Novavax annonce les résultats positifs du vaccin contre la COVID-19 chez la population pédiatrique dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 PREVENT-19

- L'élargissement de PREVENT-19 à la population pédiatrique d'adolescents de 12 à 17 ans a atteint un point d'efficacité concluant démontrant la comparabilité avec la population adulte.

- L'essai a démontré une efficacité clinique de 82 % contre le variant Delta.

- Les réponses immunitaires contre tous les variants étudiés étaient de deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes.

- Le vaccin a été bien toléré et aucun signal relatif à la sécurité n'a été identifié.

- Novavax prévoit de compléter les dépôts réglementaires mondiaux avec des données se rapportant à la population pédiatrique au premier trimestre de 2022.

- L'entreprise doit tenir une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs de 16 h 30 à 17 h aujourd'hui (HE).

GAITHERSBURG, Maryland, 11 février 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX),  une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le vaccin NVX-CoV2373, son vaccin contre la COVID-19 recombinant à nanoparticules, a atteint son point d'efficacité concluant dans le cadre de l'élargissement à la population pédiatrique de son essai pivot PREVENT-19 de phase 3, tout en démontrant une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta était la souche prédominante en circulation aux États-Unis. Les responsables de l'étude ont recruté 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 emplacements aux États-Unis pour évaluer l'innocuité, l'efficacité (immunogénicité) et l'efficacité théorique du vaccin, en mettant l'accent sur l'équilibre de représentation raciale et ethnique parmi les participants.

« Nous sommes encouragés par les résultats obtenus auprès de cette population adolescente, compte tenu du besoin continu pour d'autres options de vaccin afin de lutter contre la COVID-19, a déclaré Filip Dubovsky, M.D., médecin en chef de Novavax. Nous croyons que le vaccin Novavax offre une option et une technologie différenciées pour cette population plus jeune, compte tenu de sa technologie à base de protéines déjà utilisée dans d'autres vaccins et présentant des effets positifs démontrés contre les variants. »

Le premier essai pivot de phase 3 de PREVENT-19 mené auprès d'adultes de 18 ans et plus, dont les résultats ont été publiés dans The New England Journal of Medicine (NEJM), a permis de recruter environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique. Le vaccin NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 % tout en démontrant un profil d'innocuité et de tolérabilité rassurant. Les effets indésirables graves chez les adultes étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Voici les effets indésirables les plus courants observés chez les adultes au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ≥ 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser des données réelles, tirées à la fois de l'essai clinique principal PREVENT-19 et de son élargissement à la population pédiatrique, y compris les données concernant la surveillance de l'innocuité et l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué.

Le vaccin NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisé auprès de la population adolescente. Novavax prévoit de soumettre ses dépôts réglementaires pour une indication pédiatrique chez les adolescents de 12 à 17 ans aux organismes de réglementation mondiaux au cours du premier trimestre de 2022. L'entreprise prévoit également d'entreprendre d'autres études à l'échelle mondiale pour évaluer l'efficacité du vaccin auprès des groupes d'âge plus jeunes au cours du deuxième trimestre de 2022.

À ce jour, le vaccin NVX-CoV2373 a reçu l'autorisation de plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, y compris une autorisation de mise en marché conditionnelle de la Commission européenne et de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, et une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La liste d'utilisation d'urgence de l'OMS permet d'obtenir une autorisation dans plus de 170 pays et d'étendre la distribution potentielle à plus de six milliards de personnes. Le vaccin est aussi actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde, y compris la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Résultats : Efficacité clinique cohérente entre les participants adolescents et adultes

Dans le cadre d'une étude à répartition aléatoire contrôlée par placebo, des adolescents ont été répartis aléatoirement dans un rapport de 2/1 pour recevoir soit le vaccin actif ou un placebo. Les participants à l'étude ont subi une permutation à répartition aléatoire vers d'autres éléments de l'étude après que les données d'innocuité requises pour s'assurer que tous les participants recevaient un vaccin actif avaient été recueillies. Pendant la période d'observation contrôlée par placebo, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une efficacité de protection globale contre la COVID-19 de 79,5 % (IC à 95 % : 46,8, 92,1). L'efficacité était uniforme dans tous les groupes d'âge et tous les cas observés dans le groupe vaccin étaient bénins selon la définition du protocole d'essai.

Les critères d'évaluation ont été établis du 24 mai au 27 septembre 2021, une période où le variant Delta était la souche prédominante aux États-Unis et présentait un taux de transmission élevé et une gravité élevée de la maladie. Des données de séquences génétiques sont disponibles pour 11 des 20 cas confirmés, dont 100 % ont été déterminés comme étant causés par le variant Delta. L'efficacité du vaccin contre le variant Delta était de 82,0 % (IC à 95 % : 32.4, 95.2).

Résultats : Réponse immunitaire cohérente aux variants

Les données provenant de l'élargissement à la population pédiatrique de PREVENT-19 ont démontré dans les analyses post-hoc des réponses immunitaires très marquées chez les adolescents, y compris les réponses IgG par rapport aux protéines Spike de plusieurs variants (y compris Alpha, Beta, Delta, Gamma, Mu et Omicron) qui étaient de 2 à 3 fois plus élevées que chez les adultes, avec une séroconversion à 100 % contre tous les variant à la suite d'une série de vaccins à 2 doses. Les réponses immunitaires fonctionnelles des adolescents (inhibition des récepteurs hACE2) contre ces variants étaient de 2,4 à 4 fois plus élevées que chez les adultes contre tous les variants évalués.

Résultats : Un profil rassurant de sécurité et de réactogénicité

Les données préliminaires sur l'innocuité tirées de l'élargissement à la population pédiatrique de PREVENT-19 ont démontré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo, et aucune corrélation avec le vaccin n'a pu être établie. La réactogénocité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient la sensibilité et la douleur au point d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (de 12 à <15 ans) comparativement aux adolescents plus âgés (de 15 à <18 ans). Aucun signal relatif à l'innocuité n'a été observé dans la partie de l'étude contrôlée par placebo.

Critères d'évaluation de l'étude

L'élargissement à la population pédiatrique de l'essai clinique PREVENT-19 a atteint son point concluant d'efficacité (immunogénicité), les réponses immunitaires des anticorps neutralisants n'étant pas inférieures à celles observées chez les jeunes adultes (de 18 à 26 ans) participant à PREVENT-19. Les réponses immunitaires aux anticorps neutralisants chez les adolescents réagissant au SARS-CoV-2 de type sauvage étaient environ 1,5 fois plus élevées chez les adolescents que chez les jeunes adultes, et répondaient aux critères spécifiés par la FDA.

À propos de l'essai PREVENT-19 
L'essai PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à simple insu visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373 avec adjuvant Matrix-M™, comparativement à un placebo, chez 29 960 participants de 18 ans et plus répartis entre 119 emplacements aux États-Unis et au Mexique. L'élargissement à la population pédiatrique de PREVENT-19 consiste en une étude à répartition aléatoire contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité théorique du vaccin NVX-CoV2373 avec adjuvant Matrix-M™ chez 2 247 adolescents de 12 à 17 ans à 73 endroits aux États-Unis, par rapport au placebo.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment du Department of Defense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS. La BARDA contribue à hauteur de 1,75 milliard de dollars en vertu d'un accord avec le Department of Defense.

Conférence téléphonique 
Novavax tiendra une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs à 16 h 30 (HE) aujourd'hui. Les numéros à composer pour y accéder sont le [phone] (national) ou le [phone] (International). Les participants seront invités à participer à la conférence téléphonique de Novavax, Inc. Il sera possible d'écouter l'enregistrement de la conférence à compter de 19 h 30 (HE) le 10 février 2022, et ce, jusqu'à 23 h 59 (HE) le 17 février 2022. Pour écouter l'enregistrement par téléphone, composez le [phone] (États-Unis) ou le [phone] (international) et utilisez le code d'accès 3932770.

Une webdiffusion de la conférence téléphonique est également accessible sur le site Web de Novavax à l'adresse novavax.com/events. La webdiffusion demeurera accessible sur le site Web de Novavax jusqu'au 10 mai 2022.

À propos du vaccin NVX-CoV2373 
Le vaccin NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie recombinante à nanoparticules de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit l'administration de deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du vaccin NVX-CoV2373 
Le vaccin NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait presque 30 000 participants âgés de 18 ans et plus, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Un critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™ 
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et généralement bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax 
Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 de l'entreprise a reçu une autorisation conditionnelle de divers organismes de réglementation à l'international, y compris la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin est à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe saisonnière dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 et 2, qui combine le vaccin NVX-CoV2373 et NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

Énoncés prospectifs 
Les présentes déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au développement continu du vaccin NVX-CoV2373, y compris les intentions de Novavax visant à entreprendre d'autres études mondiales au T1 2022, à la portée, au calendrier et aux résultats des futures déclarations et mesures réglementaires, y compris les plans de Novavax visant à compléter les dépôts réglementaires mondiaux avec les données pédiatriques au premier trimestre de 2022 et la possibilité d'autorisation dans plus de 170 pays, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du vaccin NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, la lutte contre la pandémie et la protection des populations, ainsi que l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation prévue du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.