Ortho Regenerative Technologies fournit une mise à jour de son programme Ortho-R pour la coiffe du rotateur English
- Dépôt prévu de la demande de nouveau médicament de recherche pour l'étude clinique de phase I/II d'ici la fin d'année financière
- Portion traitement et observation de l'étude préclinique pivot de 6 mois complétée
MONTRÉAL, le 14 août 2019 /CNW/ - Ortho Regenerative Technologies Inc. (CSE: ORTH) ("Ortho RTi" ou la « Société »), une société orthobiologique émergente, a fourni aujourd'hui une mise à jour au sujet de son programme Ortho-R pour la coiffe du rotateur.
À la suite d'une rencontre pré-demande de nouveau médicament de recherche couronnée de succès avec la Food and Drug Administration (« FDA ») en février 2019, la Société complète présentement sa préparation afin de pouvoir débuter son étude clinique de phase I/II de la coiffe du rotateur. Le dépôt de la demande de nouveau médicament de recherche est prévu avant la fin de l'année financière. Ortho RTi a débuté une étude préclinique pivot de 6 mois en janvier 2019 afin d'obtenir les données requises et répondre aux dernières demandes de la FDA afin de finaliser le protocole de phase I/II. La portion traitement et observation de l'étude préclinique de 6 mois ainsi que la collecte des données est désormais complétée avec succès. Le rapport final est attendu à l'automne 2019, avec certaines autres exigences concernant la fabrication et la stabilité relatives à la présentation de nouveau médicament de recherche.
« Nous sommes heureux d'avoir atteint ce jalon dans les délais prévus et sommes impatients de communiquer les résultats de l'étude à nos actionnaires d'ici la fin de l'année », a dit Claude LeDuc, Président et chef de la direction de Ortho RTi. « Il s'agit d'une période passionnante pour Ortho RTi puisque parallèlement à l'étude, nous continuons de travailler d'arrache-pied sur plusieurs livrables d'importance qui permettront de suivre l'échéancier à venir de notre présentation de nouveau médicament de recherche ».
« Cette étude clinique des déchirures de la coiffe du rotateur sera aussi une étude de pointe dans l'industrie. Nous procédons présentement à l'importante sélection de l'organisme de recherche contractuelle devant mener la gestion et l'exécution de notre étude clinique humaine multicentres tant aux États-Unis qu'au Canada, une étape-clé pour notre programme », a ajouté M. LeDuc.
À propos des lésions de la coiffe du rotateur
La coiffe du rotateur est le nom donné à l'ensemble des quatre tendons stabiliseurs de l'articulation de l'épaule. Les tendons entourant l'articulation peuvent faire l'objet de déchirures découlant d'une blessure au tendon ou d'une dégénérescence dans le temps. Une activité répétitive au-dessus de la tête est souvent associée aux déchirures de la coiffe. Les symptômes comprennent une douleur sourde et permanente; les patients souffrant fréquemment de symptômes secondaires tels que le manque de sommeil et la faiblesse au niveau des bras dû au manque d'exercice. Le recours à la chirurgie est fréquent en cas d'insuccès des thérapies conservatrices. Le but premier d'une intervention chirurgicale est de réattacher le tendon déchiré à son os. La norme de soins implique l'utilisation d'ancrages de suture fixés dans l'os et le tendon, et tenus en place de part et d'autre par des sutures. Quatre millions d'américains sont aux prises avec des blessures à la coiffe du rotateur et tous sont à risque d'invalidité. On estime que 25 % des adultes américains âgés de plus de 40 ans développeront une déchirure de la coiffe du rotateur et que les « guerriers de fin de semaine » ne feront qu'aggraver le problème.
À propos d'Ortho Regenerative Technologies Inc.
Ortho RTi une société orthobiologique émergente dédiée au développement de technologies thérapeutiques innovatrices de réparation des tissus mous afin d'améliorer drastiquement le taux de succès des chirurgies de médecine sportive. Notre plateforme technologique exclusive RESTORE est une matrice de biopolymères muco-adhésive à base de CHITOSAN qui, dans le cas de Ortho-R, est mélangé avec un concentré de protéines/facteurs de croissance ( plasma riche en plaquettes ou « PRP » ) à partir du plasma du patient afin de distribuer des biologiques et augmenter les taux de guérison des blessures aux tendons, ménisques, ligaments et cartilages reliées aux activités sportives et occupationnelles. La combinaison hybride polymère-biologique peut être appliquée directement sur le site de la blessure par le chirurgien durant une procédure opératoire de routine sans allonger de façon significative la durée la chirurgie et sans autre intervention additionnelle. Considérant la bio activité et propriété de résidence de notre biopolymère exclusif, Ortho RTi continue d'évaluer le potentiel pour utilisation thérapeutique autre que celles de guérison des tissus mous. De plus amples informations sur Ortho RTi sont disponibles sur le site internet de la Société au www.orthorti.com et sur SEDAR au www.sedar.com. Nous vous invitons aussi à nous suivre sur LinkedIn et Twitter @orthoRTI.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse peut contenir certains énoncés prospectifs concernant les attentes de la Société envers des événements futurs. Ces énoncés sont « prospectifs » parce qu'ils sont basés sur nos attentes actuelles concernant les marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses hypothèses et estimations. Les faits et résultats actuels peuvent différer grandement des faits et résultats anticipés dans ces déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus touchent nos activités, ou si nos estimations ou hypothèses se révèlent fausses. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour publiquement ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelle information, d'événements futurs ou autrement, autre que requis par la législations sur les valeurs mobilières.
NI LA BOURSE DES VALEURS CANADIENNES OU SES SERVICES DE RÉGLEMENTATION N'ONT RÉVISÉ OU ACCEPTE QUELQUE RESPONSABILITÉ QUE CE SOIT POUR LA PERTINENCE OU L'EXACTITUDE DE CE COMMUNIQUÉ.
SOURCE Ortho Regenerative Technologies Inc.
Claude LeDuc, Président et chef de la direction, (514) 782-8804, [email protected]; Frederic Dumais, Directeur des communications et relations avec les investisseurs, (514) 782-8803, [email protected]
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