PneumRx a terminé le recrutement pour son essai pivot RENEW

-- Les résultats de l'étude serviront à étayer sa demande d'autorisation de mise en marché de son système à spirale RePneu

MOUNTAIN VIEW, CA, le 20 oct. 2014  /CNW/ - PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), un chef de file dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui avoir achevé le recrutement pour son étude RENEW, près de 3 mois avant la date prévue. L'étude clinique RENEW est un essai pivot d'exemption des dispositifs de recherche approuvé par la FDA pour le système à spirale RePneu de PneumRx, un traitement contre l'emphysème grave.

Le recrutement, amorcé aux États-Unis en février 2013, devait se terminer à la fin de 2014 une fois l'objectif des 315 patients atteint. Or, il aura pris fin pratiquement 3 mois plus tôt, plus de 70 sujets ayant été recrutés uniquement en septembre. Un taux de recrutement aussi rapide témoigne de la nécessité et de l'intérêt d'offrir différents choix de traitements à effraction minimale aux patients atteints d'emphysème. 

« L'intérêt porté par les patients pour cet essai est extraordinaire », affirme le Dr Charlie Strange de MUSC, chercheur principal pour l'étude. « Une telle participation a été rendue possible grâce au seul engagement résolu de toutes les équipes d'étude qui jouent un rôle dans le traitement des patients atteints de BCPO sévère. La spirale RePneu constitue une véritable révolution thérapeutique dans le traitement des patients souffrant d'emphysème grave, et c'est la seule option dont la majorité d'entre eux disposent lorsqu'ils sont aux prises avec la maladie homogène. Nous espérons pouvoir offrir le traitement à spirale RePneu à tous les patients atteints d'emphysème grave dans un avenir rapproché. »

La spirale RePneu est un dispositif à effraction minimale qui vise à améliorer les capacités d'exercice physique, les fonctions pulmonaires et la qualité de vie des patients souffrant d'emphysème grave. Cet implant est conçu pour comprimer les tissus malades, accroître le retour élastique des poumons et remettre le réseau respiratoire sous tension, atténuant ainsi les problèmes d'essoufflement et permettant du même coup aux patients d'effectuer un plus grand nombre d'activités au quotidien.

La spirale RePneu est marquée CE et sert à traiter l'emphysème en Europe depuis 2008. Le traitement à spirale s'avère efficace pour de nombreux patients atteints d'emphysème, et on remarque une adoption accélérée de cette technique dans la pratique clinique courante des plus grands centres de traitement de l'emphysème à travers l'Europe. L'un des principaux avantages de la spirale est la simplicité de son mécanisme, qui est très adaptatif et extrêmement efficace pour traiter à la fois les patients souffrant d'emphysème hétérogène et homogène dans les deux lobes, supérieur et inférieur. De plus, la spirale RePneu fonctionne indépendamment de la ventilation collatérale, un trouble que l'on observe fréquemment chez les patients atteints d'emphysème et qui les empêche de pouvoir recevoir d'autres types d'implants.

« Nous sommes ravis d'avoir achevé le recrutement pour notre essai pivot, une étape de plus vers l'approbation de notre demande d'autorisation de mise en marché. PneumRx est impatiente de lancer cette technologie révolutionnaire aux États-Unis », souligne Erin McGurk, présidente et chef de la direction de PneumRx. « C'est tellement gratifiant de soutenir le travail acharné de nos sites d'essai clinique et de voir l'enthousiasme de nos chercheurs principaux américains qui ont été en mesure d'offrir le traitement à spirale RePneu à leurs patients. Nous avons hâte de présenter les résultats de notre essai clinique qui viendront appuyer notre demande d'autorisation de mise en marché pour la vente de notre système à spirale RePneu aux États-Unis. »

L'essai clinique RENEW est un essai pivot de phase III auquel participent 315 patients dans 24 centres aux États-Unis et 6 centres situés à l'étranger (Pays-Bas, Royaume-Uni, France, Canada et Allemagne). 

À propos de PneumRx, Inc.

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PneumRx, Inc. est une société de matériel médical en pleine expansion qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs pour traiter l'emphysème au moyen de techniques à effraction minimale. PneumRx, Inc. est une société privée établie à Mountain View, en Californie.

Site Web

www.pneumrx.com

SOURCE : PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, présidente et chef de la direction, [email protected], Mountain View, Californie, téléphone : [phone] poste 110