QUÉBEC, le 10 mai 2023 /CNW/ - OpSens inc. ("OpSens" ou la "Société") (TSX: OPS) (OTCQX: OPSSF) , une société spécialisée en instrumentation médicale en cardiologie offrant des solutions innovatrices basées sur sa technologie optique brevetée, a annoncé aujourd'hui que le SavvyWire sera inclus dans l'étude clinique COMPLETE TAVR pour étudier l'impact de la standardisation de l'hémodynamie invasive (HIS) pendant les procédures de remplacement transcathéter de la valve aortique (TAVR ou TAVI).
COMPLETE TAVR, une étude initiée par les investigateurs et financée par Edwards Lifesciences, déterminera si une stratégie de revascularisation complète comprenant une intervention coronarienne (ICP) par étapes utilisant des stents, ou tuteurs à élution médicamenteuse pour traiter toutes les lésions coronariennes appropriées après un TAVR à ballonnet expansible réussi, est supérieure à une stratégie de traitement médical seul pour réduire le résultat composite de décès d'origine cardiovasculaire, de nouveaux infarctus du myocarde, de revascularisations induites par l'ischémie ou d'hospitalisations pour angine instable ou insuffisance cardiaque.
COMPLETE TAVR est une étude randomisée, multicentrique, dont les résultats sont évalués à l'aveugle. L'étude prévoit le recrutement de 4 000 patients dans au plus 120 centres. La sous-étude HIS, utilisant le SavvyWire, prévoit l'enrôlement d'au plus 200 patients dans un maximum de 20 centres aux États-Unis et au Canada.
"Nous anticipons avec impatience les résultats de l'étude COMPLETE TAVR sur la standardisation de l'hémodynamie invasive, dans laquelle le SavvyWire a le potentiel de simplifier à la fois l'évaluation hémodynamique aiguë et à long terme des patients post-TAVR," a déclaré le Dr David Wood, directeur de l'UBC, Centre for Cardiovascular Innovation et investigateur principal mondial de l'étude COMPLETE TAVR.
La sous-étude HIS utilisant le SavvyWire a déjà commencé et devrait se terminer plus tard en 2023, avec des résultats attendus en début 2024. Le Dr Wood fournira des mises à jour sur l'avancement de l'étude au fur et à mesure que les données seront disponibles.
Le SavvyWire est la première et unique solution guidée par capteur pour les procédures TAVR, pour traiter la sténose de la valve aortique. Il offre une solution 3 en 1 unique pour une implantation et un positionnement stables de la valve aortique, une mesure hémodynamique continue et précise durant la procédure et une stimulation ventriculaire gauche fiable sans avoir recours à des dispositifs complémentaires ou d'accès veineux.
À propos de COMPLETE TAVR (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634240)
OpSens se concentre principalement sur la cardiologie. La Société offre un fil guide optique de mesure de pression, l'OptoWire qui vise à améliorer les résultats cliniques des patients atteints de maladies coronariennes. Ce fil guide de seconde génération, conçu pour offrir la plus faible dérive de l'industrie et un excellent accès aux lésions, a été utilisé dans le diagnostic et le traitement de plus de 200 000 patients dans plus de 30 pays. Il est approuvé à la vente aux États-Unis, dans l'Union européenne, le Royaume Uni, au Japon et au Canada.
OpSens a récemment reçu l'autorisation de la FDA et de Santé Canada pour commercialiser le SavvyWire pour les procédures de remplacement transcathéter de la valve aortique (TAVI ou TAVR).
Le SavvyWire d'OpSens s'inscrit dans la tendance d'une approche minimaliste du TAVI et fait progresser la procédure, permettant aux patients de quitter l'hôpital plus tôt, parfois le jour même.
La procédure TAVI connaît une croissance rapide à l'échelle mondiale, en raison du vieillissement de la population et des études récentes qui démontrent ses avantages pour un plus grand nombre de patients. Le marché mondial du TAVI est actuellement estimé à plus de 200 000 procédures et devrait atteindre 400 000 en 2027.
OpSens opère également dans le secteur industriel dans le développement, la fabrication et l'installation de solutions de mesure innovantes à base de fibre optique pour des applications critiques.
SOURCE OpSens Inc.
Louis Laflamme, CPA, président et chef de la direction, 418.781.0333; John Hannigan, Chef de la direction financière
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