Préparation sous-cutanée de HERCEPTIN® (trastuzumab) approuvée au Canada pour le traitement du cancer du sein surexprimant HER2

L'administration de la préparation sous-cutanée (s.c.) prend de deux à cinq minutes, alors que la préparation intraveineuse (i.v.) standard nécessite jusqu'à 90 minutes

MISSISSAUGA, ON, le 13 sept. 2018 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé une préparation sous-cutanée de HERCEPTIN (HERCEPTIN SC) pour le traitement du cancer du sein métastatique au stade précoce surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), une forme agressive de la maladie^1,2.

HERCEPTIN SC est une préparation prête à l'emploi qui est administrée par injection sous-cutanée et qui a montré une innocuité et une efficacité comparables à celles de HERCEPTIN IV ^3,4,5. Avec HERCEPTIN SC, les professionnels de la santé passent moins de temps à préparer et à administrer le traitement comparativement à HERCEPTIN IV⁶. En effet, administrer HERCEPTIN SC prend seulement de 2 à 5 minutes au lieu de jusqu'à 90 minutes pour la préparation i.v., ce qui pourrait aider à réduire le temps passé par les patientes à l'hôpital⁷.

« À titre de médecin, je remarque que de nombreux centres de traitement fonctionnent à 100 % de leur capacité, ce qui peut entraîner bien des problèmes pour les patients et pour le système de soins de santé, que ce soit à l'échelle locale ou globale », explique Dr Mohammed Harb, Oncologue médical à la clinique d'oncologie Dr. Sheldon H Rubin, Moncton. « Un traitement comme HERCEPTIN SC peut aider à libérer des ressources dans les centres de traitement du cancer, ce qui offrirait une plus grande flexibilité dans l'établissement des rendez-vous des patients, en plus de permettre aux professionnels de la santé de voir plus de patients, plus rapidement. »

Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les Canadiennes. En 2017, plus de 26 000 nouveaux cas de cancer du sein ont été diagnostiqués, représentant 25 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les femmes⁸. Pour ce qui est du cancer du sein surexprimant HER2, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules tumorales. On parle alors d'une « surexpression de HER2 », qui est présente chez environ 20 % des femmes atteintes d'un cancer du sein⁹.

« Nous reconnaissons l'importance pour les femmes atteintes d'un cancer du sein de passer du temps de qualité avec leur famille et leurs amis », affirme Cathy Ammendolea, présidente du conseil d'administration, Réseau canadien du cancer du sein. « Cette nouvelle option thérapeutique est une bonne nouvelle, car le traitement demande moins de temps à préparer et à administrer, ce qui permet aux patientes de passer moins de temps à l'hôpital et plus de temps à vivre leur vie. »

L'approbation de HERCEPTIN SC repose sur les résultats à long terme de l'étude de phase III HannaH, qui a montré que l'efficacité de la préparation sous-cutanée est comparable à celle de la préparation intraveineuse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce surexprimant HER2¹⁰. La concentration du médicament mesurée dans le sang après 8 cycles du traitement par HERCEPTIN, juste avant la chirurgie, était plus élevée avec la préparation s.c. qu'avec la préparation i.v. (78,7 et 57,8 µg/ml, respectivement). L'efficacité déterminée en fonction de la réponse pathologique complète chez les patientes traitées par la préparation s.c. se situait dans la même fourchette que chez les patientes ayant reçu la préparation i.v. (42,2 % et 37,4 %, respectivement)¹¹.

Le profil d'innocuité des deux groupes de traitement correspondait au profil attendu d'un traitement standard avec HERCEPTIN et la chimiothérapie dans ce contexte; aucune nouvelle préoccupation relative à l'innocuité n'a été identifiée. Les effets indésirables graves (grade ≥ 3) le plus souvent signalés étaient la neutropénie grave (HERCEPTIN : 33,2 %; HERCEPTIN SC : 29,3 %), la leucopénie (HERCEPTIN : 6,0 %; HERCEPTIN SC : 4,0 %) et la neutropénie fébrile (HERCEPTIN : 4,4 %; HERCEPTIN SC : 5,7 %). Des effets indésirables graves (EIG) sont survenus chez 14,4 % des patientes du groupe HERCEPTIN et chez 21,9 % des patientes du groupe HERCEPTIN SC. Les EIG le plus fréquemment signalés (> 1 % et < 10 %) étaient la neutropénie fébrile (HERCEPTIN : 3,7 % et HERCEPTIN SC : 4,4 %) et la neutropénie (HERCEPTIN : 2,7 % et HERCEPTIN SC : 2,4 %)¹².

À propos de HERCEPTIN
HERCEPTIN est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction du récepteur HER2, une protéine produite par un gène spécifique pouvant potentiellement causer un cancer en présence d'une surexpression. HERCEPTIN s'attache au récepteur HER2 sur la cellule cancéreuse et supprime la signalisation du récepteur HER2 pour cibler et détruire la tumeur¹³.

La forme sous-cutanée de HERCEPTIN est une préparation liquide prête à l'emploi qui est administrée en dose fixe de 5 ml toutes les trois semaines¹⁴. Ce produit élimine le besoin de reconstitution ou de calcul de la dose en fonction du poids corporel du patient¹⁵ et une dose d'attaque par voie i.v. n'est pas nécessaire lors de l'administration sous-cutanée¹⁶.

La préparation s.c. repose sur une technologie qui dégrade de manière réversible et temporaire l'hyaluronane, une substance ayant l'aspect d'un gel qui agit dans les tissus comme barrière entre les cellules sous-cutanées. Cela permet au volume de 5 ml de la préparation s.c. d'être dispersé rapidement et absorbé dans une plus grande région¹⁷.

À propos de Roche
Roche, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, est une pionnière à l'échelle mondiale dans les domaines pharmaceutique et diagnostique qui est déterminée à faire avancer la science pour améliorer la vie des gens. Regroupant son expertise dans les domaines pharmaceutique et diagnostique sous un même toit, Roche est devenue un leader dans les soins de santé personnalisés - une stratégie visant à offrir le bon traitement à chaque patient de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial des produits diagnostiques in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.

Roche Canada a été fondée en 1931. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 000 employés dans l'ensemble du pays. Son siège social se trouve à Mississauga, en Ontario, et sa division diagnostique est située à Laval, au Québec. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités locales en finançant plusieurs organismes de bienfaisance et en établissant des partenariats avec les établissements de santé d'un coin à l'autre du pays. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez www.rochecanada.com.

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RÉFÉRENCES

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¹ Monographie de HERCEPTIN SC (trastuzumab en injection). Hoffmann-La Roche Limitée. 11 septembre 2018.

² Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.

³ Pivot, Semiglazov et al. Subcutaneous injection of trastuzumab - analysis of administration time and injection site reactions.

⁴ De Cock, Pivot et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Medicine 2016; 5(3):389-397.

⁵ Ismael, Hegg et al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 869-78.

⁶ De Cock, Pivot et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Medicine 2016; 5(3):389-397.

⁷ De Cock, Pivot et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Medicine 2016; 5(3):389-397.

⁸ Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer du sein. http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/statistics/?region=on. Consulté le 6 juin 2018.

⁹ X. Zhu, MD and S. Verma, MD MSEd. Targeted therapy in her2-positive metastatic breast cancer: a review of the literature. Curr Oncol. 2015 Mar; 22:(Suppl 1): S19-S28.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4381788/pdf/conc-22-s19.pdf.

¹⁰ Ismael, Hegg et al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 869-78.

¹¹ Ismael, Hegg et al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 869-78.

¹² Monographie de HERCEPTIN SC (trastuzumab en injection). Hoffmann-La Roche Limitée. 11 septembre 2018.

¹³ Monographie de HERCEPTIN SC (trastuzumab en injection). Hoffmann-La Roche Limitée. 11 septembre 2018.

¹⁴ Monographie de HERCEPTIN SC (trastuzumab en injection). Hoffmann-La Roche Limitée. 11 septembre 2018.

¹⁵ Pan S, Zhu L, Chen M, Xia P, Zhou Q. Weight-based dosing in medication use: what should we know? Patient preference and adherence. 2016;10:549-560.

¹⁶ Monographie de HERCEPTIN SC (trastuzumab en injection). Hoffmann-La Roche Limitée. 11 septembre 2018.

¹⁷ Pivot, Semiglazov et al. Subcutaneous injection of trastuzumab - analysis of administration time and injection site reactions.

SOURCE Roche Canada

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec : Claire Cockburn, Roche Canada, 905-542-4648, [email protected]