Otsuka Canada Pharmaceutique annonce que Santé Canada a approuvé KORSUVA® (difélikéfaline) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse

• Premier et seul traitement approuvé par Santé Canada pour le traitement du prurit associé à la maladie rénale chronique (Pa-MRC) chez les adultes sous hémodialyse
• Le lancement de KORSUVA au Canada est prévu au deuxième trimestre de 2023

MONTRÉAL, le 16 août 2022 /CNW/ - Otsuka Canada Pharmaceutique a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'injection KORSUVA (difélikéfaline) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les adultes sous hémodialyse¹. KORSUVA est le premier agent de la classe des agonistes des récepteurs opioïdes kappa qui cible le système nerveux périphérique. Le prurit associé à la MRC touche environ 16 000 Canadiens atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse^2,3.

« La maladie rénale chronique est une maladie débilitante et potentiellement mortelle qui est largement sous-diagnostiquée », a déclaré Elizabeth Myles, directrice générale nationale de la Fondation canadienne du rein. « Il est encourageant de constater que de nouvelles options de traitement sont approuvées pour les patients atteints de maladie rénale chronique. »

« Le Pa-MRC est un problème courant, mais pas suffisamment reconnu et traité qui fait partie des trois priorités cernées par les patients sous hémodialyse comme devant faire l'objet de recherche et d'innovation. Par conséquent, il est vraiment formidable de voir un nouveau traitement approuvé au Canada qui pourrait améliorer la vie de nombreux patients souffrant de Pa-MRC, d'autant plus qu'il est appuyé par de solides études cliniques à répartition aléatoire (KALM 1 et 2) qui ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la difélikéfaline », D^r Claudio Rigatto, Néphrologue

« Nous sommes très fiers d'offrir cette nouvelle option thérapeutique aux patients canadiens. La disponibilité d'un premier traitement ciblé de cette catégorie, car elle représente un progrès important qui comblera les lacunes en matière de soins cliniques » - Michael Laranjo, président et directeur général d'Otsuka Canada Pharmaceutique. 

L'approbation de KORSUVA est fondée sur des données cliniques pivots provenant d'études de phase III, KALM-1⁴ et KALM-2^5,6, ainsi que sur des données à l'appui provenant de 32 autres études cliniques. Ces études ont montré que le traitement avec KORSUVA entraînait des améliorations cliniquement significatives de la sévérité du prurit et des composantes de la qualité de vie liées au prurit, et qu'il était généralement bien toléré chez les patients souffrant de prurit modéré à sévère associé à la MRC.

En avril 2021, Otsuka Canada Pharmaceutique a obtenu des droits exclusifs de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma pour faire la promotion de KORSUVA et le distribuer au Canada. Otsuka Canada Pharmaceutique prévoit lancer KORSUVA au Canada au deuxième trimestre de 2023 en fonction de la disponibilité des stocks. KORSUVA, développé par Cara Therapeutics, est également homologué aux États-Unis, ainsi que dans l'Union européenne et en Grande-Bretagne sous la marque Kapruvia®.

À propos d'Otsuka Canada 

Otsuka Canada Pharmaceutique est une entreprise de soins de santé novatrice à croissance rapide qui commercialise de nouveaux médicaments au Canada. Elle vise à améliorer la qualité de vie et la santé des patients grâce à son engagement dans les domaines des neurosciences, de la santé cardio-rénale et de la néphrologie. Otsuka Canada Pharmaceutique a été établie en 2010, et son siège social est situé à Saint-Laurent, au Québec.

Elle fait partie d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., une entreprise mondiale de soins de santé dont la philosophie d'entreprise est la suivante : « Otsuka : des gens qui créent de nouveaux produits pour améliorer la santé dans le monde entier ». Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., recherche, développe, fabrique et commercialise des produits novateurs et originaux, en particulier des produits pharmaceutiques pour le traitement de maladies et des produits nutraceutiques pour le maintien de la santé au quotidien.

Otsuka Pharmaceutique est une filiale en propriété exclusive d'Otsuka Holdings Co., Ltd., établie à Tokyo, au Japon. Le groupe d'entreprises Otsuka emploie environ 47 000 personnes dans le monde et a réalisé un chiffre d'affaires consolidé d'environ 13,6 milliards de dollars américains en 2021.

Otsuka commence chaque histoire en empruntant le chemin le moins fréquenté. Pour en savoir plus sur Otsuka, consultez notre site Web mondial à l'adresse https://www.otsuka.co.jp/en. Pour en savoir plus sur Otsuka au Canada, visitez le www.otsukacanada.com.

KORSUVA est une marque déposée de Cara Therapeutics utilisée sous licence par Otsuka Canada Pharmaceutique.

Au sujet du prurit associé à la maladie rénale chronique (Pa-MRC)

Le prurit associé à la maladie rénale chronique (Pa-MRC) se manifeste par des démangeaisons générales intraitables qui se produisent à une fréquence et à une intensité élevées chez les patients qui sont atteints de maladie rénale chronique et qui sont traités par dialyse. On a également signalé la présence de prurit chez des patients atteints de MRC de stade III-V et qui ne sont pas en dialyse. Des études agrégées longitudinales menées dans plusieurs pays estiment que la prévalence pondérée du Pa-MRC est d'environ 40 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), environ 25 % des patients signalant un prurit grave. La majorité des patients en dialyse (de 60 à 70 % environ) déclarent souffrir de prurit, et de 30 à 40 % signalent un prurit modéré à sévère^3,7,8. Des données récentes de l'étude du registre national ITCH (ITCH National Registry Study) ont montré que, parmi ceux qui souffrent de prurit, environ 59 % ont présenté des symptômes tous les jours ou presque tous les jours pendant plus d'un an. Compte tenu de son association avec la MRC/l'IRT, la plupart des patients atteints présenteront des symptômes pendant des mois ou des années, les traitements antiprurigineux actuels, comme les antihistaminiques et les corticostéroïdes, n'offrant pas de soulagement constant et adéquat. Il a été démontré à plusieurs reprises que le prurit chronique modéré à sévère réduit directement la qualité de vie, cause des symptômes qui nuisent à la qualité de vie (comme une mauvaise qualité de sommeil) et est associé à la dépression⁹. Le Pa-MRC est également un prédicteur indépendant de la mortalité chez les patients sous hémodialyse qui est principalement lié au risque accru d'inflammation et d'infection.

Références : 

^1	Monographie du produit, 12 août 2022, indication de Korsuva (difélikéfaline) :
^2	Institut canadien d'information sur la santé. Traitement du stade terminal de l'insuffisance organique au Canada : Registre canadien des insuffisances et des transplantations d'organes, 2011 à 2020 - tableaux de données, stade terminal de l'insuffisance rénale et transplantations rénales. Ottawa (Ontario) : ICIS; 2021
^3	Sukul et coll. Self-reported Pruritus and Clinical, Dialysis-Related, and Patient-Reported Outcomes in Hemodialysis Patients. Kidney Med. 2020 Nov 21;3(1):42-53.
^4	Fishbane S et coll. A Phase 3 Trial of Difelikefalin in Hemodialysis Patients with Pruritus. N Engl J Med 2020;382:222-32
^5	Topf J, et coll. Efficacy of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Q1 Q2 Analysis of KALM-1 and KALM-2 Phase 3 Studies. Kidney Med (Article sous presse) 2022
^6	Fishbane S et coll. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Q1 Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med (Article sous presse) 2022
^7	Ramakrishnan K et coll. Clinical characteristics and outcomes of end-stage renal disease patients with self-reported pruritus symptoms. International Journal of Nephrology and Renovascular Disease. 2014; 7: 1-12.
^8	Pisoni RL et coll. Pruritus in haemodialysis patients: international results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2006; 21:3495-3505
^9	Mathur VS et coll. A longitudinal study of Uremic Pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010; 5(8):1410-1419.

SOURCE Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Personne-ressource: Milena Bembic, Vice-présidente, Affaires juridiques et Conformité, 514-332-3175, [email protected]