Novavax et le Serum Institute of India reçoivent une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 en Indonésie

GAITHERSBURG, Maryland et PUNE, Inde, 2 novembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, et le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume, ont annoncé aujourd'hui que l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments de l'Indonésie, ou Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax. Il sera fabriqué par le SII en Inde et commercialisé par le SII en Indonésie sous la marque COVOVAX™.

« La première autorisation d'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Novavax illustre notre engagement à assurer un accès mondial équitable aux vaccins et comblera un besoin vital pour l'Indonésie qui, même si elle est la quatrième nation la plus peuplée au monde, continue de travailler à l'approvisionnement d'un nombre suffisant de vaccins pour sa population, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Elle constitue également de la première autorisation réglementaire mondiale d'un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines fondée sur des données cliniques de phase 3. Cette autorisation démontre l'efficacité ainsi que le profil d'innocuité favorable du vaccin. Il s'agit d'un moment historique pour Novavax et notre partenaire, le Serum Institute of India. C'est la première de nombreuses autorisations que Novavax attend dans les semaines et les mois à venir pour son vaccin à l'échelle mondiale. »

Étant donné que le vaccin est entreposé à une température de 2 à 8 degrés Celsius, il est possible d'utiliser les canaux d'approvisionnement de vaccins existants avec des capacités plus importantes dans la chaîne de froid traditionnelle, ce qui pourrait accroître l'accès dans les régions difficiles d'accès et les taux de vaccination dans l'ensemble du pays. Les expéditions initiales en Indonésie devraient commencer sous peu.

« L'accès à un vaccin sûr et très efficace, combiné à la facilité de sa distribution, devrait être un facteur essentiel pour aider l'Indonésie à contrôler l'éclosion actuelle du coronavirus, a déclaré Adar Poonawalla, chef de la direction du Serum Institute of India. Nous continuons de travailler avec célérité pour nous assurer que l'option du premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéine en Indonésie est disponible pour tous ceux qui attendent son arrivée. »

Novavax et le SII ont déjà déposé auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) une demande d'autorisation du vaccin contre la COVID-19 de Novavax en Inde et aux Philippines, ainsi qu'une autorisation d'utilisation d'urgence. En outre, Novavax a récemment soumis des demandes d'autorisation de son vaccin auprès d'organismes de réglementation du Royaume-Uni, de l'Union européenne, du Canada et de l'Australie. Novavax devrait bientôt effectuer d'autres dépôts réglementaires auprès de l'OMS pour son vaccin dans le monde entier, ainsi que pour l'autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin. Novavax prévoit soumettre le dossier complet à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année.

L'Indonésie est membre du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (PIC/S), un accord de coopération non contraignant entre plus de 50 organismes de réglementation des États-Unis, du Royaume-Uni, de l'Union européenne, de l'Australie et du Canada, dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Le PIC/S vise à harmoniser les procédures d'inspection à l'échelle mondiale par le développement de normes communes dans le domaine des BPF et à faciliter la coopération et la mise en réseau entre les autorités compétentes et les organisations régionales et internationales, augmentant ainsi la confiance mutuelle.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur COVOVAX, y compris le résumé des caractéristiques du produit, les renseignements de prescription et les renseignements importants sur l'innocuité, veuillez consulter le site Web suivant : Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments de l'Indonésie (Badan POM). Ces renseignements seront affichés au cours des prochains jours.

Autorisation de l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Novavax en Indonésie
Badan POM a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le COVOVAX, le vaccin à base de protéine de spicule recombinante de 5 microgrammes du SRAS-CoV-2 pour induire l'immunité contre le SRAS-CoV-2 afin de prévenir la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus.

Renseignements importants sur l'innocuité
Le COVOVAX est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.

À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais clés de phase 3, soit l'essai PREVENT-19 conduit aux États-Unis et au Mexique, qui a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste. Il est également évalué dans le cadre d'un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % par rapport à la souche virale originale, et de 86,3 % par rapport au variant Alpha (B.1.1.7), pour une efficacité globale de 89,7 %.

Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de Novavax, est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

À propos du Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Inspiré par la philosophie philanthropique des vaccins abordables, le Serum Institute of India Pvt, Ltd. (SII) est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues dans le monde (plus de 1,5 milliard de doses), fournissant les vaccins accrédités par l'OMS les moins chers au monde à jusqu'à 170 pays. L'Institut a été fondé en 1966 dans le but de fabriquer des médicaments immunobiologiques vitaux, y compris des vaccins, dans le monde entier. Fort d'un engagement ferme à l'égard de la santé mondiale, l'Institut a vu son objectif se réaliser à grande échelle en faisant baisser le prix de nouveaux vaccins comme les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hib, le BCG, la r-hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le SII est reconnu pour avoir apporté une technologie de classe mondiale en Inde, grâce à son installation de production multifonctionnelle de pointe à Manjari, à Pune, et son association avec Zipline et des organismes gouvernementaux visant à transformer la médecine d'urgence et les soins intensifs pour être en tête de la course à la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19.

Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, au développement continu du NVX-CoV2373 et ses partenaires, de même que d'autres produits candidats de vaccins de Novavax, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires et de leurs approbations subséquentes, au moment prévu des expéditions de vaccin et au rôle que Novavax peut jouer pour aider à contrôler la pandémie de COVID-19 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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Investisseurs
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SOURCE Novavax, Inc.

Liens connexes

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