intention a échoué, et nous demeurons confiants que la FDA aboutira à la même conclusion lorsqu'elle aura terminé son examen. »
« Depuis le récent comité consultatif, nous avons reçu une très volumineuse correspondance de la communauté du cancer de la vessie (patients, membres de la famille et médecins), des investisseurs et d'autres parties intéressées qui veulent obtenir de l'information supplémentaire sur la probabilité que le MCNA soit approuvé et mis sur le marché aux États-Unis. Compte tenu de la nature confidentielle de nos discussions avec la FDA et nos partenaires dans la mise au point du médicament, nous ne sommes en mesure pour le moment de donner des renseignements supplémentaires. Nous avons mis à jour la Foire aux questions de notre site Web pour répondre de notre mieux aux questions les plus fréquentes. À mesure que des renseignements supplémentaires seront rendus publics, nous les diffuserons promptement. »
À propos du MCNA
Le MCNA est un traitement biologique mis au point pour offrir une solution de rechange à la chirurgie aux patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade non infiltrant du muscle qui sont réfractaires au traitement de première intention par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) ou qui ont fait une rechute après avoir reçu ce traitement. Le MCNA est dérivé du fractionnement de la paroi cellulaire d'une bactérie non pathogène. Il agirait au moyen d'un double mécanisme de stimulation immunitaire et d'effets anticancéreux directs. Le MCNA a été mis au point pour être administré comme une suspension stérile par voie intravésicale par des urologues et des infirmières en urologie, suivant le même schéma posologique que le traitement de première ligne par le BCG, l'avantage étant qu'il peut être préparé, manipulé et éliminé facilement et en toute sécurité. La FDA a fixé au 27 février 2016 sa date cible d'examen en vue d'une approbation potentielle du MCNA. Le MCNA offre une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade non infiltrant du muscle et, s'il est approuvé, constituera le premier nouveau traitement homologué aux États-Unis pour ces patients depuis 1989.
À propos du cancer de la vessie non infiltrant du muscle
Les options thérapeutiques pour les patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade non infiltrant du muscle sont très limitées et, dans la plupart des pays du monde, les lignes directrices sur le traitement de ce cancer recommandent une cystectomie radicale, qui est une ablation chirurgicale de la vessie ainsi que des organes et des glandes adjacents. L'ablation de la vessie est une intervention chirurgicale complexe associée à des complications dans au moins 28 à 45 % des cas et à la mortalité dans 8 % des cas, en plus des répercussions négatives sur de nombreux aspects de la qualité de vie des patients. Les patients qui refusent de subir l'ablation de la vessie ou ne sont pas médicalement aptes à la subir s'exposent à un risque accru d'évolution vers un cancer infiltrant du muscle, qui entraînera probablement l'apparition de métastases et la mort.
À propos de Telesta Therapeutics Inc.
Telesta Therapeutics Inc. est une société centrée sur des traitements en stade clinique avancé et ayant un potentiel commercial à court terme. Elle concentre ses activités sur l'octroi/l'acquisition de licences, la fabrication et la commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé. L'objectif principal de la Société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.telestatherapeutics.com.
Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des « énoncés prospectifs » au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, lesquels reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Les énoncés prospectifs se fondent nécessairement sur différentes estimations et hypothèses qui, tout en étant considérées comme raisonnables par la direction, sont intrinsèquement subordonnées à d'importantes éventualités et incertitudes d'ordre commercial, économique et concurrentiel. Les lecteurs sont priés de prendre note que les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties et que la Société ne peut garantir que ces énoncés s'avéreront exacts, car les résultats réels et les événements futurs pourraient être sensiblement différents de ceux prévus dans les énoncés. Ces énoncés prospectifs sont soumis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société. La Société n'assume aucune obligation ou intention quant à la mise à jour ou à la révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres éléments. Le présent avis s'applique expressément à tous les énoncés prospectifs écrits ou oraux attribuables à la Société ou à toute personne s'exprimant en son nom.
1 Complexe acide nucléique-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCNA ou Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex)
SOURCE Telesta Therapeutics Inc.
Donald Olds, chef de l'exploitation, Telesta Therapeutics Inc., Téléphone : 514 394-7921, [email protected]
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