PneumRx, Inc. reçoit l'approbation de la FDA pour commencer l'essai clinique clé du système de réduction du volume pulmonaire RePneu (RePneu LVRC)

- Les résultats de l'essai clinique seront utilisés pour soutenir la demande d'autorisation de mise en marché du système RePneu LVRC.

MOUNTAIN VIEW, CA, le 15 mai 2012 /CNW/ - PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), un fabricant d'instruments médicaux spécialisés dans l'innovation et dans l'amélioration des traitements des maladies pulmonaires, a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'approbation de la FDA pour commencer un essai clinique clé sur 30 sites afin de soutenir sa demande d'autorisation de mise en marché du système RePneu LVRC.

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Le système RePneu LVRC est un dispositif à effraction minimale, destiné à améliorer les fonctions pulmonaires des patients souffrant d'emphysème. Il s'agit d'un implant en Nitinol mis en place par le biais d'une bronchoscopie dans les poumons servant à comprimer les tissus endommagés (réduction du volume pulmonaire), restaurer le retour élastique du poumon et régler la compliance pulmonaire. Ce traitement est une alternative à effraction minimale à la chirurgie de réduction de volume pulmonaire, et elle peut être offerte à un large éventail de patients souffrants d'emphysème.

Le système RePneu LVRC a déjà fait l'objet de nombreux essais cliniques en Europe et a produit des résultats impressionnants dans plus de 250 traitements. La majorité des patients qui ont reçu un traitement par le système RePneu LVRC lors des essais cliniques européens, ont connu une amélioration importante au niveau de leur fonction pulmonaire, de leur tolérance d'exercice et de leur qualité de vie, à 6 mois et à un an après le traitement, et ce, avec un minimum de risques. 74 % de tous les sujets cliniques ont continué à connaître une amélioration d'intérêt clinique de leur tolérance d'exercice à 12 mois posttraitement et 96 % ont connu une amélioration prononcée de leur qualité de vie.

Plus précisément, les patients de RePneu LVRC ont connu une amélioration moyenne de 62 mètres lors du test de marche de six minutes; une augmentation de 12 % du VEMS, une réduction de 10 % du volume résiduel et une réduction de 12 points sur le St. George's Respiratory Questionnaire, deux mois après le traitement. Les résultats de l'essai clinique européen ont été utilisés afin de soutenir la demande de marque CE et le système RePneu LVRC est offert sur le marché européen depuis 2010.

Le système RePneu LVRC s'est également avéré efficace chez les patients souffrant de la maladie tant à caractère hétérogène qu'homogène, tant dans le lobe supérieur qu'inférieur, et il fonctionne indépendamment de la ventilation collatérale. Le profil d'innocuité du système RePneu LVRC est comparable à celui d'une simple bronchoscopie, avec la majorité des réactions indésirables se produisant et se réglant dans les 30 jours suivant le traitement. Les patients peuvent généralement quitter l'hôpital et retourner à la maison le jour suivant le traitement.

« Nous sommes ravis d'avoir reçu l'approbation IDE pour le système RePneu LVRC et désireux de partager cette nouvelle technologie avec les États-Unis, » a déclaré Erin McGurk, présidente-directrice générale de PneumRx. « Les avantages qu'a procurés le système RePneu LVRC aux patients souffrants d'emphysème en Europe sont très encourageants et nous sommes particulièrement heureux de pouvoir offrir cette technologie à un plus grand nombre de patients souffrants de cette maladie débilitante ici, aux États-Unis. Nous prévoyons traiter plus de 300 sujets lors de notre essai clinique clé, et devrions commencer l'inscription des sujets cliniques dans les prochains mois. Nous avons bien hâte de publier les résultats de notre essai clinique clé pour soutenir notre demande d'autorisation de mise en marché et vendre le système RePneu LVRC aux États-Unis. »

« Toute l'équipe de PneumRx, avec la collaboration de notre équipe de médecins-conseils accomplis, a travaillé sans relâche pour soutenir la demande d'approbation IDE pour le système RePneu LVRC et pour créer un essai clinique approprié, » a déclaré Kara Andersen Reiter, vice-présidente des affaires réglementaires chez PneumRx.  « Nous sommes reconnaissants à l'équipe de la FDA qui a examiné notre demande d'approbation IDE et qui a travaillé avec nous afin de nous aider à mener à bien notre demande. »

À propos de PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc. est une société de matériel médical à croissance rapide, qui se spécialise dans le développement et la commercialisation de produits innovants pour traiter l'emphysème à l'aide de techniques à effraction minimale. PneumRx, Inc. est une société privée située à Mountain View, en Californie.

Site Web

www.pneumrx.com

PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, présidente-directrice générale, [phone], poste 110, [email protected]