Novartis annonce l'approbation de Xolair(MD) au Canada comme traitement homologué destiné aux patients atteints d'urticaire chronique idiopathique (UCI) n'obtenant pas de réponse aux antihistaminiques

• Xolair^MD (omalizumab) a reçu l'aval de Santé Canada comme traitement des adultes et des adolescents (12 ans et plus) atteints d'urticaire chronique idiopathique (UCI) qui demeurent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1¹.
• L'UCI est une maladie imprévisible de la peau caractérisée par la présence d'une forme débilitante de démangeaisons chroniques et de plaques d'urticaire avec ou sans angiœdème (gonflement profond du tissu de la peau) sur une période de plus de six semaines et qui entraîne des répercussions négatives sur la qualité de vie des patients^2-6.
• Les femmes sont atteintes d'urticaire deux fois plus fréquemment que les hommes, surtout entre 20 et 40 ans⁵.
• Jusqu'à 50 % des patients atteints d'UCI obtiendront une réponse inadéquate aux doses homologuées d'antihistaminiques H1⁵.

DORVAL, QC, le 28 août 2014 /CNW/ - Novartis Pharma inc. annonce aujourd'hui que Santé Canada a donné son aval à l'emploi de Xolair^MD (omalizumab) comme traitement des adultes et des adolescents (12 ans et plus) atteints d'urticaire chronique idiopathique (UCI) qui demeurent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1. Les doses approuvées sont 150 mg et 300 mg, administrées par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.

« L'urticaire chronique idiopathique, également connue sous le nom de plaques d'urticaire ou d'urticaire chronique spontanée (UCS), survient sans cause apparente et sans avertissement. Cette maladie débilitante de la peau, d'origine immunologique, demeure peu connue des Canadiens et des professionnels de la santé, ce qui rend son diagnostic et son traitement difficiles. L'UCI, ou UCS, entraîne des répercussions importantes sur tous les aspects de la vie d'une personne, dont le sommeil, l'alimentation, le travail et les relations sociales. Il est très important d'accroître la sensibilisation à la complexité associée aux maladies auto-immunes de la peau, comme l'UCI (UCS), ainsi qu'à leurs répercussions sur une base quotidienne, notamment une piètre qualité de vie en général », a affirmé le Dr Gordon Sussman, MD, FRCPC, allergologue et immunologue en milieu clinique.

L'approbation de Santé Canada accordée à Xolair^MD repose sur les résultats positifs et robustes émanant de deux études de phase III (ASTERIA I et ASTERIA II) auxquelles ont participé près de 650 patients atteints d'UCI non maîtrisée de façon adéquate par un traitement antihistaminique^7,8. Xolair^MD, administré à une dose de 150 mg ou 300 mg, a satisfait au critère d'évaluation principal de ces études, montrant ainsi sa capacité à atténuer l'intensité des démangeaisons de façon importante (aussi tôt qu'une semaine après l'amorce du traitement) comparativement à un placebo. Une maîtrise complète des symptômes est survenue chez de nombreux patients (score UAS7 = 0)^{7, 8}.

L'UCI correspond à la présence de plaques d'urticaire et/ou d'angiœdème survenant spontanément, accompagnée de démangeaisons d'intensité variable, sur une période de plus de 6 semaines¹⁰. Bien qu'une durée de six semaines soit nécessaire pour la qualifier de chronique, l'UCI peut persister durant des années. En effet, la durée moyenne de cette maladie est de 1 à 5 ans⁵, alors que jusqu'à 14 % des patients peuvent en être atteints pendant plus de 5 ans⁵. L'aspect chronique de l'UCI entraînera des répercussions importantes sur la vie d'une personne, car elle est susceptible de causer une incapacité importante, une détresse émotionnelle et une diminution de la productivité¹⁰.

« L'UCI est une maladie de la peau chronique et réellement débilitante. Il est important d'insister sur l'engagement exceptionnel des allergologues, des dermatologues et immunologues dans la recherche d'une solution aux besoins non satisfaits de la prise en charge de l'UCI », a affirmé Tim Maloney, président de Novartis Pharma Canada inc. « Novartis est heureuse d'offrir une option thérapeutique aux Canadiens qui demeurent symptomatiques malgré le recours à des antihistaminiques. Grâce à cette nouvelle option thérapeutique appartenant à notre gamme de produits de spécialité, nous cherchons à fournir aux Canadiens atteints d'une maladie de la peau un accès à des soins améliorés consistant en des options thérapeutiques éprouvées sur le plan clinique. » 

À propos des études pivots de phase III portant sur le traitement de l'UCI par Xolair^MD
ASTERIA I et ASTERIA II, études de phase III, ont permis l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Xolair^MD relativement au placebo auprès de 650 patients atteints d'UCI non maîtrisée de façon adéquate par un traitement antihistaminique ^7,8. Au cours de ces deux études de phase III, on a constaté, chez un nombre significatif de patients, la disparition complète des démangeaisons et des plaques (UAS7 = 0) (15 et 22 % à 150 mg, respectivement, et 36 et 44 % à 300 mg, respectivement) ou la maîtrise adéquate de ces dernières (UAS7 ≤ 6) (40 et 43 % à 150 mg, respectivement, et 52 et 66 % à 300 mg, respectivement)^7,8.

ASTERIA I et ASTERIA II étaient des études internationales, multicentriques, à double insu et à répartition aléatoire qui ont permis l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Xolair^MD par rapport au placebo. Ces études ont été menées auprès de 318 et de 323 patients, respectivement, âgés de 12 à 75 ans et atteints d'UCI modérée ou grave résistante au traitement représentant la norme des soins (soit le traitement concomitant par des antihistaminiques H1 aux doses approuvées)^7,8. Les patients ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir Xolair^MD 75 mg, 150 mg ou 300 mg, ou un placebo, administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines^7,8. L'étude ASTERIA I comportait une période de traitement de 24 semaines, puis une période de suivi de 16 semaines, alors que l'étude ASTERIA II comportait une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 16 semaines^7,8. Au cours de l'étude ASTERIA I, on a observé chez les patients qui recevaient Xolair^MD un soulagement rapide des démangeaisons et des plaques dès la 1^re semaine. Ces bienfaits se sont maintenus durant toute la période de traitement actif de 24 semaines⁷. Dans le cadre de l'étude ASTERIA II, on a noté la disparition des plaques et des démangeaisons chez 22 et 44 % des patients traités par Xolair^MD à raison de 150 et 300 mg respectivement après 12 semaines⁸.

Dans le cadre de ces études de phase III, la fréquence et la gravité des effets indésirables (EI) ont été similaires entre le groupe traité par Xolair^MD et celui ayant reçu le placebo^7,8. Les EI les plus fréquemment signalés ont été les céphalées et la rhinopharyngite.

À propos de l'UCI
L'UCI, également appelée urticaire chronique spontanée (UCS) dans certaines études, est une maladie de la peau grave et pénible qui se caractérise par l'apparition spontanée sur la peau de plaques rouges enflées (ou papules), provoquant des démangeaisons et parfois de la douleur, persistant durant plus de 6 semaines^2-4.

L'urticaire chronique (UC) touche jusqu'à 1 % de la population mondiale⁵, et l'UCI représente jusqu'à deux tiers des personnes atteintes^5,12. Près de 40 % des patients atteints d'UCI présentent aussi un angiœdème, c'est-à-dire un œdème (gonflement) des couches profondes de la peau¹. Selon la majorité des études ayant été menées, l'urticaire est deux fois plus fréquente chez les femmes que les hommes, survenant surtout entre 20 et 40 ans, soit à une étape cruciale de la vie familiale et professionnelle des patients⁵.

Les patients atteints d'UCI qualifient leur maladie de profondément pénible et imprévisible. Les patients éprouvent des difficultés en milieu professionnel et sont sujets à la dépression, à l'insomnie, à la fatigue, à la douleur et à l'isolement social. La maladie a ainsi un impact négatif sur leur quotidien et diminue considérablement leur qualité de vie^5,9. De même, le changement de l'aspect physique et la gêne qu'entraîne l'urticaire peuvent poser d'importantes difficultés à long terme aux patients et aux membres de leur famille¹¹. L'UCI est aussi associée à un fardeau économique non négligeable. Bien que la maladie touche principalement des individus jeunes et autrement en santé, le coût des soins de santé peut être considérablement élevé. Le traitement, les consultations externes (coûts directs) et la perte de productivité due à l'absentéisme (coûts indirects) constituent les principaux éléments du fardeau économique associé à l'UCI^13,14.

À propos de Xolair^MD (omalizumab)
Xolair^MD (omalizumab) se lie à l'IgE, entraîne une diminution du taux d'IgE libre et donc une réduction subséquente de l'expression des récepteurs de l'IgE (FcεRI) à la surface des cellules. Le mécanisme derrière le soulagement des symptômes de l'UCI associé à l'emploi de Xolair^MD est inconnu¹. Le mode d'action de Xolair^MD chez les patients atteints d'UCI est actuellement à l'étude et il est donc probable que le mécanisme d'apparition de la maladie sera également mieux compris⁶. Au Canada, Xolair^MD (omalizumab) est aussi indiqué et employé depuis 2005 chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) atteints d'asthme persistant modéré à grave¹.

À propos de Novartis dans le domaine de la dermatologie
Novartis s'est engagée à mettre au point des traitements spécialisés novateurs en dermatologie, domaine où il reste nombre de besoins médicaux à combler. La gamme de produits dermatologiques de Novartis comprend Xolair^MD (omalizumab) pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique (UCI), le médicament expérimental secukinumab (AIN457) pour le traitement du psoriasis et le médicament expérimental sonidegib (LDE225) pour le traitement du carcinome basocellulaire, un type de cancer de la peau. Novartis a également commencé à développer plus de 10 composés qui seront destinés à traiter des maladies dermatologiques graves.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2013, la compagnie a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis apporte des solutions novatrices dans le domaine de la santé qui répondent aux besoins en perpétuelle évolution des patients et de la société. Le Groupe d'entreprises Novartis, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié pour répondre au mieux à ces besoins : médicaments novateurs, soins oculaires, produits pharmaceutiques génériques économiques, vaccins préventifs, médicaments en vente libre et produits de santé animale. Novartis est la seule compagnie internationale ayant atteint des positions de leadership dans ces secteurs. En 2013, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 57,9 milliards de dollars américains, et près de 9,9 milliards de dollars américains [9,6 milliards de dollars américains hors charges pour pertes de valeur et amortissements] ont été investis dans des activités de R et D dans l'ensemble du Groupe. Le Groupe Novartis emploie environ 135 000 équivalents temps plein et vend des produits dans plus de 150 pays dans le monde. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.com.

Xolair est une marque déposée de Novartis Pharma Canada inc.

Références

1.	Monographie de Xolair^MD, Novartis Pharma Canada inc.
2.	Maurer M, Rosén K, Hsieh H-J, et coll. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa1215372.
3.	Site Web de l'Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). "Chronic Urticaria (Hives)." http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Consulté le 14 novembre 2012.
4.	Site Web de l'American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI). "Skin Allergy Overview." http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Consulté le 14 novembre 2012.
5.	Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et coll. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011; 66: 317-330.
6.	Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et coll. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125-147.
7.	Saini SS, Bindslev-Jensen C, Maurer M, et coll. Efficacy and Safety of Omalizumab in Patients with Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic on H1-Antihistamines: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Invest Dermatol. 2014 Jul 21. doi: 10.1038/jid.2014.306. [publié en ligne avant la version papier].
8.	Maurer M, Rosén K, Hsieh H-J, et coll. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; 368(10):924-35.
9.	O'Donnell BF et coll. The impact of chronic urticaria on the quality of life. Br J Dermatol. 1997; 136(2): 197-201.
10.	Sussman G, Hebert J, Barron C, et coll. Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticaria, American College of Allergy, Asthma and Immunology. 2014; 170-174.
11.	Ben-Shoshan M, Blinderman I, Raz A. Psychosocial factors and chronic spontaneous urticaria: a systematic review. Allergy 2013; 68: 131-141.
12.	Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, et coll. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007;34:294-301.
13.	Zazzali JL, Broder MS, Chang E, Chiu MW, Hogan DJ. Cost, utilization, and patterns of medication use associated with chronic idiopathic urticaria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012;108:98-102.
14.	Delong LK, Culler SD, Saini SS, Beck LA, Chen SC. Annual direct and indirect health care costs of chronic idiopathic urticaria: a cost analysis of 50 nonimmunosuppressed patients. Arch Dermatol. 2008;144:35-9.

SOURCE : Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

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