Novartis reçoit l'approbation de Santé Canada pour Mayzent(MC) (siponimod) pour traiter les personnes atteintes de sclérose en plaques secondaire progressive active

• Mayzent^MC (siponimod) est le premier traitement à prise orale approuvé pour les personnes atteintes de sclérose en plaques secondaire progressive (SEP-SP) chez qui la maladie est active, et le premier traitement approuvé depuis près de 15 ans¹ à cette fin.
• La plupart des personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente souffriront avec le temps de SEP-SP².
• L'approbation est fondée sur les résultats de l'essai de la phase III de EXPAND, la plus grande étude clinique contrôlée de personnes vivant avec la SEP-SP, qui a démontré que Mayzent^MC réduit considérablement le risque de progression de la maladie, y compris l'incidence sur l'incapacité physique³.

DORVAL, QC, le 3 mars 2020 /CNW/ - Novartis Pharma Canada inc. (Novartis Canada) est heureuse d'annoncer que Santé Canada a approuvé Mayzent^MC (siponimod) pour le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques secondaire progressive, chez qui la maladie est active et qui vivent des rechutes ou qui affichent les caractéristiques principales de l'activité inflammatoire de la sclérose en plaques. Ce traitement vise à retarder la progression de l'incapacité physique. La SEP-SP constitue une étape évolutive de la sclérose en plaques récurrente-rémittente et se caractérise par une aggravation progressive avec moins de récidives, voire aucune, et des lésions nerveuses ou une attrition des nerfs⁴. La SEP-SP est jugée active lorsque le patient vit des récidives ou démontre une activité de la maladie à l'IRM⁵. 

Un aperçu de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS) (Groupe CNW/Novartis Pharma Canada inc.)

« L'un des principaux objectifs de traitement pour les personnes atteintes de sclérose en plaques est de retarder la progression de l'incapacité et nous sommes heureux d'offrir le premier et le seul traitement par voie orale qui peut ralentir la progression de la maladie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques secondaire progressive active. », a déclaré Dawn Bell, dirigeante scientifique en chef et vice-présidente, Affaires médicales, Novartis Canada. « L'approbation de Mayzent^MC témoigne de notre engagement indéfectible à réinventer le traitement de la sclérose en plaques. »

Les personnes atteintes de SEP-SP présentent des symptômes différents allant de quelques récidives, voire aucune, à des périodes de rémission et des plateaux⁶. L'évolution de la maladie entraîne le plus souvent des problèmes de mobilité, qui peuvent nécessiter des aides à la marche, une dysfonction de la vessie et un déclin cognitif⁷.

« Nous sommes heureux de constater que Santé Canada a approuvé un autre traitement novateur ciblant les formes progressives de la maladie. La sclérose en plaques est imprévisible. Plus il y a d'options de traitement pour les personnes atteintes de sclérose en plaques, plus elles peuvent gérer leurs propres symptômes tout au long de l'évolution de la maladie », a déclaré la D^re Pamela Valentine, présidente-directrice générale de la Société canadienne de la sclérose en plaques.

« Comme il s'agit de la première thérapie orale spécialement approuvée pour la SEP-SP, Mayzent^MC peut aider les personnes vivant avec la SEP-SP active en ralentissant la progression de la maladie », a déclaré le D^r Mark S. Freedman, professeur de médecine au Département de médecine de l'Université d'Ottawa.

À propos de l'étude EXPAND et de la sclérose en plaques
EXPAND est une étude de phase III randomisée, à double insu et contrôlée par placebo qui compare l'efficacité et l'innocuité de Mayzent^MC par rapport au placebo chez les personnes atteintes de SEP-SP. L'étude a porté sur 1 651 personnes ayant reçu un diagnostic de SEP-SP dans 31 pays, dont 47 participants au Canada³. Les participants inscrits à EXPAND étaient représentatifs d'une population typique de SEP-SP : au début de l'étude, les participants avaient un âge moyen de 48 ans et souffraient de sclérose en plaques depuis environ 16 ans. Plus de 50 % d'entre eux avaient obtenu un score médian de 6,0 à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et devaient utiliser une aide à la marche^3. L'étude EXPAND comprenait un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie active (n=779), c'est-à-dire des patients qui avaient eu des rechutes au cours des deux années précédant l'étude et/ou qui présentaient à l'IRM initiale des lésions T1 rehaussées par le gadolinium. Les caractéristiques de référence étaient semblables, sauf pour les signes d'activité par rapport à l'ensemble de la population.

À propos de la sclérose en plaques et de Mayzent^MC (siponimod)
La sclérose en plaques est une maladie chronique, souvent invalidante, qui attaque le système nerveux central (SNC), composé du cerveau, de la moelle épinière et du nerf optique⁸. On estime que plus de 77 000 adultes canadiens sont atteints de SEP, soit l'un des taux de prévalence les plus élevés au monde^9,10. La sclérose en plaques est actuellement classée comme une maladie auto-immune du SNC⁸. La maladie attaque et détruit la myéline -- l'isolant protecteur des graisses autour des fibres nerveuses du cerveau et de la moelle épinière -- et interrompt ainsi les signaux entre le cerveau et le corps⁸.

Il existe trois formes principales de SEP : la SEP-RR (la forme la plus courante de l'affection au moment du diagnostic), la SEP-SP et la SEP primaire progressive (SEP-PP)¹¹. Le taux de progression de la maladie, sa gravité et les symptômes spécifiques de la sclérose en plaques sont imprévisibles et varient d'une personne à l'autre⁸.

Mayzent^MC est un modulateur sélectif du récepteur de la sphingosine -1-phosphate (S1P) indiqué pour le traitement des adultes atteints de SEP-SP chez qui la maladie est active. Mayzent^MC cible deux récepteurs distincts impliqués dans la réponse immunitaire du SNC³. La fixation du siponimod aux récepteurs S1P1 sur les lymphocytes empêche la libération de ces derniers par les ganglions lymphatiques et, par conséquent, leur entrée dans le SNC des patients atteints de sclérose en plaques.

À propos de Novartis Pharma Canada inc. 
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2018, l'entreprise a investi 52 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. compte environ 1000 employés au Canada. Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le www.novartis.ca. 

À propos de Novartis
Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. En tant que leader mondial des médicaments, nous utilisons des technologies scientifiques et numériques innovantes pour créer des traitements transformateurs dans les domaines où les besoins médicaux sont importants. Animés par l'objectif de trouver de nouveaux médicaments, nous nous classons systématiquement parmi les premières sociétés mondiales en matière d'investissements dans la recherche et le développement. Les produits de Novartis touchent plus de 750 millions de personnes dans le monde et nous trouvons des moyens innovants pour élargir l'accès à nos derniers traitements. Quelque 109 000 personnes de plus de 145 nationalités travaillent chez Novartis dans le monde entier. Pour en savoir plus, prière de consulter notre site internet : www.novartis.com

MAYZENT^MC est une marque de commerce de Novartis Pharmaceuticals Canada inc.

Références

1.	Mayzent^MC -- monographie canadienne du produit, 20 février 2020.
2.	Skoog B., Runmarker B., Winblad S., Ekholm S. et Andersen O. A representative cohort of patients with non-progressive multiple sclerosis at the age of normal life expectancy. Brain. 2012;135(3); pages 900 à 911.
3.	Kappos L., Cree B., Fox R. et coll. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet. Publié en ligne le 22 mars 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.
4.	Cedars-Sinai. Secondary Progressive Multiple Sclerosis. Disponible sur https://www.cedars-sinai.edu/Patients/Health-Conditions/Secondary-Progressive-Multiple-Sclerosis.aspx. Consulté la dernière fois le 25 février 2020.
5.	National Multiple Sclerosis Society. Secondary Progressive MS (SPMS). Disponible sur https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Consulté la dernière fois le 25 février 2020.
6.	Société canadienne de la sclérose en plaques. Qu'est-ce que la SP -- Formes. Disponible à https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp/formes?_ga=2.258632451.822146306.1582128340-1037364313.1582128340. Consulté la dernière fois le 25 février 2020.
7.	Gross H., Watson C. Characteristics, burden of illness, and physical functioning of patients with relapsing--remitting and secondary progressive multiple sclerosis: a cross-sectional US survey. Neuropsychiatric Disease and Treatment. 2017;13: pages 1349 à 1357.
8.	National MS Society. Multiple Sclerosis FAQs. Disponible sur https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s. Consulté la dernière fois le 25 février 2020.
9.	Gouvernement du Canada. La sclérose en plaques au Canada Disponible à https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/sclerose-plaques-infographie.html. Consulté la dernière fois le 24 février 2020.
10.	Société canadienne de la sclérose en plaques. À propos de la SP Disponible à https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp?_ga=2.186598955.384258834.1581964762-98362406.1581964762. Consulté la dernière fois le 25 février 2020.
11.	Société canadienne de la sclérose en plaques. Qu'est-ce que la SP? Disponible à https://scleroseenplaques.ca/a-propos-de-la-sp/quest-ce-que-la-sp?_ga=2.98396310.822146306.1582128340-1037364313.1582128340 Consulté la dernière fois le 25 février 2020.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

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