Numinus et Syreon fournissent une mise à jour concernant les essais cliniques à accès compassionnel sur la psilocybine English
Des progrès significatifs ont été réalisés, alors que l'étude PRIME, parrainée par Numinus, sur la psychothérapie assistée par psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'opiacés, de stimulants et/ou d'alcool, entre en phase préparatoire
VANCOUVER, BC, le 2 mars 2021 /CNW/ - Numinus Wellness Inc. (« Numinus » ou la « Société ») (TSXV : NUMI), une société visant à créer un écosystème de solutions de santé qui développe et soutient un usage sûr, accessible et fondé sur des données probantes des psychothérapies assistées par psychédéliques (PAP), et Syreon Corporation (Syreon), organisme de recherche sous contrat mondial spécialisé dans la conduite d'essais cliniques sur un large éventail de maladies, sont heureuses d'annoncer les progrès significatifs réalisés dans leurs essais cliniques ouverts, non-comparatifs, et à accès compassionnel1 pour leurs recherches interventionnelles portant sur la psilocybine et visant à augmenter la motivation, ou PRIME (Psilocybin-Research Intervention with Motivational Enhancement), pour les troubles liés à la toxicomanie. Actuellement en phase de développement, l'étude PRIME évaluera l'efficacité et la sécurité de la thérapie visant à augmenter la motivation assistée par psilocybine.
L'étude alimentera un ensemble croissant de recherches pour éclairer des essais cliniques contrôlés randomisés de plus grande envergure pour ces indications. L'étude se déroulera à Vancouver et impliquera 30 personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'opiacés, de stimulants et/ou d'alcool. Syreon dirigera l'essai en tant qu'organisation de recherche clinique (ORC) avec Numinus comme commanditaire de l'essai.
Numinus est heureuse de faire savoir que plusieurs jalons importants ont été franchis depuis l'annonce en novembre sur la tenue des essais. Après avoir été soumis à deux séries d'examens par des pairs experts externes d'une importante fondation de recherche psychédélique, le protocole est maintenant finalisé. La structure globale adoptée pour ce protocole est conforme aux meilleures pratiques actuelles développées au niveau international pour le traitement assisté par psilocybine. L'administration de la psilocybine se fera dans le cadre d'une intervention comportementale comprenant une thérapie visant à augmenter la motivation. Il s'agit d'une approche de consultation structurée basée sur les principes de la psychologie motivationnelle et conçue pour produire un changement rapide et motivé intérieurement.
« Syreon est ravie de s'associer à Numinus pour mener cette étude révolutionnaire sur les troubles liés à la toxicomanie, affirme Paul Keown, fondateur et PDG de Syreon. Ce sont des domaines parmi les plus complexes et les plus difficiles en soins de santé modernes, avec d'énormes conséquences cliniques et sociétales. La psilocybine est une nouvelle thérapie prometteuse pour les soins personnalisés dans ce domaine, et Numinus et Syreon conjuguent le savoir-faire médical approfondi et la vaste expertise en essais cliniques nécessaires pour la recherche spécialisée dans ce domaine des thérapies bioactives naturelles en pleine expansion ».
Numinus est également fière d'annoncer la nomination de plusieurs membres clés de l'étude, dont la Dre Lindsay Mackay, MD, CCMF, une clinicienne-scientifique et spécialiste en toxicomanie qui a été choisie comme chercheuse principale. La Dre Mackay est diplômée du British Columbia Centre on Substance Use, une bourse de recherche internationale collaborative sur la médecine des toxicomanies financée par le NIDA, et possède une vaste expérience dans l'exploration des psychédéliques et des nouvelles thérapies comme traitements pour la santé mentale et les toxicomanies. Elena Argento, Ph.D., M.H.P., a été nommée cochercheuse principale. Madame Argento travaille en collaboration avec le BC Centre on Substance Use pour mener et diriger des recherches et des interventions novatrices en réponse à la crise des surdoses et est chercheur postdoctoral à l'Université de la Colombie-Britannique.
Quoique la psilocybine soit toujours une substance à usage restreint au Canada, l'évolution du paysage réglementaire a démontré un potentiel pour offrir une plus grande accessibilité à la psychothérapie assistée par psilocybine, surtout à la suite de l'annonce récente de Santé Canada quant à son intention de réviser le Programme d'accès spécial (PAS). Les essais PRIME devraient contribuer à susciter un intérêt croissant pour élargir l'accès aux traitements assistés par psilocybine.
« Nous avons fait d'importants progrès dans l'élaboration de la structure et la mise en place d'une équipe d'experts pour mener ces essais cliniques à des fins d'accès compassionnel qui apporteront des informations utiles sur les méthodes de traitement des personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'opiacés, de stimulants et/ou d'alcool », a déclaré le Dr Evan Wood, médecin en chef de Numinus.
Plusieurs nouveaux objectifs sont en cours en prévision de la phase de mise en œuvre avec Syreon à titre de CRO qui entreprendra les matériaux pour l'étude. Numinus poursuivra la mise en place de l'infrastructure physique, technique et des ressources humaines pour soutenir les essais cliniques à accès compassionnel, dans le but de permettre une plus large diffusion par le biais du PAS, si celui-ci est approuvé.
1 Santé Canada recommande des essais cliniques ouverts d'accès compassionnel (accès pour des raisons humanitaires) lorsque les fabricants de médicaments prévoient une demande exceptionnelle pour un médicament, « afin de répondre aux besoins des patients non admissibles à l'inscription à d'autres études pivots » (Programme d'accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens, publié le 2020-10-14). Ce programme n'est pas lié au programme Expanded Access de la FDA américaine, parfois appelé « usage compassionnel » ou la désignation « Breakthrough Therapy ».
À propos de Numinus
Numinus Wellness Inc. (TSXV : NUMI) est une société de recherche et de soins de santé qui crée des solutions psychédéliques pour traiter la maladie mentale, la toxicomanie et les traumatismes.
Numinus Health délivre des traitements par le biais de cliniques et de services virtuels, au travers de ses cliniques de Vancouver et Montréal.
Numinus R&D développe des protocoles cliniques et thérapeutiques à utiliser dans les traitements, en collaboration avec des partenaires de recherche et des régulateurs.
Numinus Bioscience élabore des formulations et des méthodes pour un approvisionnement sûr, en utilisant les licences de Santé Canada, et en se reposant sur l'expertise scientifique et une technologie de pointe.
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À propos de Syreon Corporation
Syreon propose un ensemble complet d'essais cliniques adaptatifs, d'économie de la santé et de recherche sur les résultats, assurant une utilisation clinique sûre, efficace et axée sur la valeur des thérapies innovantes dans plus de 40 pays.
Syreon s'associe à un portefeuille prestigieux de sociétés pharmaceutiques mondiales et de sociétés de biotechnologie en phase de démarrage afin d'accélérer l'évaluation de nouvelles thérapies et d'améliorer les résultats pour la santé. Ses services de recherche spécialisés identifient des besoins thérapeutiques précis, évaluent rapidement les nouvelles interventions en santé, contrôlent l'utilisation clinique et définissent la valeur économique optimale dans le milieu compétitif actuel des soins de santé.
Les scientifiques de Syreon ont contribué à de nombreuses innovations révolutionnaires, depuis les premiers inhibiteurs de signaux prometteurs, les monoclonaux chimériques et humanisés, les protéines humaines recombinantes et les diagnostics compagnons jusqu'aux domaines en développement de l'immuno-oncologie, de la thérapie par cellules souches et d'autres initiatives récentes en médecine de précision.
Les sièges sociaux de Syreon en Amérique du Nord et en Europe coordonnent un réseau international de bureaux régionaux et d'équipes de recherche spécialisées qui apportent un soutien personnel et une coordination professionnelle aux clients, aux chercheurs, aux fournisseurs, aux acheteurs et aux payeurs. Nos services à toutes les phases de la planification, de l'exploitation, de l'analyse et de la rédaction de rapports d'étude garantissent une utilisation clinique sûre, efficace et axée sur la valeur.
Énoncés prospectifs
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SOURCE Numinus Wellness Inc.
May Lee, Directrice de la communication, Numinus, [email protected] ; Pour les demandes média : Chloé Lebouc, Kaiser & Associés, [email protected]
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