Novavax et Gavi concluent une convention d'achat préalable de vaccins contre la COVID-19 destinés au mécanisme COVAX

• Novavax fournira 350 millions de doses du vaccin dès le troisième trimestre de 2021
• 1,1 milliard de doses du vaccin Novavax seront disponibles pour les pays qui participent au mécanisme COVAX
• Le Serum Institute of India fournira le reste des doses nécessaires dans les pays à faible et moyen revenu
• Cette entente souligne l'engagement envers un accès mondial équitable au vaccin de Noravax

GAITHERSBURG, Maryland, le 7 mai 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui met au point une nouvelle génération de vaccins contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui qu'elle a conclu une convention d'achat préalable avec Gavi, l'Alliance du vaccin (« Gavi ») concernant l'approvisionnement de son vaccin candidat recombinant à base de protéines contre la COVID-19 au sein du mécanisme COVAX. Dans le cadre de la convention d'achat, Novavax doit fabriquer 350 millions de doses de vaccins NVX-CoV2373 et en faire la distribution aux pays participant au mécanisme COVAX, qui a été mise sur pied pour attribuer et distribuer les vaccins équitablement au sein des économies et pays participants. En vertu d'une entente d'achat distincte avec Gavi, le Serum Institute of India (« Serum Institute ») fabriquera et administrera les 1,1 milliard de doses du vaccin Novavax restantes.

« Il s'agit d'une occasion en or de travailler en partenariat avec des organisations mondiales qui mettent l'accent sur l'accélération d'un accès équitable à des vaccins contre la COVID-19 sûrs et efficaces, en particulier dans les pays où le taux de vaccination est actuellement faible, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Cette entente est l'aboutissement d'une collaboration entre la CEPI, Gavi, le Serum Institute et Novavax, qui s'associent dans le cadre de notre mission urgente qui consiste à livrer d'importantes quantités de vaccins à tous les pays, peu importe leur revenu. Novavax remercie la CEPI pour son soutien de longue date et son travail acharné de concert avec Gavi en tant qu'organisateurs du mécanisme COVAX. »

Dans le cadre de la convention d'achat préalable, Novavax s'attend à administrer des doses avec antigène et adjuvant fabriquées au sein d'installations financées directement par les investissements obtenus par Novavax auprès de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI). La CEPI a investi près de 400 millions de dollars dans Novavax au printemps 2020 en vue de faire progresser le développement préclinique et les premières étapes du développement clinique, la mise à l'échelle de la fabrication, le transfert de technologie et la réservation de la capacité manufacturière associée au vaccin NVX-CoV2373.

« Les investissements de la CEPI visant à accélérer le développement clinique et la fabrication de ce vaccin candidat ont joué un rôle essentiel afin de favoriser un accès équitable au vaccin par l'intermédiaire de COVAX », a déclaré le Dr Richard Hatchett, chef de la direction de la CEPI. Cette entente permettra au candidat vaccin de Novavax de jouer un rôle primordial dans la réalisation de notre mission visant à protéger les personnes les plus à risque contre la COVID-19, peu importe où elles se trouvent dans le monde. »

« L'entente avec Novavax annoncée aujourd'hui marque une étape importante vers l'atteinte de l'objectif de COVAX qui consiste à construire le portefeuille de vaccins contre la COVID-19 le plus vaste et le plus diversifié au monde, et une étape importante vers notre objectif d'administrer 2 milliards de doses de vaccins sûrs et efficaces en 2021, a déclaré le Dr Seth Berkley, chef de la direction de Gavi. L'engagement de Novavax non seulement à soutenir directement le mécanisme COVAX, mais aussi à favoriser le transfert de technologies par l'entremise d'autres fabricants, met en lumière la nature intégrale de COVAX et le type de collaboration nécessaire pour maîtriser cette pandémie. »

Ensemble, Novavax et le Serum Institute prévoient d'amorcer le processus de livraison des 1,1 milliard de doses cumulatives au troisième trimestre de 2021, sous réserve de l'obtention des autorisations réglementaires pertinentes. Dans le cadre de la convention d'achat préalable, Novavax recevra un paiement initial de Gavi un peu plus tard ce mois-ci, et un paiement supplémentaire une fois qu'elle aura obtenu l'autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin auprès de l'OMS. En outre, Novavax a accepté de fournir des doses supplémentaires dans l'éventualité où le Serum Institute ne serait pas en mesure de livrer concrètement les doses de vaccin prévues au mécanisme COVAX.

Gavi déterminera l'attribution des doses de vaccin pour l'ensemble des économies et pays participants admissibles à une garantie de marché et autofinancés, selon un barème de prix à plusieurs niveaux.

« Le soutien initial de la CEPI a servi de tremplin permettant à Novavax de créer un réseau d'approvisionnement mondial qui, selon nous, pourrait fournir un pourcentage important de l'approvisionnement mondial en vaccins par l'intermédiaire de COVAX », a poursuivi M. Erck. Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec le Serum Institute afin de renforcer notre capacité de fabrication, et de travailler de concert avec l'OMS pour obtenir l'autorisation concernant le vaccin NVX-CoV2373 le plus rapidement possible. »

À propos du mécanisme COVAX
Mis sur pied et administré par Gavi, l'Alliance du vaccin, COVAX est un mécanisme de partage du risque mondial favorisant l'approvisionnement commun et la distribution équitable de vaccins contre la COVID-19 auquel participent actuellement plus de 190 pays et économies. COVAX est une initiative dirigée conjointement par la CEPI, Gavi et l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui travaillent en partenariat avec les fabricants de vaccins des pays développés et en développement, l'UNICEF, l'OPS, la Banque mondiale, différents organismes de société civile et d'autres intervenants pour garantir un accès juste et équitable au vaccin.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut se reproduire ni causer la COVID-19. Dans les études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont fourni une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une protection totale contre les formes graves de la maladie, une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale et une efficacité globale de 89,7 %, et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a commencé en décembre 2020. Il est également mis à l'essai dans le cadre de deux études de phase 2 en cours qui ont débuté en août 2020 : Un essai de phase 2b en Afrique du Sud, qui a montré une protection totale contre les formes graves de la maladie et une efficacité de 48,6 % du vaccin contre une souche variante émergente résultant d'une évasion immunitaire, et la poursuite d'essais de phases 1 et 2 aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu^TM, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^TM à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs de Novavax

Les déclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de son vaccin et de ses produits adjuvants sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ceux définis à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Novavax présenté dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site sec.gov Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.

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