Opsens - Premier dépôt règlementaire en vue d'une commercialisation des produits FFR en 2014

QUÉBEC, le 7 janv. 2014 /CNW Telbec/ - Opsens inc. ("Opsens" ou "la Société") (TSXV: OPS) est heureuse d'annoncer qu'elle a franchi une nouvelle étape vers la commercialisation de ses produits pour la mesure de la réserve fractionnelle de flux ou Fractional Flow Reserve (« FFR ») chez les patients souffrant de maladies coronariennes, alors que son distributeur japonais a soumis une demande d'approbation Shonin à la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) du Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW). Une fois l'approbation reçue, le distributeur pourra vendre les produits d'Opsens au Japon.

Opsens vise un lancement des produits FFR avant le 31 décembre 2014

"Opsens a mis le développement de sa gamme de produits FFR sur la voie rapide, ce qui nous a permis de déposer au Japon avec cinq mois d'avance par rapport à notre échéancier", a déclaré Louis Laflamme, président et chef de la direction. "Nous sommes convaincus que les qualités de nos produits permettront à Opsens de se tailler une place dans le marché en forte croissance de la mesure FFR", a ajouté Louis Laflamme.

Le dépôt auprès de la FDA aux États-Unis, pour l'homologation d'un instrument médical au Canada et pour le marquage CE en Europe seront les prochaines étapes de notre travail de réglementation. Tous les dépôts pour les approbations réglementaires devraient être achevés pendant l'année fiscale 2014 d'Opsens.

Opsens a pour objectif de devenir un acteur clé dans le marché de la mesure FFR avec son OptoWire, le premier fil guide à base de nitinol instrumenté d'un capteur optique pour mesurer la FFR. L'OptoWire est conçu en vue de fournir aux cardiologues un fil guide de pression pour naviguer dans les artères coronaires et atteindre les blocages avec facilité, tout en mesurant la pression artérielle intra-coronaire. De plus, le fil guide de pression est instrumenté d'un capteur optique unique breveté, insensible aux effets indésirables liés aux contacts avec le sang. Grâce à son capteur optique novateur, l'OptoWire permet une mesure de la pression précise conduisant à des mesures FFR fiables. La pénétration d'une fraction du marché de la mesure FFR aura un impact majeur sur les ventes consolidées d'Opsens. Depuis 2008, ce marché a connu un taux de croissance annuel composé de 43 %, dépassant la barre des 200 millions $US en 2012. Les acteurs de l'industrie estiment qu'il atteindra 1 milliard $US dans un avenir prévisible.

L'OptoWire et l'OptoMonitor d'Opsens se rapprochent de cette occasion d'affaires excitante. «Notre partenaire japonais, un joueur en cardiologie interventionnelle au Japon, a été l'un des premiers supporteurs du projet FFR d'Opsens» a déclaré Claude Belleville, vice-président, médical. «Il a revu avec attention notre produit et notre calendrier avant d'acquérir les droits de distribution pour les produits FFR d'Opsens pour le Japon, Taiwan et la Corée dans une entente de 5 millions $US. Le fait que notre partenaire soit à la tête de canaux de distribution bien établis devrait faciliter la pénétration de nos produits dans le marché asiatique,» a ajouté Claude Belleville. En 2013, le marché japonais représentait environ 18 % du marché de la FFR dans le monde.

Opsens est impatiente de travailler en collaboration avec son partenaire japonais dans cette entreprise. L'autorisation Shonin sera un tremplin vers la commercialisation des produits d'Opsens pour la mesure FFR dans le monde entier. La réception de l'autorisation libérera un paiement d'un million $US à l'intention d'Opsens du partenaire japonais, une condition énoncée dans l'accord de distribution.

À propos d'Opsens inc. (www.opsens.com) - Se concentrant principalement sur deux marchés à forte croissance, le pétrole et le gaz et la mesure FFR dans l'instrumentation médicale, Opsens développe, fabrique et installe des systèmes pour mesurer la pression, la température et d'autres paramètres utilisant la technologie à base de fibre optique. Ces systèmes sont conçus autour de technologies brevetées efficaces et durables dans des conditions extrêmes.

Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pouvant modifier de manière appréciable les résultats, le rendement et les réalisations d'Opsens par rapport aux résultats, au rendement et aux réalisations qui y sont exprimés ou implicites.

La Bourse de croissance TSX et son fournisseur de services de réglementation (au sens attribué à ce terme dans les politiques de la Bourse de croissance TSX) n'assument aucune responsabilité quant à la pertinence ou à l'exactitude du présent communiqué de presse.

SOURCE : OPSENS INC.

Thierry Dumas, CPA, CA, Chef de la direction financière [phone]

Louis Laflamme, CPA, CA, Président et chef de la direction [phone]