Pharmaceutique Searchlight annonce la conclusion d'une licence exclusive pour la commercialisation d'Estelle (MD) au Canada

Faits saillants de la transaction :

• Estelle^MD est le nouveau produit candidat contraceptif (contraceptif oral combiné - COC) mis au point par Mithra Women's Health (Mithra)
• Estelle^MD est composé de 15 mg d'Estetrol (E4), son œstrogène natif unique, et de 3 mg de drospirénone (DRSP)
• Les essais pivot de phase III (E4 Freedom) sont actuellement en cours en Europe et en Russie ainsi qu'aux États-Unis et au Canada, et les premiers résultats devraient être annoncés au troisième trimestre de 2018 et au premier trimestre de 2019, respectivement
• Grâce à Estelle^MD, Pharmaceutique Searchlight accroît davantage sa présence en tant que chef de file dans le domaine de la santé des femmes au Canada

MONTRÉAL, le 30 mai 2018 /CNW Telbec/ - Pharmaceutique Searchlight, une société pharmaceutique canadienne dédiée à l'amélioration de la santé et du bien-être humain, a annoncé aujourd'hui la conclusion d'une entente exclusive de licence pour la commercialisation d'Estelle^MD au Canada. Estelle^MD est le nouveau produit candidat contraceptif (contraceptif oral combiné - COC) de Mithra qui fait actuellement l'objet d'essais pivot de phase III en Europe et en Russie ainsi qu'aux États Unis et au Canada. Les premiers résultats de ces essais devrait être annoncés au troisième trimestre de 2018 et au premier trimestre de 2019, respectivement. Cette entente conclut officiellement les discussions d'affaires qui avaient cours entre les parties depuis l'annonce par Mithra d'un accord de principe le 12 avril 2019. Aucun détail ni aucune modalité supplémentaire de l'entente définitive n'a été communiqué.

Selon les données CDH d'IQVIA de décembre 2017, le marché canadien des contraceptifs est évalué à plus de 230 millions de dollars. Les seuls produits COC contenant le même progestatif qu'Estelle^MD, a savoir Yasmin^MD et Yaz^MD, ont enregistré des ventes annuelles atteignant des sommets d'environ 35 millions de dollars et 20 millions de dollars, respectivement. En tout, sept produits de la catégorie des contraceptifs au Canada ont enregistré des ventes d'au moins 10 millions de dollars en 2017. Toutes ces statistiques de marché laissent entendre qu'un produit candidat novateur comme Estelle^MD a un potentiel commercial prometteur au Canada.

« Estelle^MD représente la première innovation significative dans la catégorie COC depuis plus d'une décennie. Les avantages potentiels au chapitre de l'efficacité contraceptive et de l'innocuité pour les Canadiennes, ainsi que la meilleure acceptation par les utilisatrices qui est anticipée selon les résultats cliniques annoncés à ce jour, laissent supposer qu'Estelle^MD a le potentiel pour devenir un produit chef de file sur le marché canadien de la contraception. Nous sommes fiers que Mithra ait reconnu l'expertise de pointe en santé des femmes de Searchlight, ainsi que les capacités commerciales et la feuille de route de celle-ci en nous sélectionant comme partenaire de choix pour la commercialisation de cette importante innovation au Canada », a déclaré Mark Nawacki, président-directeur général de Pharmaceutique Searchlight.

« Nous sommes ravis d'avoir conclu cette entente avec Pharmaceutique Searchlight pour la commercialisation d'Estelle^MD au Canada, a indiqué François Fornieri, président-directeur général de Mithra. Compte tenu de son orientation, nous sommes persuadés que, à titre de spécialiste chef de file de la santé des femmes au Canada en croissance rapide, Pharmaceutique Searchlight est le meilleur partenaire possible pour la commercialisation d'Estelle^MD au Canada. De plus, nous continuons d'être très satisfaits des progrès du programme de Phase III en cours, tel qu'il a été mis en évidence dans plusieurs annonces récentes. Nous nous réjouissons à la perspective d'annoncer les premiers résultats au troisième trimestre de 2018 pour l'Europe et la Russie et au premier trimestre de 2019 pour les États-Unis et le Canada, et nous continuons de croire qu'Estelle^MD a le potentiel pour devenir un véritable contraceptif de "nouvelle génération", qui offrira un profil risques/avantages bénéfique aux femmes du Canada et de partout dans le monde. »

À propos d'Estelle^MD

Estelle^MD est le nouveau produit candidat contraceptif oral de Mithra, composé de 15 mg d'Estetrol (E4), son œstrogène natif unique, et de 3 mg de DRSP. Des essais pivot de phase III d'Estelle^MD (E4 Freedom) sont actuellement en cours en Europe et en Russie ainsi qu'aux États-Unis et au Canada, et les premiers résultats devrait être annoncés au troisième trimestre de 2018 et au premier trimestre de 2019, respectivement.

À propos du programme de phase III d'E4 Freedom Estelle^MD 

Le programme de phase III d'E4 Freedom se compose de deux études ouvertes non comparatives. Pour l'étude de phase III d'Estelle^MD en Europe et en Russie, 1 577 femmes âgées de 18 à 50 ans ont été recrutées, dont 1 350 sont âgées de 18 à 35 ans. L'étude se déroule dans 69 centres partout en Europe et en Russie. Pour l'étude de phase III d'Estelle^MD aux États-Unis et au Canada, ce sont 2 148 femmes âgées de 16 à 50 ans qui ont été recrutées, dont 1 940 sont âgées de 16 à 35 ans. Cette étude est menée dans 77 centres partout aux États-Unis et au Canada. Estelle^MD est le produit candidat contraceptif (contraceptif oral combiné - COC) de Mithra, composé de 15 mg d'Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

Les objectifs des deux études sont d'évaluer l'efficacité contraceptive, le contrôle du cycle ainsi que l'innocuité générale et l'acceptabilité d'une pilule contraceptive composée de 15 mg d'E4 (Estetrol) et de 3 mg de DRSP chez les femmes en santé. Les études nécessitent la participation des sujets pendant une période d'au moins 12 mois (13 cycles, 1 cycle comptant 28 jours).

Le résultat primaire est l'efficacité contraceptive, telle que mesurée par le nombre de grossesses par 100 femmes pendant 12 mois d'exposition (indice de Pearl; IP) au sein de la population primaire. Pour l'étude en Europe et en Russie, cette population se compose des sujets âgés de 18 à 35 ans, alors que pour l'étude aux États-Unis et au Canada, elle se compose des sujets âgés de 16 à 35 ans.

Les résultats secondaires comprennent l'IP lié aux échecs de la méthode au sein de la population primaire et l'IP dans l'ensemble de la population visée par l'étude. De plus, le contrôle du cycle et le profil de saignements, l'innocuité et la tolérabilité ainsi que le bien-être général des sujets (mesurés à l'aide de deux questionnaires) sont analysés. Une sous-étude pharmacocinétique, menée dans le cadre de l'étude aux États-Unis et au Canada, évaluera les effets de diverses caractéristiques/covariables (comme l'ethnie et l'IMC) sur la pharmacocinétique de 15 mg d'E4/3 mg de DRSP.

À propos de Pharmaceutique Searchlight Pharma Inc.

Pharmaceutique Searchlight Inc., dont le siège social est situé à Montréal, aspire à devenir un chef de file parmi les entreprises de soins de santé spécialisés basées au Canada en appliquant les meilleures pratiques en matière de recherche, d'acquisition, de commercialisation et de perfectionnement ciblé de produits de santé spécialisés, innovants et uniques qui améliorent la santé et le mieux-être des gens tout au long de leur vie. Axée principalement sur la santé des femmes, l'urologie et la pédiatrie, notre équipe est résolue à faciliter la vie des gens en leur offrant les bons produits sur le marché. Suivez-nous, apprenez-en plus sur nos activités et découvrez notre portefeuille de produits au www.searchlightpharma.com.

À propos de Mithra

Mithra (Euronext : MITRA) s'engage à offrir des alternatives innovantes dans le domaine de la santé féminine en mettant particulièrement l'accent sur la fertilité, la contraception et la ménopause. L'objectif de Mithra est de développer de nouveaux produits qui répondent aux besoins des femmes en termes de sécurité et de facilité d'utilisation. Ses deux produits candidats phares, Estelle^MD, un contraceptif oral de cinquième génération, et Donesta^MD, un traitement hormonal de nouvelle génération, sont basés sur l'E4 (Estetrol), un œstrogène naturel unique. Par ailleurs, la société développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques complexes et offre à ses partenaires un éventail complet en matière de recherche, de développement et de fabrication spécialisée au sein de sa plateforme Mithra CDMO. Mithra a été fondée en 1999 en tant que spin-off de l'Université de Liège par M. François Fornieri et le Prof. Dr. Jean-Michel Foidart et est basée à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations, rendez-vous sur : www.mithra.com.

Estelle^MD est une marque de commerce déposée d'Estetra et sous licence de Mithra Pharmaceuticals SA. Yasmin^MD et Yaz^MD sont des marques de commerce déposées appartenant à Bayer Intellectual Property GmbH.

SOURCE Searchlight Pharma Inc.

pour les journalistes seulement : Mark Nawacki, CPA, CA, Président-directeur général, Pharmaceutique Searchlight Inc., Téléphone : 514-613-1513, [email protected]; Sofie Van Gijsel, IRO, [phone], [email protected], [email protected]

Liens connexes

http://searchlightpharma.com/