Perjeta de Roche prolonge significativement la survie des personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique

MISSISSAUGA, ON, le 10 déc. 2012 /CNW/ - Roche a annoncé aujourd'hui des résultats mis à jour sur la survie issus de l'étude de phase III CLEOPATRA qui montrent que l'association Perjeta® (pertuzumab), Herceptin® (trastuzumab) et une chimiothérapie au moyen du docétaxel prolonge significativement la vie (survie globale) des personnes présentant un cancer du sein HER2-positif métastatique non encore traité, comparativement à un traitement associant Herceptin, une chimiothérapie et un placebo. Les résultats indiquent une réduction de 34 % du risque de mortalité chez les personnes traitées par Perjeta, Herceptin et une chimiothérapie par rapport à celles ayant reçu Herceptin et une chimiothérapie (RR = 0,66; p = 0,0008). Au moment de l'analyse, comme plus de la moitié des personnes recevant le traitement avec Perjeta étaient encore en vie, la survie globale médiane n'a pu être établie. Chez les personnes traitées par Herceptin et une chimiothérapie, la survie globale médiane s'élevait à plus de trois ans (37,6 mois). À la lumière de ces données, les personnes recevant Herceptin et une chimiothérapie dans le cadre de l'étude CLEOPATRA se sont vu offrir la possibilité de recevoir Perjeta. Aucun nouveau signal d'innocuité n'a été observé au cours de l'étude¹.

« Les résultats de l'étude CLEOPATRA montrent que l'ajout de Perjeta à Herceptin et une chimiothérapie peut prolonger significativement la vie de nombreuses patientes, a déclaré la D^re Christine Brezden-Masley, oncologue médicale au St. Michael's Hospital, à Toronto. Il s'agit d'un progrès important dans la mise au point de traitements ciblés et dans le traitement du cancer du sein HER2-positif métastatique, une forme très agressive de la maladie. Nous espérons que Perjeta sera mis à la disposition des patientes le plus rapidement possible. »

Perjeta est un médicament personnalisé qui cible le récepteur HER2, une protéine que l'on retrouve en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses dans les cas de cancer HER2-positif. On suppose que Perjeta agit de façon complémentaire à Herceptin, étant donné que les deux médicaments ciblent des régions différentes du récepteur HER2.

En juin 2012, sur la base des résultats de l'étude CLEOPATRA, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Perjeta en association avec Herceptin et une chimiothérapie au moyen du docétaxel pour le traitement des personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique qui n'ont pas encore reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Perjeta a été homologué par Swissmedic en août 2012 et au Mexique en septembre 2012 pour le traitement des personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique n'ayant pas encore reçu de traitement pour leur maladie métastatique. Roche a présenté à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d'autorisation de mise en marché de Perjeta pour les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique non encore traité.

Ces données confirmatives finales issues de l'étude CLEOPATRA ont été présentées dans le cadre du CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012 (SABCS; résumé n^o P5-18-26, le vendredi 7 décembre 2012, de 17 h à 19 h [HAC], hall d'exposition A-B) par la D^re Sandra Swain, du Medstar Washington Hospital Center, aux États-Unis.

À propos de l'étude CLEOPATRA

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) est une étude internationale randomisée de phase III, menée en double insu et contrôlée par placebo. Elle a évalué l'efficacité et l'innocuité de Perjeta administré en association avec Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel par comparaison à Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel et un placebo chez 808 personnes présentant un cancer du sein HER2-positif métastatique non encore traité ou un cancer du sein HER2-positif métastatique ayant récidivé après un traitement adjuvant ou néoadjuvant.

Le paramètre principal de l'étude était la survie sans progression conformément à l'évaluation par un comité d'examen indépendant. Les paramètres secondaires étaient la survie globale, la survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur, le profil d'innocuité, le taux de réponse globale, la durée de la réponse et le délai avant l'aggravation des symptômes. Les données sur la survie sans progression et sur l'innocuité issues de l'étude CLEOPATRA ont été présentées en 2011 au San Antonio Breast Cancer Symposium et publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine.

Résultats relatifs à la survie sans progression et à l'innocuité

• Les personnes qui ont reçu l'association Perjeta, Herceptin et chimiothérapie ont présenté une réduction statistiquement significative de 38 % du risque d'aggravation de leur maladie ou de décès (survie sans progression, RR = 0,62, p =< 0,0001) comparativement aux personnes qui ont reçu Herceptin, la chimiothérapie et le placebo².
• La survie sans progression médiane a été prolongée de 6,1 mois, passant à 18,5 mois chez les personnes traitées par Perjeta, Herceptin et une chimiothérapie comparativement à 12,4 mois chez celles traitées par Herceptin et une chimiothérapie².
• Les effets indésirables les plus fréquents (taux supérieur à 30 %) observés avec Perjeta associé à Herceptin et à la chimiothérapie ont été les suivants : diarrhée, chute des cheveux, diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre, dérangements d'estomac, fatigue, éruption cutanée et neuropathie périphérique (sensation d'engourdissement, picotements ou endommagement des nerfs). Les effets indésirables de grades 3 et 4 les plus courants (fréquence supérieure à 2 %) ont été les suivants : diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre, diminution d'un certain type de globules blancs, diarrhée, endommagement des nerfs, baisse du nombre de globules rouges, faiblesse et fatigue².

À propos de Perjeta

Perjeta est spécialement conçu pour prévenir la liaison (ou dimérisation) du récepteur HER2 avec d'autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4) situés à la surface des cellules. Ce processus est en effet suspecté de jouer un rôle dans la croissance et la survie des tumeurs. La liaison de Perjeta au récepteur HER2 peut en outre être un signal envoyé au système immunitaire pour qu'il détruise les cellules cancéreuses. On suppose que les mécanismes d'action de Perjeta et de Herceptin se complètent étant donné que les deux molécules se lient au récepteur HER2, mais sur des régions différentes. L'association de Perjeta, Herceptin et d'une chimiothérapie par le docétaxel entraîne vraisemblablement un blocage plus complet de la voie de signalisation HER.

Roche a consacré plus de 30 années à étudier le rôle que joue HER2 dans le cancer, et Perjeta est le résultat de ces recherches. Un test diagnostic compagnon est utilisé pour déterminer si une personne est HER2-positive et si un traitement par Perjeta et Herceptin est approprié.

À propos de Herceptin

Herceptin est un anticorps monoclonal humanisé, conçu pour cibler et inhiber la fonction de HER2, une protéine produite par un gène spécifique et dotée d'un potentiel cancérogène lorsqu'elle est surexprimée. Le mode d'action d'Herceptin est unique en ce sens qu'il active le système immunitaire de l'organisme et neutralise la voie de signalisation HER2 pour cibler et détruire la tumeur. Il a été montré que l'efficacité de Herceptin est sans précédent pour traiter le cancer du sein HER2-positif tant au stade précoce qu'avancé (métastatique). Administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie standard ou après celle-ci, Herceptin a amélioré la survie globale, les taux de réponse et la survie sans maladie, tout en maintenant la qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif. Herceptin est commercialisé aux États-Unis par Genentech, au Japon par Chugai et ailleurs dans le monde par Roche. Depuis 1998, plus de 1,2 million de femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif ont été traitées par Herceptin partout au monde.

À propos du cancer du sein

Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde³. Chaque année, environ 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de 450 000 femmes décèdent de la maladie³. Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de « positivité HER2 », phénomène retrouvé chez environ 15 à 20 pour cent des femmes présentant un cancer du sein⁴. Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie⁵.

À propos de Roche

Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders de l'industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d'améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R-D plus de 8 milliards de francs suisses. Le Groupe a affiché des ventes de 42,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, fait maintenant partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour obtenir de plus amples renseignements : www.roche.com.

Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

Autres renseignements

Roche en oncologie : www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Références

1. Swain S, et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Affiche présentée lors du 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Résumé n^o P5-18-26.
2. Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med 2012; 366:109-19.
3. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Accessible à l'adresse : http://globocan.iarc.fr.
4. Winter AL, et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007; 131: 18-34.
5. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-1283.

SOURCE : Roche Canada

Marie Christine Garon
Edelman
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