Prometic annonce des données cliniques positives provenant de son étude clinique pivot de phase 3 pour ses immunoglobulines intraveineuses (IGIV)

• Présentation des données cliniques à la rencontre annuelle de la Société d'immunologie clinique à Toronto en date du 27-28 avril 2018
• Atteinte des paramètres cliniques primaires et secondaires lors de l'étude clinique
• Démonstration par les données cliniques d'efficacité comparable à celles des médicaments approuvés
• Maintien du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'IGIV de Prometic sans aucun événement indésirable significatif relié à l'utilisation du médicament

LAVAL, QC, le 30 avril 2018 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui des données cliniques provenant de son étude clinique pivot de phase 3, atteignant les paramètres cliniques primaires et secondaires chez les patients adultes souffrant d'immunodéficiences primaires. Les données cliniques présentées à la rencontre annuelle de la Société d'immunologie clinique à Toronto les 27-28 avril 2018 portant sur l'IGIV de Prometic ont démontré un profil d'innocuité et d'efficacité comparable aux produits d'IGIV commerciaux sans aucun événement indésirable significatif relié au médicament.

Le paramètre clinique primaire est le taux cliniquement documenté d'infections bactériennes graves (IBG), définies comme pneumonie bactérienne, bactériémie et septicémie, ostéomyélite / arthrite septique, méningite bactérienne ou abcès viscéral. Les directives de la FDA pour l'industrie sur les études requises afin de supporter la commercialisation de l'IGIV énoncent : « …une démonstration statistique d'un taux d'infections graves par personne - année de moins de 1,0 est adéquat afin de procurer une preuve substantielle d'efficacité ».  Puisqu'il n'y a pas eu d'IBG observée durant l'étude, l'IGIV de Prometic satisfait clairement à cette exigence.

Résumé des infections bactériennes graves (IBG)
Paramètre	Épisodes totaux		Taux annualisé
	Produit commercial	Prometic IGIV 10%	Produit commercial	Prometic IGIV 10%
IBG	0	0	0	0

Les paramètres cliniques secondaires incluant les épisodes de fièvre (≥100,4°F), nombre de jours manqués, nombre de jours hospitalisés en raison d'une infection, nombre de jours avec prise d'antibiotiques, nombre d'infections autres qu'IBG, et niveau minimal d'IgG ont été comparables entre l'IGIV de Prometic et les médicaments commerciaux. Seulement 4,94 jours/sujets/année de travail ont été perdus avec l'IGIV 10 % de Prometic, ce qui était nettement moindre que le taux observé lors de l'utilisation du produit commercial.

Résumé des paramètres secondaires d'efficacité
Paramètres				Produit commercial		IGIV 10% de Prometic
Nombre d'épisodes de fièvre (≥ 100,4°F)
	Taux annualisé avec 95 % CI			0,44 (-0,15, 1,03)		0,56 (-0,31, 1,43)
Nombre de jours d'école/travail manqué
	Taux annualisé avec 95 % CI			13,45 (4,85, 22,06)		4,94 (1,80, 8,09)
Nombre de jours d'hospitalisation dû à une infection
	Taux annualisé avec 95 % CI			0,09 (-0,09, 0,27)		0 (NA, NA)
Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques (prophylaxie et traitement)
	Taux annualisé avec 95 % CI			17,03 (9,72, 24,33)		16,73 (10,25, 23,21)
Nombre d'infections autres qu'IBG
	Taux annualisé avec 95 % CI			2,80 (1,94, 3,66)		2,49 (1,71, 3,26)
Niveau minimal d'IgG (mg/dL)
	Moyenne (SD)			1119,293 (257.5755)		1078,192 (217,0420)

La proportion d'infusions pour lesquelles au moins un événement indésirable apparu en cours de traitement ayant été rapporté se situe bien à l'intérieur du seuil recommandé par la FDA à travers tous les moments dans les 72 heures suivant l'infusion. De façon générale, l'IGIV 10 % de Prometic a été bien toléré et n'a été associé à aucune IBG. 

« Les résultats générés par l'IGIV 10 % de Prometic a rencontré les directives requises de la FDA tant au niveau de l'innocuité que de l'efficacité. Il s'agit du second programme clinique d'un produit dérivé du plasma à générer des résultats positifs lors d'une phase 3 pivot » a dit Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « Ceci démontre la capacité de notre plateforme PPPS^MC à générer des données positives provenant tant des protéines rares ciblant les maladies rares que des protéines considérées comme des produits de base».

L'affiche présentée à la rencontre annuelle de la Société d'immunologie clinique à Toronto est disponible sur le site internet corporatif de Prometic (utilisez le lien suivant)

À propos de l'IGIV

L'immunoglobuline intraveineuse est une préparation d'anticorps purifiés provenant de dons de plasma d'individus sains. Celle-ci est principalement utilisée pour la thérapie de maintenance pour les patients souffrant d'immunodéficiences primaires incluant l'immunodéficience variable commune, l'agammaglobulinémie et l'immunodéficience combinée sévère. Elle est aussi utilisée pour le traitement de purpura thrombocytopénique d'origine immunitaire ainsi que pour le traitement de plusieurs autres maladies auto-immunitaires, incluant le syndrome de Guillain-Barré et la maladie de Kawasaki.

Selon des données de marché récentes, le Canada vient au second rang à l'échelle mondiale après les États-Unis pour la consommation moyenne d'IGIV (kilogrammes par million de personnes) avec des ventes dépassant les 600 millions de dollars en 2016. Le taux de croissance annuel composé du marché global de l'IGIV devrait atteindre 5 % - 6 % entre 2016 et 2025 tandis que le Canada continue d'avoir un des ratios d'autosuffisance en IGIV parmi les plus bas (moins de 20 %).

À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.

Prometic (la « Société ») est une société biopharmaceutique qui dispose de deux plateformes de découverte de médicaments axées sur les besoins médicaux insatisfaits dans le domaine de la fibrose et maladies orphelines. La première plateforme, celle des produits thérapeutiques à base de petites molécules, fait suite à la découverte de deux récepteurs GPR40/GPR84 agissant comme doubles interrupteurs principaux qui sont à la base du processus de guérison plutôt que la fibrose. La seconde plateforme est celle des produits thérapeutiques dérivés du plasma; elle tire profit de la grande expertise de Prometic dans les technologies de bioséparation afin de répondre à des besoins médicaux insatisfaits au moyen de protéines thérapeutiques qui ne sont actuellement pas accessibles sur le marché, comme RyplazimMD (plasminogène humain). La Société tire aussi parti du taux supérieur de récupération de cette plateforme pour certains produits thérapeutiques reconnus dont la demande est en pleine croissance, comme l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et met ses technologies exclusives de bioséparation à la disposition des sociétés pharmaceutiques qui produisent des agents biopharmaceutiques n'entrant pas en concurrence avec ses propres produits. Reconnue mondialement comme un chef de file en bioséparation, la Société encaisse des revenus grâce à la vente de produits de chromatographie d'affinité, ces revenus lui permettant de compenser le coût de ses propres investissements en recherche et développement. Ayant son siège social à Laval (Québec, Canada), la Société dispose d'installations de recherche et développement au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis ainsi que d'installations de fabrication au Canada et à l'île de Man; ses activités commerciales et de développement des affaires se déroulent au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

   

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]

Liens connexes

http://www.prometic.com