PrJADENU(MC) (déférasirox), indiqué pour la prise en charge de la surcharge en fer chronique, est maintenant offert au Canada

• JADENU^MC, une nouvelle préparation d'^PrEXJADE^MD (déférasirox), est un comprimé administré par voie orale une fois par jour qui sert à éliminer l'excès de fer dans les tissus de l'organisme¹

DORVAL, QC, le 6 mai 2016 /CNW/ - Les Canadiens qui nécessitent un traitement de la surcharge en fer chronique disposent d'une nouvelle option depuis l'approbation récente de JADENU^MC (déférasirox) par Santé Canada. JADENU^MC contient le même ingrédient actif (déférasirox) qu'EXJADE^MD. Cependant, le comprimé pelliculé JADENU^MC constitue une nouvelle préparation de déférasirox, administrée par voie orale. Les comprimés JADENU^MC doivent être avalés entiers, et leur schéma posologique ainsi que leur mode d'administration sont différents de ceux des comprimés EXJADE^MD, qui doivent être dissous dans un liquide.

Les comprimés JADENU^MC doivent être avalés entiers, avec de l'eau ou un autre liquide, de préférence à la même heure chaque jour, à jeun ou avec un repas léger. Pour les patients ayant de la difficulté à avaler des comprimés entiers, les comprimés JADENU^MC peuvent être écrasés et la quantité complète saupoudrée sur des aliments mous (p. ex. yogourt ou compote de pommes)¹.

« La surcharge en fer constitue une préoccupation importante dans le cadre du suivi des patients dont la vie est tributaire de transfusions sanguines régulières, notamment parce que cette surcharge en fer est difficile à évaluer. L'incapacité de diagnostiquer cet effet indésirable des transfusions et de le prendre en charge de façon appropriée peut endommager plusieurs organes, voire entraîner la mort. JADENU^MC, la nouvelle préparation de déférasirox, peut aider les patients à mieux adhérer au traitement et, nous l'espérons, à obtenir de meilleurs résultats en matière de réduction de la surcharge en fer; quant aux patients recevant des transfusions sanguines de façon chronique, ce traitement pourrait leur permettre de maintenir une quantité de fer adéquate », a affirmé le D^r Denis Soulières, MD, hématologue et oncologue médical au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).

L'approbation de JADENU^MC par Santé Canada comprend un avis de conformité avec conditions (AC-C) relatif au traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines chez les patients âgés d'au moins 6 ans atteints d'anémie et au traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines chez les patients âgés de 2 à 5 ans atteints d'anémie qui ne peuvent recevoir de traitement approprié par la déféroxamine. L'AC-C a été accordé afin de refléter la nécessité d'un suivi supplémentaire pour confirmer le bienfait clinique. L'approbation de JADENU^MC par Santé Canada comprend également un avis de conformité relatif au traitement de la surcharge en fer chronique chez les patients âgés d'au moins 10 ans atteints de thalassémie sans dépendance transfusionnelle¹. 

À propos de la surcharge en fer chronique
La surcharge en fer chronique est associée à une toxicité cumulative menaçant le pronostic vital attribuable à des transfusions sanguines administrées pour traiter la thalassémie, les syndromes myélodysplasiques, l'anémie falciforme et d'autres affections. La surcharge en fer chronique peut également survenir chez des patients atteints de thalassémie par suite de l'absorption accrue de fer par l'estomac et les intestins^2,3. En absence de traitement, la surcharge en fer chronique peut endommager le foie et le cœur, car l'organisme est incapable d'éliminer cet excès de fer^4,5,6. Vingt unités de sang (10 chez les enfants) reçues au fil du temps suffisent pour causer une surcharge en fer chronique⁷. La surcharge en fer et les dommages graves qu'elle cause aux organes sont pris en charge par le traitement par chélation, capable d'éliminer certains métaux (comme le fer) de l'organisme. Ces agents se fixent au fer avant de l'éliminer par l'intermédiaire de l'urine ou des fèces⁶.

Les transfusions sanguines sont également essentielles pour traiter les enfants nés avec la thalassémie, un trouble génétique; la surcharge en fer constitue une préoccupation constante chez ces patients⁸. « Les chélateurs du fer ont amélioré significativement le pronostic des personnes atteintes de thalassémie depuis la naissance ce qui permet à ces patients de recevoir régulièrement des transfusions sanguines en guise de traitement. », a affirmé Helen Ziavras, présidente de la Fondation canadienne de la thalassémie. « Devant un enfant nécessitant un traitement sur une base quotidienne, ce dernier se doit d'être tolérable et administrable le plus doucement et le plus rapidement possible! Avoir la possibilité de mélanger des comprimés JADENU^MC écrasés avec des aliments mous comme du yogourt ou de la compote de pommes s'avère particulièrement utile pour les parents d'enfants atteints de thalassémie. Cette alternative est grandement la bienvenue chez nos jeunes patients. »

Selon Cindy Anthony, directrice générale de l'Association canadienne de l'anémie aplasique et de la myélodysplasie, ce nouveau traitement est important : « Les patients atteints d'un trouble sanguin et les membres de leur famille sont confrontés à tellement de choses. Étant donné qu'ils vivent avec une maladie très grave, le traitement constitue une partie importante de leur vie quotidienne. L'approbation de JADENU^MC représente un pas dans la bonne direction, car son mode d'administration simplifié constitue un souci de moins chez ces patients; c'est une aide précieuse.

L'anémie falciforme est l'une des maladies habituellement traitées par des transfusions sanguines. « Les quelque 5000 Canadiens atteints d'anémie falciforme⁹ comprennent l'importance et la nécessité de maîtriser l'accumulation de fer dans leur sang. La possibilité de maîtriser la surcharge en fer au moyen d'un comprimé pris une fois par jour, au moyen d'un mode d'administration simplifié et à un moment qui convient aux patients, constitue une amélioration substantielle », a déclaré Lanre Tunji-Ajayi, présidente et directrice générale de l'Association d'anémie falciforme du Canada. « Ce traitement est une option salutaire et nous espérons que les patients au Canada y auront bientôt accès. »

À propos de JADENU^MC
JADENU^MC (déférasirox) est un chélateur du fer indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines chez les patients âgés d'au moins 6 ans atteints d'anémie et le traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines chez les patients âgés de 2 à 5 ans atteints d'anémie qui ne peuvent recevoir de traitement approprié par la déféroxamine. JADENU^MC est aussi indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chronique chez les patients âgés d'au moins 10 ans atteints de thalassémie sans dépendance transfusionnelle.

JADENU^MC est offert sous ordonnance en trois teneurs : 90 mg, 180 mg et 360 mg. JADENU^MC est une préparation à teneur ajustée de déférasirox dont la biodisponibilité est plus élevée que celle du comprimé à dissoudre EXJADE^MD. Le schéma posologique et le mode d'administration de JADENU^MC sont différents de ceux d'EXJADE^MD. Pour éviter les erreurs de posologie, il est important que l'ordonnance de déférasirox précise le type de préparation (comprimés à dissoudre ou comprimés pelliculés) et la dose prescrite en mg/kg/jour. La posologie de JADENU^MC est adaptée en fonction du poids et de la tolérabilité du patient, ainsi que de la quantité de fer dans l'organisme.

Renseignements importants sur l'innocuité
JADENU^MC contient du déférasirox, son ingrédient actif. L'emploi du déférasirox est contre-indiqué chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée ou grave et n'a pas été étudié en présence d'une atteinte hépatique grave. L'emploi du déférasirox peut causer les effets indésirables sérieux sur le plan clinique suivants : insuffisance rénale aiguë, insuffisance hépatique, hémorragie digestive et perforation de l'intestin. Les effets indésirables les plus fréquents signalés lors des essais thérapeutiques sur le déférasirox ont été la diarrhée, les vomissements, les nausées, les céphalées, la constipation, la dyspepsie, la douleur abdominale, la fièvre, la toux, la protéinurie, les hausses des taux sériques de créatinine et de transaminases, le prurit et les éruptions cutanées. Les troubles touchant l'appareil digestif, les hausses du taux sérique de créatinine et les éruptions cutanées étaient proportionnels à la dose.

L'emploi de JADENU^MC est contre-indiqué en présence d'une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min ou d'un taux sérique de créatinine > 2 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge; chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque élevé, chez tout autre patient atteint d'un SMD ayant une espérance de vie de moins de 1 an et chez les patients présentant d'autres maladies malignes hématologiques ou non hématologiques qui sont peu susceptibles de bénéficier d'un traitement avec un chélateur en raison de l'évolution rapide de leur maladie; chez les patients dont la numération plaquettaire est < 50 x 10⁹/L; chez les patients qui présentent une hypersensibilité au JADENU^MC ou à l'un des excipients.

JADENU^MC ne doit pas être associé à d'autres chélateurs du fer, étant donné que l'innocuité et l'efficacité de telles associations n'ont pas été établies.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie de JADENU^MC.

Avis de non-responsabilité

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « fera », « dès que possible », « attendu » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles, ou de nouvelles indications ou étiquetage pour JADENU^MC, ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente de JADENU^MC. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Nous ne pouvons pas garantir que JADENU^MC sera soumis pour approbation ou approuvé pour d'autres indications ou étiquetages sur quelque marché que ce soit, ou à un moment donné. Nous ne pouvons pas non plus garantir que JADENU^MC sera soumis pour approbation ou approuvé pour la vente dans quelque marché que ce soit, ou à un moment donné. Nous ne pouvons pas non plus garantir que JADENU^MC connaîtra un succès commercial dans le futur ou atteindra un niveau précis de recettes. En particulier, les attentes de la direction relativement à JADENU^MC pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment : les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques inattendus et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; des mesures réglementaires imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; l'aptitude de la société à obtenir ou à conserver la protection de propriété intellectuelle; les conditions économiques et les conditions de l'industrie en général; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix et les problèmes de remboursement; des problèmes inattendus associés à la fabrication, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.

Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. Novartis Pharma Canada inc. compte environ 700 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le www.novartis.ca.

A propos de Novartis

Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées aux besoins changeants des patients et des populations. Basé à Bâle, en Suisse, Novartis offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces exigences le mieux possible: médicaments innovants, soins ophtalmologiques et produits pharmaceutiques génériques économiques. Novartis est la seule société mondiale à bénéficier d'une position de leader dans ces domaines. En 2015, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 49,4 milliards, alors que la recherche et le développement se sont montés à environ USD 8,9 milliards (USD 8,7 milliards, hors charges pour pertes de valeur et amortissements). Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 118 000 collaborateurs équivalents temps plein et les produits de Novartis sont disponibles dans plus de 180 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet http://www.novartis.com.

JADENU^MC est une marque de commerce.

EXJADE^MD est une marque déposée.

Références : 

¹ Novartis Pharma Canada, monographie de JADENU^MC (comprimés de déférasirox), le 19 février 2016, p. 4-5; 25.

² Andrews NC. Disorder of iron metabolism. N Engl J Med. 1999; 341:1986-1995. Pp. 1993-94.

³ Taher A, Vichinsky E, Musallam K, Cappellini MD, Viprakasit V. Guidelines for the Management on Non Transfusion Dependent Thalassaemia (NTDT). Nicosia, Cyprus: Thalassaemia International Federation; 2013, pp 35 et 37.

⁴ Kohgo Y, Ikuta K, Ohtake T, Torimoto Y, Kato J. Body iron metabolism and pathophysiology of iron overload. Int J Hematol. Juillet 2008; 88(1):7-15.p. 7.

⁵ Musallam et coll. Elevated liver iron concentration is a marker of increased morbidity in patients with beta thalassemia intermedia. Haematologica. 2011, 96(11): 1605-1612. p. 1605.

⁶ Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Diamond Blackfan Anemia, Chelation Therapy, consulté le 15 février 2016 à l'adresse : http://www.cdc.gov/ncbddd/dba/chelation.html

⁷ Porter JB. Practical management of iron overload. Br J Haematol. 2001:115:239- 252. p. 241.

⁸ Thalassemia Foundation of Canada, Frequently Asked Questions, How can thalassemia be treated? Consulté le 15 février 2016. http://www.thalassemia.ca/resources/faq-2/

⁹ Association d'anémie falciforme du Canada, diapositive n^o 5 de la page d'accueil; page consultée le 15 février 2016. http://www.sicklecelldisease.ca/fr

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Novartis - Relations avec les médias, Daphne Weatherby, Novartis Pharma Communications, [phone], [email protected]; [phone], [email protected]