Novavax et le Serum Institute of India annoncent que l'Organisation mondiale de la Santé accorde l'autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 English
- La première autorisation d'utilisation d'urgence accordée par l'OMS pour un vaccin à base de protéines contre la COVID-19
- Un vaccin pour autorisation d'utilisation d'urgence fabriqué et commercialisé par le SII sous le nom de COVOVAX™
- L'autorisation d'utilisation d'urgence de l'OMS pour le Nuvaxovid™ est actuellement en cours d'évaluation; elle sera achevée à la suite de l'examen de l'Agence européenne des médicaments
GAITHERSBURG, Maryland et PUNE, Inde, 17 décembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, et le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume, ont annoncé aujourd'hui que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax, pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus à titre de mesure préventive contre la maladie à coronavirus apparue en 2019 et causée par le SRAS-CoV-2. L'autorisation d'utilisation d'urgence d'aujourd'hui a trait au vaccin fabriqué et commercialisé par le Serum Institute of India (SII) sous le nom de COVOVAX™, un nouveau vaccin contre le SARS-CoV-2 recombinant avec adjuvant. L'autorisation est valide en Inde et dans les territoires autorisés. L'OMS est en train d'examiner une autre demande d'autorisation d'utilisation d'urgence pour que le vaccin soit commercialisé par Novavax sous le nom de marque Nuvaxovid™.
L'autorisation d'utilisation d'urgence considère que le vaccin contre la COVID-19 de Novavax répond aux normes de qualité, de sécurité et d'efficacité établies par l'OMS. L'autorisation d'utilisation d'urgence est une condition préalable à l'exportation des vaccins vers de nombreux pays, y compris ceux qui participent au mécanisme COVAX, qui a été mis sur pied pour attribuer et distribuer les vaccins équitablement au sein des économies et des pays participants.
« La décision prise aujourd'hui par l'Organisation mondiale de la Santé est essentielle pour assurer un approvisionnement mondial à un vaccin à base de protéines contre la COVID-19 pour des centaines de millions de personnes dans le monde, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous remercions l'Organisation mondiale de la Santé de son évaluation rigoureuse. Nous croyons que ce vaccin aidera à surmonter les obstacles à l'accès au vaccin dans de nombreuses régions du monde en tirant parti de la réfrigération traditionnelle utilisée dans les canaux d'approvisionnement en vaccins existants, tout en offrant une option fondée sur une technologie familière et bien comprise. »
« L'autorisation d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé est un grand encouragement quant à une meilleure accessibilité des vaccins contre la COVID-19. Notre partenariat avec Novavax a permis d'assurer un leadership mondial en matière de santé publique et de veiller à ce que tous les pays aient un vaste accès à un vaccin efficace », a déclaré Adar Poonawalla, chef de la direction du Serum Institute of India. « COVOVAX est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines, dont l'efficacité a été démontrée et dont le profil d'innocuité a été bien toléré, à être offert par le biais de la Facilité COVAX. Nous remercions l'OMS et restons désireux d'aider le monde à contrôler la propagation de la pandémie. »
« Nous sommes très heureux d'apprendre que le monde dispose maintenant d'une nouvelle arme dans son arsenal d'outils pour lutter contre la COVID-19 », a déclaré le Dr Richard Hatchett, chef de la direction de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI). « Les investissements de la CEPI visant à accélérer le développement clinique et la fabrication du vaccin de Novavax ont joué un rôle essentiel afin de favoriser un accès équitable au vaccin par l'intermédiaire de COVAX. »
« Nous sommes heureux d'apprendre que le vaccin COVOVAX a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de l'OMS, fournissant au monde, et aux participants du programme COVAX, une autre classe de vaccin prometteuse ainsi qu'un autre outil dans la lutte contre la COVID-19 », a déclaré le Dr Seth Berkley, chef de la direction de Gavi, l'Alliance du Vaccin. « Grâce à des données sur l'innocuité et l'efficacité relativement à plusieurs variants, à un fort potentiel dans les régimes de rappel mixtes, ainsi qu'à ses températures d'entreposage usuelles, ce vaccin offrira aux pays une autre option essentielle pour protéger leurs populations. »
L'octroi de l'autorisation d'utilisation d'urgence était basé sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela comprend deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comprenait environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés le 15 décembre 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai qui a évalué le vaccin chez plus de 14 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont été publiés le 30 juin 2021 dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil d'innocuité et de tolérance rassurant. Novavax continuera de recueillir et d'analyser des données réelles, y compris la surveillance de l'innocuité et l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué.
Novavax et SII ont récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence pour COVOVAX en Indonésie et aux Philippines. Le vaccin est actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. L'entreprise prévoit soumettre son dossier complet sur l'ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'annonce d'aujourd'hui et sur COVOVAX, veuillez consulter les sites Web suivants :
Autorisation d'utilisation d'urgence de COVOVAX™ par l'Organisation mondiale de la Santé
L'Organisation mondiale de la Santé a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le COVOVAX, le vaccin à base de protéine de spicule recombinante de 5 microgrammes du SRAS-CoV-2 pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus à titre de mesure préventive contre la maladie à coronavirus apparue en 2019 et causée par le SRAS-CoV-2.
À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.
À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.
Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2).
PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste dans les deux études.
À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis pour une demande d'autorisation réglementaire dans de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales de l'entreprise, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, qui combine les vaccins candidats NVX-CoV2373 et NanoFlu de l'entreprise. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.
À propos du Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Inspiré par la philosophie philanthropique des vaccins abordables, le Serum Institute of India Pvt, Ltd. (SII) est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues dans le monde (plus de 1,5 milliard de doses), fournissant les vaccins accrédités par l'OMS les moins chers au monde à jusqu'à 170 pays. L'Institut a été fondé en 1966 dans le but de fabriquer des médicaments immunobiologiques vitaux, y compris des vaccins, dans le monde entier. Fort d'un engagement ferme à l'égard de la santé mondiale, l'Institut a vu son objectif se réaliser à grande échelle en faisant baisser le prix de nouveaux vaccins comme les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hib, le BCG, la r-hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le SII est reconnu pour avoir apporté une technologie de classe mondiale en Inde, grâce à son installation de production multifonctionnelle de pointe à Manjari, à Pune, et son association avec Zipline et des organismes gouvernementaux visant à transformer la médecine d'urgence et les soins intensifs pour être en tête de la course à la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19.
Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment et aux résultats des futurs dépôts et mesures réglementaires, à la conviction que COVOVAX aidera à surmonter les obstacles à l'accès aux vaccins dans de nombreuses régions du monde en tirant parti de la réfrigération traditionnelle utilisée dans les canaux d'approvisionnement en vaccins existants, au rôle que Novavax peut jouer pour aider à contrôler la pandémie de COVID-19, aux projets de Novavax pour offrir un vaccin contre la COVID-19 pour des centaines de millions de personnes dans le monde, à la possibilité de combiner les régimes de rappel, et aux projets de Novavax de soumettre un ensemble de données sur la chimie, la fabrication et le contrôle à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Personnes-ressources :
Investisseurs
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Médias
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Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
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SOURCE Novavax, Inc.
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