Novavax soumet une demande visant à élargir l'autorisation de mise en marché conditionnelle pour son vaccin contre la COVID-19 dans l'Union européenne aux adolescents (de 12 à 17 ans)

• Si elle est accordée, le vaccin Nuvaxovid^™ contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) serait l'option privilégiée de vaccin à base de protéines pour les adolescents de 12 à 17 ans en Europe.

GAITHERSBURG, Maryland, le 1er avril 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie vouée à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui qu'elle a présenté une demande d'élargissement de l'autorisation de mise en marché conditionnelle (AMC) du vaccin Nuvaxovid^™ contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) dans l'Union européenne (UE) aux adolescents de 12 à 17 ans.

« Nous continuons de voir des pics de COVID-19 en Europe et reconnaissons la nécessité d'améliorer les taux de vaccination, en particulier au sein de la population pédiatrique, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous attendons avec impatience une décision de l'Agence européenne des médicaments et nous croyons fermement qu'une diversification des options de vaccins présente de nombreux avantages. »

La présentation de la demande comprend des données cliniques provenant de l'élargissement continu à la population pédiatrique de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 mené auprès de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, et qui vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité (l'immunogénicité) et l'efficacité du vaccin contre la COVID-19 de Novavax. Le vaccin, aussi connu sous le nom de NVX-CoV2373, a atteint son point d'efficacité concluant au cours de l'essai et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta était la souche en circulation prédominante aux États-Unis.

De plus, les données préliminaires sur l'innocuité tirées de l'élargissement à la population pédiatrique de PREVENT-19 ont démontré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo, et aucune corrélation avec le vaccin n'a pu être établie. La réactogénocité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient la sensibilité et la douleur au point d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise.

La demande s'appuie sur les efforts déployés par Novavax pour élargir les autorisations de son vaccin contre la COVID-19 aux populations plus jeunes. Le contrôleur général des médicaments de l'Inde a récemment autorisé l'utilisation restreinte du NVX-CoV2373 dans des situations d'urgence pour les adolescents de 12 à 17 ans en Inde. SK bioscience, titulaire de licence de Novavax en Corée du Sud, a aussi récemment présenté au ministère de la Sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la République de Corée une demande d'autorisation d'utilisation du vaccin pour les adolescents. Novavax prévoit de présenter en continu des documents réglementaires pour ce groupe d'âge à d'autres organismes de réglementation dans le monde et d'entreprendre d'autres études à l'échelle mondiale quant aux groupes d'âge plus jeunes au cours du deuxième trimestre de 2022.

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise en marché pour le Nuvaxovid afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus en décembre 2021. Des doses de Nuvaxovid ont commencé à être expédiées aux États membres de l'UE peu après. Pour de plus amples informations sur Nuvaxovid, veuillez consulter les sites Web suivants :

• Agence européenne des médicaments
• Commission européenne

Utilisation autorisée de Nuvaxovid™ dans l'Union européenne

La Comission européenne a accordé une autorisation de mise en marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus à titre de mesure préventive contre la maladie à coronavirus causée par le SRAS-CoV-2.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA.

Informations importantes sur l'innocuité

• Le Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• Le Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à opérer de la machinerie.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'innocuité, y compris le résumé complet des caractéristiques du produit avec le dépliant, veuillez visiter www.NovavaxCovidVaccine.com.

Des informations sur ce médicament sont également disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie recombinante à nanoparticules de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du vaccin NVX-CoV2373

Le vaccin NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique auprès de près de 30 000 participants âgés de 18 ans et plus, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. L'essai a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Un critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 de l'entreprise a reçu une autorisation conditionnelle de divers organismes de réglementation à l'international, y compris la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin est à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe saisonnière dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 et 2, qui combine le vaccin NVX-CoV2373 et NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

Énoncés prospectifs

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373, y compris les plans de Novavax d'entamer des essais auprès des populations pédiatriques au cours du deuxième trimestre de 2022, à son candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adolescents, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.