Pfizer procède au rappel volontaire de certains lots de gouttes pédiatriques Advil(MD) et de la suspension orale d'ibuprofène Advil(MD) pour enfants en raison d'un risque de dosage inégal du produit

MISSISSAUGA, ON, le 13 févr. 2016 /CNW/ - Pfizer Canada a procédé au rappel volontaire de certains produits des gouttes pédiatriques Advil^MD (ibuprofène à 200 mg/5 mL, USP) et de la suspension orale d'ibuprofène Advil^MD (ibuprofène à 100 mg/5 mL, USP) par mesure de précaution, en raison d'un risque de dosage inégal du produit. L'ibuprofène peut « s'agglomérer » dans la bouteille et entraîner des doses plus fortes ou plus faibles données aux nourrissons et aux enfants si la bouteille n'est pas bien secouée avant chaque utilisation.

Aucun effet indésirable grave n'a été signalé. Toutefois, par mesure préventive, Pfizer demande aux consommateurs de cesser d'utiliser ces produits et de retourner les produits visés pas le rappel à leur pharmacie pour une élimination sécuritaire. Santé Canada recommande aux parents qui ont donné ces produits à leurs enfants et qui ont des préoccupations de consulter un professionnel de la santé.

Le risque que pose ce produit est de catégorie II, ce qui signifie que son utilisation ou l'exposition à celui-ci pourrait temporairement entraîner des conséquences fâcheuses pour la santé ou qu'il est peu probable que des conséquences fâcheuses graves de cette nature se produisent.

Des doses plus faibles peuvent ne pas être adéquates pour réduire la fièvre, entraînant d'autres problèmes de santé qui peuvent comprendre, dans de rares cas, des convulsions.  Même si cela risque peu de se produire, des doses supérieures peuvent donner lieu à des vomissements, de la somnolence, des étourdissements, un « bourdonnement dans les oreilles » et une diminution du rythme respiratoire. 

La vraisemblance de ces effets secondaires néfastes est faible, tant que le produit a toujours été bien mélangé avant chaque utilisation, conformément aux instructions sur l'étiquette.

Ce sont des tests de stabilité de routine qui ont permis de repérer que la viscosité du produit était hors normes. Ces analyses permettent de déterminer si les produits demeurent stables avec le temps, jusqu'à leur date de péremption. Le problème a été causé par une modification apportée à un ingrédient émulsifiant (gomme de xanthane) par un des fournisseurs de Pfizer, ce qui a eu pour conséquence une séparation de certains ingrédients dans la suspension liquide des produits concernés, au fil du temps.

« Notre priorité demeure de livrer aux Canadiens des produits sécuritaires et de qualité, auxquels ils peuvent se fier, dit David Lessard, directeur, Qualité et conformité, Division mondiale de l'approvisionnement. Dès que le problème relatif à la séparation du produit a été décelé, nous nous sommes immédiatement employés à en trouver la cause et à évaluer le risque de problèmes d'innocuité. Nous avons donc remplacé l'ingrédient qui posait problème. Le problème est maintenant réglé, et les parents peuvent être assurés que les gouttes pédiatriques Advil^MD et la suspension orale d'ibuprofène Advil^MD pour enfants actuellement en production répondent aux normes strictes de Pfizer en matière de qualité. »

Le rappel volontaire touche les grossistes, les détaillants, les bureaux de médecins et les consommateurs, et il est mené en collaboration avec Santé Canada. Aucun autre produit n'a été touché ou n'est visé par ce rappel volontaire.

Pour savoir si un produit est touché par ce rappel, les consommateurs canadiens peuvent vérifier le numéro de lot du produit sur le côté de la boîte et consulter la liste des lots concernés ci-dessous. Si le produit est touché, on demande aux consommateurs de le retourner à la pharmacie pour une élimination sécuritaire et de communiquer avec Pfizer au 1-888-275-9938 pour obtenir un remboursement complet.

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Liste des lots concernés

DIN	Description du produit	Lot	Péremption
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J18208	3/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J18209	3/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J18210	3/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J29738	5/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J29739	5/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J29740	5/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J49017	11/30/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J49018	12/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J49035	12/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J49054	12/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J49055	12/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J57911	8/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J57912	8/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J57913	8/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J57914	9/30/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J57915	9/30/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J57916	9/30/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J90489	10/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J90490	10/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	J90491	10/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L34743	1/31/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L44489	2/28/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L60902	4/30/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L79079	8/31/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L79082	8/31/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L79109	8/31/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L90679	5/31/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L90680	6/30/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L90681	5/31/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L94962	6/30/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L94963	6/30/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP GRAPE DF 230 ML CA	L94964	6/30/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP BLUE RASP 230 ML CA	J18211	4/30/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP BLUE RASP 230 ML CA	J45608	7/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP BLUE RASP 230 ML CA	J49056	12/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP BLUE RASP 230 ML CA	J75500	8/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP BLUE RASP 230 ML CA	J90492	10/31/2016
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP BLUE RASP 230 ML CA	L34744	1/31/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP BLUE RASP 230 ML CA	L90682	5/31/2017
02232297	ADVIL CHILDREN SUSP BLUE RASP 230 ML CA	L94966	6/30/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 100 ML CA	H98207	2/29/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 100 ML CA	J45613	6/30/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 100 ML CA	J57920	9/30/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 100 ML CA	L79286	8/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 100 ML CA	L94976	7/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BERRY DF 100 ML CA	H13899	3/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BERRY DF 100 ML CA	J29750	5/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BERRY DF 100 ML CA	J57924	6/30/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BERRY DF 100 ML CA	L44503	1/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BERRY DF 100 ML CA	L94977	7/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	J18219	3/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	J29771	5/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	J45622	7/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	J49591	12/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	J63997	10/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	J75521	9/30/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	L60913	4/30/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	L60914	5/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	L79542	8/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	L79547	8/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUBBLE GUM DF 230ML CA	L94975	7/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP GRA DF 1X120ML BONUS CA	J18449	5/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP GRA DF 1X120ML BONUS CA	J80823	8/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP GRA DF 1X120ML BONUS CA	L94978	5/31/2017
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUB DF 1X120ML BONUS CA	J18451	5/31/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUB DF 1X120ML BONUS CA	J80824	9/30/2016
02232297	ADVIL CHILD SUSP BUB DF 1X120ML BONUS CA	L92069	5/31/2017
02232297	ADVIL SUSP GRAPE DF 260ML CA	M01103	8/31/2017
02232297	ADVIL SUSP GRAPE DF 260ML CA	M06649	8/31/2017
02232297	ADVIL SUSP GRAPE DF 260ML CA	M06650	8/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL GRAPE 100ML	J29789	5/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL GRAPE 100ML	J57937	6/30/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL GRAPE 100ML	J64025	10/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL GRAPE 100ML	J75587	9/30/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL GRAPE 100ML	L21296	12/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL GRAPE 100ML	L95491	6/30/2018
02232297	CHILDRENS ADVIL FRUIT 100ML	J29815	4/30/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL FRUIT 100ML	J57938	8/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL FRUIT 100ML	J64174	10/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL FRUIT 100ML	L21304	1/31/2018
02232297	CHILDRENS ADVIL FRUIT 100ML	L95493	6/30/2018
02232297	CH ADVIL SUSP BLUE RASP 100ML	J18249	4/30/2016
02232297	CH ADVIL SUSP BLUE RASP 100ML	J29868	5/31/2016
02232297	CH ADVIL SUSP BLUE RASP 100ML	J75606	12/31/2016
02232297	CH ADVIL SUSP BLUE RASP 100ML	L21333	12/31/2016
02232297	CH ADVIL SUSP BLUE RASP 100ML	L95500	6/30/2017
02232297	CH ADVIL SUSP BLUE RASP 100ML	M11856	8/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL SUSP DF 100ML	H98635	3/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL SUSP DF 100ML	J29877	5/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL SUSP DF 100ML	J29878	6/30/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL SUSP DF 100ML	J49946	11/30/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL SUSP DF 100ML	J57952	8/31/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL SUSP DF 100ML	J64271	11/30/2017
02232297	CHILDRENS ADVIL SUSP DF 100ML	L60919	4/30/2018
02232297	CHILDRENS ADVIL SUSP DF 100ML	L95514	7/31/2018
02232297	CHILDREN'S ADVIL DYE FREE 25ML	L36035	6/30/2017
02232297	CHILDREN'S ADVIL DYE FREE 25ML	L93754	8/31/2017
02242522	ADVIL PED DROPS GRAPE 24ML	J75537	9/30/2016
02242522	ADVIL PED DROPS GRAPE 24ML	L60915	4/30/2017
02242522	ADVIL PED DROPS FRUIT 24ML	J29783	6/30/2016
02242522	ADVIL PED DROPS FRUIT 24ML	L21292	1/31/2017
02242522	ADVIL PED DROPS FRUIT 24ML	L95489	7/31/2017
02242522	ADVIL PED DROPS GRAPE DF 15 ML	J45638	6/30/2016
02242522	ADVIL PED DROPS GRAPE DF 15 ML	J64555	11/30/2016
02242522	ADVIL PED DROPS GRAPE DF 15 ML	L95525	5/31/2017
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	J18259	4/30/2016
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	J42602	10/31/2016
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	J45639	6/30/2016
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	J57962	7/31/2016
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	J64028	11/30/2016
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	J75622	8/31/2016
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	L34832	1/31/2017
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	L60901	5/31/2017
02242522	ADVIL PED DROPS DF GRAPE 24ML	L95530	7/31/2017
02242522	ADVIL PED DROPS DYE FREE SMPLl	J50036	11/30/2016
02242522	ADVIL PED DROPS DYE FREE SMPLl	J75624	7/31/2016
02242522	ADVIL PED DROPS DYE FREE SMPLl	J90515	8/31/2016
02248435	ADVIL CHILD COLD SUSP GRAPE 120 ML CA	L98621	8/31/2017
02328437	ADVIL CHILD SUSP FEVER C&F GRDF 100ML CA	J42100	11/30/2017
02328437	ADVIL CHILD SUSP FEVER C&F GRDF 100ML CA	J45606	6/30/2017
02328437	ADVIL CHILD SUSP FEVER C&F GRDF 100ML CA	L44485	2/28/2018
02328437	ADVIL CHILD SUSP FEVER C&F GRDF 100ML CA	L79027	8/31/2018
02328445	ADVIL PED DROPS FEVER C&F GR DF 24ML CA	J57902	7/31/2016
02328445	ADVIL PED DROPS FEVER C&F GR DF 24ML CA	L60899	5/31/2017
02248435	CHILDRENS ADVIL COLD SUSP GRAPE 120ML	R17653	9/30/2016
02248435	CHILDRENS ADVIL COLD SUSP GRAPE 120ML	R23674	3/31/2017

SOURCE Pfizer Canada Inc.

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