Prise en charge médicamenteuse pour le Fibristal(MD), médicament oral pour le traitement des fibromes utérins, maintenant financée publiquement en Ontario, en Alberta et en Saskatchewan

--  La mise à jour des lignes directrices de la SOGC soutient la prise en charge médicamenteuse prolongée des symptômes liés aux fibromes utérins --

MARKHAM, ON, le 12 nov. 2019 /CNW/ - Allergan Canada Inc. est heureuse d'annoncer que le ^PrFIBRISTAL^MD (acétate ulipristal, 5 mg), traitement médical de premier choix pour les fibromes utérins, est maintenant financé publiquement par l'entremise du Formulaire des médicaments de l'Ontario, de l'Alberta Drug Benefit List (ADBL) et du Saskatchewan Formulary. Au Canada, près d'une femme en âge de procréer sur trois est la cible de fibromes utérins;ⁱ il s'agit du type le plus courant de tumeur gynécologique,ⁱⁱ et d'un des problèmes nécessitant une chirurgie parmi les plus répandus au Canada.ⁱⁱⁱ

En octobre 2019, la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a mis à jour ses recommandations de lignes directrices pour la prise en charge médicamenteuse des léiomyomes utérins symptomatiques. Les principales modifications aux pratiques de prise en charge médicamenteuse comprenaient les suivantes : la prise en charge médicamenteuse des symptômes des léiomyomes utérins est sécuritaire et efficace^iv; on devrait tenter de corriger l'anémie (hémoglobine < 120 g/dL) avant de procéder à une chirurgie gynécologique non urgente^v.

« Les fibromes utérins peuvent avoir des répercussions physiques et émotionnelles importantes sur la vie d'une femme. Ils peuvent causer des symptômes débilitants, notamment les saignements utérins abondants, l'anémie, la douleur et, dans certains cas, l'infertilité », a expliqué D^r Ally Murji, gynécologue à l'hôpital du Mont-Sinaï, professeur adjoint à l'Université de Toronto et coauteur des lignes directrices mises à jour sur la prise en charge médicamenteuse des léiomyomes utérins symptomatiques. « L'accès et la couverture provinciales aux options de traitement médical efficace telles que FIBRISTAL^MD soutiennent l'amélioration des soins pour les femmes dans ces provinces. »

Les lignes directrices de la SOGC recommandent le traitement comme une solution de rechange fiable comparée à d'autres modalités de traitement invasif, particulièrement pour certains scénarios cliniques, notamment combler le fossé jusqu'à la ménopause, ou, dans le cas de patientes plus jeunes, atténuer les symptômes jusqu'au moment où elles désirent une grossesse.^vi 

« Allergan s'engage à soutenir la santé des femmes de tout le Canada. Nous félicitons les gouvernements de l'Ontario, de l'Alberta et de la Saskatchewan, qui améliorent l'accès aux médicaments pour les femmes qui sont aux prises de symptômes graves liés aux fibromes utérins, et appuient l'offre de meilleurs soins grâce au FIBRISTAL^MD », a déclaré Peter Dale, chef, Département Santé de la femme et Marques établies chez Allergan Inc.

Les fibromes utérins
Soixante-dix à quatre-vingts pour cent des Canadiennes en âge de procréer ont des fibromes utérins, qui demeurent la cause principale des hystérectomies au Canada.^vi Le symptôme le plus courant des fibromes utérins constitue les saignements utérins anormaux, qui causent des ménorragies douloureuses.^vii S'ils ne sont pas traités, ils risquent d'entraîner l'infertilité ou des complications durant la grossesse.^viii Selon un sondage mené auprès de 11 000 Canadiennes de 20 à 49 ans, celles souffrant de fibromes utérins avec des symptômes modérés à graves ont déclaré que la maladie représentait un fardeau important, causait des pertes de temps et réduisait la qualité de vie.^ix  En règle générale, les symptômes des fibromes utérins disparaissent à l'arrivée de la ménopause, qui correspond au moment où les traitements cessent.

FIBRISTAL^MD
FIBRISTAL^MD appartient à la classe des médicaments appelés « modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone ». Administré par voie orale, il bloque partiellement l'effet de la progestérone. Il agit directement sur le tissu recouvrant la paroi interne de l'utérus, soit l'endomètre, en inhibant la prolifération cellulaire et en induisant la mort des cellules (ou apoptose) pour diminuer la taille des fibromes.^x FIBRISTAL^MD est indiqué pour le traitement préopératoire des signes et des symptômes modérés à graves des fibromes utérins chez les femmes en âge de procréer et le traitement intermittent des signes et des symptômes modérés à graves des fibromes utérins chez les femmes en âge de procréer non admissibles à une chirurgie.^vii Chaque prise de traitement est d'une durée de trois mois. Chaque traitement de FIBRISTAL^MD consiste en une utilisation continue de trois mois, suivie d'un intervalle sans prise du médicament correspondant à deux cycles menstruels, puis de traitements intermittents au besoin.^xi Les patients doivent subir des tests de la fonction hépatique avant, pendant et après le traitement.

L'efficacité de FIBRISTAL^MD a été évaluée à l'occasion de deux études à long terme de phase III, PEARL III et PEARL IV, qui comptaient respectivement 132 et 451 sujets. Les deux études ont confirmé l'efficacité et l'innocuité de la prise intermittente à long terme du FIBRISTAL^MD.^xii,xiii

Les résultats de l'étude PEARL IV portaient, entre autres, sur le contrôle des saignements utérins, la réduction de la taille des fibromes, la diminution de la douleur pelvienne, la correction de l'anémie et l'amélioration de la qualité de vie. Les bouffées de chaleur et les maux de tête constituaient les effets secondaires les plus fréquents, observés chez au moins cinq pour cent des femmes exposées au FIBRISTAL^MD lors des essais cliniques. La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, diminuait suite à de multiples prises, et n'ont pas entraîné l'arrêt de la médication.^xiv

À ce jour, plus de 800 000 femmes dans 57 pays ont été traitées par FIBRISTAL^MD.^xv

Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site Web d'Allergan à l'adresse www.Allergan.ca/fr-ca ou la monographie de produit du FIBRISTAL^MD.

Couverture de FIBRISTAL^MD
Le FIBRISTAL^MD est couvert par la plupart des régimes privés d'assurance. Il est également couvert par de nombreux régimes d'assurance-médicaments pour des patients admissibles à une chirurgie. Les régimes d'assurance-médicaments en Ontario, en Alberta et en Saskatchewan offrent maintenant une couverture pour la prise en charge médicamenteuse de fibromes utérins pour les femmes qui n'ont pas besoin d'une chirurgie ou souhaitent éviter d'en subir une. Le FIBRISTAL^MD est couvert par le régime public au Québec depuis 2014.

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[i]	Lignes directrices de pratique clinique de la SOGC, J Obstet Gynaecol Can 2003;25(5).
[ii]	IBID.
[iii]	IBID.
[iv]	Lignes directrices de pratique clinique de la SOGC, J Obstet Gynaecol Can 2019;41(10).
[v]	IBID.
[vi]	Lignes directrices de pratique clinique de la SOGC, J Obstet Gynaecol Can 2019;41(10).
[vi]	Vilos GA et coll. Lignes directrices de pratique clinique de la SOGC : La gestion des léiomyomes utérins : introduction et prise en charge médicale. J Obstet Gynaecol Can 2015;37(2):157-178.
[vii]	IBID
[viii]	Carranza-mamane B, Havelock J, Hemmings R, et coll., et coll. Prise en charge des fibromes utérins en présence d'une infertilité autrement inexpliquée. J Obstet Gynaecol Can. 2015; 37(3):277-88.
[Ix]	Vilos GA et coll. Lignes directrices de pratique clinique de la SOGC : La gestion des léiomyomes utérins : introduction et prise en charge médicale. J Obstet Gynaecol Can 2015;37(2):157-178.
[x]	Monographie de produit FIBRISTAL^MD, 3 juillet 2019.  http://www.fibristal.ca/docs/Fibristal_Product_Monograph_F.pdf
[vii]	Monographie de produit FIBRISTAL^MD, 3 juillet 2019. http://www.fibristal.ca/docs/Fibristal_Product_Monograph_F.pdf
[xi]	IBID
[xii]	Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et coll. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.
[xiii]	Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et coll. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.
[xiv]	Monographie de produit FIBRISTAL^MD, 3 juillet 2019. http://www.fibristal.ca/docs/Fibristal_Product_Monograph_F.pdf
[xv]	Données en dossier d'Allergan.

SOURCE Allergan

RELATIONS AVEC LES MÉDIAS : Jennifer Gordon, Chef des communications, Allergan Inc., Tél. : [phone] ; Rebecca Snider, Argyle Public Relationships, [email protected], Tél. : [phone], poste 229