OLUMIANT® (baricitinib), UN PRODUIT DE LILLY, MAINTENANT AUTORISÉ AU CANADA POUR TRAITER LES ADULTES ATTEINTS DE PELADE SÉVÈRE

• De 17 à 22 % des patients recevant OLUMIANT à 2 mg/jour et de 32 à 35 % des patients recevant OLUMIANT à 4 mg/jour ont obtenu une couverture capillaire du cuir chevelu d'au moins 80 %, comparativement à 3 à 5 % des patients recevant le placebo.
• En outre, de 11 à 13 % des patients recevant OLUMIANT à 2 mg/jour et de 24 à 26 % des patients recevant OLUMIANT à 4 mg/jour ont obtenu une couverture capillaire d'au moins 90 %, comparativement à 1 à 4 % des patients recevant le placebo.
• Chez les patients présentant une perte importante de sourcils et de cils au début de l'étude, des améliorations de la couverture des sourcils et des cils ont été observées chez les patients recevant OLUMIANT à raison de 4 mg par jour à 36 semaines.

TORONTO, le 30 janv. 2024 /CNW/ - Eli Lilly Canada Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) visant OLUMIANT (baricitinib) pour l'indication relative au traitement de la pelade sévère. OLUMIANT est un traitement à action générale utilisé chez les adultes atteints de pelade sévère et offert sous forme de comprimés de 2 mg et de 4 mg pris par voie orale¹. La dose recommandée d'OLUMIANT pour les patients atteints de pelade sévère est de 2 mg/jour, avec augmentation à 4 mg/jour si la réponse au traitement n'est pas satisfaisante. Dans les situations où le cuir chevelu est presque entièrement ou entièrement visible, avec ou sans chute importante des cils ou des sourcils, une dose initiale de 4 mg une fois par jour peut être envisagée. Une fois qu'une réponse satisfaisante est obtenue à 4 mg/jour, une réduction de la dose à 2 mg/jour peut être envisagée¹. L'utilisation d'OLUMIANT en association avec d'autres inhibiteurs des protéines JAK, des immunomodulateurs biologiques, de la cyclosporine, de l'azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs puissants n'est pas recommandée¹.

« Nous sommes ravis de cette annonce sans précédent qui laisse entrevoir une nouvelle option de traitement de la pelade. Cette avancée offre une lueur d'espoir aux membres de notre communauté qui souffrent des effets dévastateurs associés à la pelade », déclare Carolynne Harrison, présidente de la Fondation Canadienne de l'Alopécie Areata (FCANAA). « Nous attendons avec impatience l'accès à OLUMIANT en nous réjouissant de l'avenir plus épanoui qui s'offrira aux personnes atteintes de pelade et à leurs familles. »

« Les répercussions de la pelade sur les patients qui en sont atteints sont largement sous-estimées. Jusqu'ici, il y avait peu d'options de traitement pour nos patients atteints de pelade », explique la D^re Perla Lansang, professeure adjointe et dermatologue à temps plein à la Division de dermatologie de l'Université de Toronto. « Nous vivons actuellement une période emballante, car avec l'avènement des traitements ciblés à action générale, comme les inhibiteurs des protéines JAK, y compris le baricitinib, nous disposons maintenant d'options thérapeutiques à offrir à nos patients qui souffrent de cette maladie depuis si longtemps. »

« Il existe un important besoin médical non comblé chez les personnes atteintes de pelade au Canada. Cette maladie peut imposer un fardeau financier, émotionnel et psychosocial négatif sur la vie quotidienne des patients » souligne Kenneth Custer, chef général de Lilly Canada. « Notre mission est d'améliorer la vie des personnes atteintes de maladies à médiation immunitaire invalidantes. Nous nous réjouissons de ce que signifiera cette approbation supplémentaire pour OLUMIANT et de la façon dont elle changera les choses pour les adultes atteints de pelade sévère au Canada. »

À propos de la pelade
La pelade est un trouble capillaire auto-immun courant. Elle touche les personnes de tous les groupes d'âge et de toutes les origines ethniques. La maladie est imprévisible et peut d'abord se manifester par une perte de cheveux par petites plaques bien définies jusqu'à une perte complète des cheveux et des poils sur toutes les parties du corps. Les causes de la pelade ne sont pas entièrement comprises, mais on croit qu'elle résulte de signaux immunitaires complexes qui modifient le cycle de croissance et entraîne la perte des cheveux. La pelade est une alopécie non cicatricielle, c'est-à-dire que les follicules pileux ne sont pas détruits et que les cheveux pourront repousser si la réponse auto-immune est inhibée³.

À propos des études BRAVE-AA1 et BRAVE-AA2
L'approbation d'OLUMIANT (baricitinib) pour le traitement de la pelade repose sur les études cliniques de phase III BRAVE-AA1 et BRAVE-AA2 réalisées par Lilly, qui ont permis d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OLUMIANT chez 1 200 adultes atteints de pelade sévère (touchant au moins 50 % du cuir chevelu, ce qui correspond à un score ≥ 50 mesuré au moyen de l'outil SALT [Severity of Alopecia Tool])¹. 

Le principal paramètre d'évaluation était la proportion de patients ayant obtenu un score SALT ≤ 20 (c.-à-d., 80 % ou plus de couverture capillaire du cuir chevelu) à la 36^e semaine¹. Dans ces études, de 17 à 22 % des patients recevant OLUMIANT à 2 mg/jour et de 32 à 35 % des patients recevant OLUMIANT à 4 mg/jour ont obtenu une couverture capillaire du cuir chevelu d'au moins 80 % à la semaine 36, comparativement à 3 à 5 % des patients recevant le placebo¹. De plus, de 11 à 13 % des patients ayant reçu OLUMIANT à 2 mg/jour et de 24 à 26 % des patients ayant reçu OLUMIANT à 4 mg par jour ont obtenu une couverture capillaire de 90 % ou plus, comparativement à 1 à 4 % des patients ayant reçu le placebo; les scores SALT ≤ 10 (couverture capillaire du cuir chevelu de 90 % ou plus) n'étaient pas statistiquement significatifs pour OLUMIANT à 2 mg/jour, selon la valeur ajustée pour tenir compte de la multiplicité du plan de test de l'étude BRAVE-AA2¹. Chez les patients présentant une perte importante des sourcils et des cils au début de l'étude, des améliorations de la couverture des sourcils et des cils ont été observées chez les patients recevant OLUMIANT à 4 mg/jour à la semaine 36¹. 

Le programme clinique BRAVE-AA portait également sur le profil d'innocuité d'OLUMIANT¹. Les effets indésirables les plus courants chez les patients exposés au baricitinib pendant une période allant jusqu'à 36 semaines, signalés par > 2 % des patients et à une fréquence plus élevée que pour le placebo, étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalée, acné, élévation du taux de créatine phosphokinase (CPK, marqueur sanguin lié aux muscles), infection urinaire, hypertension, prurit (démangeaisons), fatigue et folliculite (inflammation des follicules pileux) ¹.

Mises en garde relatives à l'innocuité
La monographie d'OLUMIANT approuvée par Santé Canada comprend un encadré des mises en garde et précautions importantes portant sur le risque d'infections graves pouvant entraîner l'hospitalisation ou le décès, de cancer, d'événements cardiovasculaires majeurs et de thrombose¹. OLUMIANT présente un profil d'innocuité bien établi auquel nous accordons notre confiance pour le traitement des adultes atteints de pelade sévère.

Pour obtenir des renseignements importants sur l'innocuité, veuillez consulter la monographie d'OLUMIANT.

À propos d'OLUMIANT
OLUMIANT, un médicament par voie orale en une prise quotidienne, a été découvert par Incyte et est utilisé sous licence par Lilly. En décembre 2009, Lilly et Incyte ont annoncé une entente de collaboration et de licence mondiale exclusive pour la mise au point et la commercialisation d'OLUMIANT et de certains composés dérivés pour le traitement des patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes. OLUMIANT est également approuvé dans plus de 75 pays pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère ainsi que pour le traitement de la dermatite atopique dans certaines régions et a été utilisé chez plus de 1,7 million de patients dans le monde entier.

OLUMIANT, croit-on, perturberait l'activité de protéines appelées janus kinases (protéines JAK). Normalement, les protéines JAK contribuent à activer le système immunitaire au besoin. Cependant, une hyperactivité du système immunitaire peut provoquer de l'inflammation. Il existe quatre protéines JAK connues : JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2. Les cytokines JAK dépendantes ont été mises en cause dans la pathogenèse d'un certain nombre de maladies inflammatoires et auto-immunes, dont la pelade. OLUMIANT est doté d'une plus grande puissance inhibitrice à l'égard des protéines JAK1, JAK2 et TYK2, qu'à l'égard de la protéine JAK3; toutefois, en ce qui concerne l'efficacité thérapeutique, la pertinence de l'inhibition des protéines JAK reste encore à déterminer.

Chez les personnes atteintes de pelade, OLUMIANT agit en réduisant l'activité des enzymes clés de l'inflammation, les protéines JAK, et, ce faisant, il contribue à la repousse des cheveux, des sourcils et des cils touchés par la pelade.

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter les personnes qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca ou à communiquer avec nous sur LinkedIn.

OLUMIANT est une marque déposée détenue ou utilisée sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

Références :

1. Monographie d'OLUMIANT^®. Eli Lilly Canada Inc. 26 janvier 2024.
2. Gilding A, Ho N, Pope E, Sibbald C. The Burden of Disease in Alopecia Areata: Canadian Online Survey of Patients and Caregivers. JMIR Dermatol 2022;5(4):e39167.URL : https://derma.jmir.org/2022/4/e39167 DOI: 10,2196/39167
3. Fondation Canadienne de l'Alopécie Areata (FCANAA) (2002). Qu'est-ce que l'alopécie areata? Consulté en janvier 2024 à l'adresse : https://www.canaaf.org/fr/a-propos-de-lalopecie-areata/ 

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

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