Prometic annonce le réalignement de ses priorités des programmes de développement cliniques pour 2018

• La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et le syndrome d'Alström sont les deux (2) principales priorités pour le développement clinique du PBI-4050
• Mécanisme d'action anti-fibrotique unique supportant le développement de médicaments candidats de nouvelle classe
• Le plasminogène ciblera les déficiences acquises aiguës et la guérison des plaies

LAVAL, QC, le 20 févr. 2018 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic ») a divulgué aujourd'hui une mise à jour concernant ses programmes de développement clinique et sa confirmation des priorités pour ses principaux médicaments candidats.

Le PBI-4050 et les prochains analogues, PBI-4547 et PBI-4425

« La FPI est maintenant la priorité numéro 1 pour le PBI-4050 », a déclaré Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « La FPI demeure à ce jour un besoin médical non comblé affectant des centaines de milliers de patients avec une valeur commerciale établie se mesurant en milliards de dollars. L'efficacité clinique démontrée jusqu'à présent dans de multiples études cliniques de phase 2 combinée à un impressionnant profil d'innocuité et de tolérabilité nous donne une grande confiance dans la capacité du PBI-4050 de pouvoir s'attaquer efficacement aux maladies fibrotiques ».

Suite à la conclusion d'une rencontre de développement clinique de type C couronnée de succès, tenue avec la FDA en janvier 2018, la principale priorité de programme de développement clinique est maintenant l'étude clinique de phase 3 du PBI-4050 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L'étude ouverte à tous recrutera des patients souffrant de FPI légère à modérée, indépendamment qu'ils soient traités ou non à l'aide de la norme des soins avec nintedanib (Ofev^MC) ou non et procurera des données d'efficacité sur le PBI-4050 en tant qu'agent autonome et en tant qu'ajout au nintedanib, et fera partie du fichier de données visant à supporter une indication simple et inclusive pour le traitement de patients FPI. Cette étude d'envergure internationale, impliquant de multiples sites aux États-Unis, Canada, Australie, Royaume-Uni et Europe devrait débuter le recrutement des patients en milieu d'année 2018.

Suite à la confirmation l'année dernière que les avantages cliniques bénéfiques se maintenaient durant les traitements prolongés chez les patients atteints du syndrome d'Alström au Royaume-Uni, des prolongations de traitement ont été annoncées à l'étude clinique ouverte de phase 2 en cours. Prometic annonce maintenant qu'elle demande formellement des rencontres avec les autorités réglementaires américaines et européennes afin de déterminer le parcours clinique réglementaire pour cette condition en tant qu'indication individuelle.

Selon Pierre Laurin : « Nous divulguerons bientôt des données cliniques supplémentaires provenant de notre étude clinique sur le syndrome d'Alström présentement en cours au Royaume-Uni qui nous apporte aussi une grande confiance afin de poursuivre cette condition dévastatrice en tant qu'indication fibrotique individuelle devant être traitée à l'aide du PBI-4050. Les données d''innocuité et de tolérabilité compilées et démontrées jusqu'à présent dans une population de patients aussi difficiles contribuera aussi à la conception clinique et traitement potentiel pour de futures initiatives de développement clinique de la Société en ce qui concerne des indications telles que la fibrose cardiaque, rénale et hépatique ».

Dans le cadre de ce réalignement, la Société a mis un terme à l'étude clinique pour le diabète découlant de la fibrose kystique et évalue le besoin de continuer les autres programmes cliniques avec le PBI-4050. Prometic évalue sa stratégie de développement clinique concernant les prochains composés (analogues du PBI-4050) qui partagent le même mécanisme d'action unique que celui du PBI-4050, qui ont démontré une performance similaire dans de multiples études précliniques et qui pour certains ont même surpassé le PBI-4050 dans certains modèles précliniques spécifiques. Le développement clinique de ces analogues permettrait à Prometic de cibler d'autres indications liées à la fibrose et ainsi créer plus de possibilités avec les produits thérapeutiques pour les discussions de partenariats en cours.

Ces réalignements comprennent : Le début du programme clinique du PBI-4547  incluantle début de l'étude clinique de phase 1 lors du deuxième trimestre de 2018 suivi d'une phase 2 chez les patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques. Cela inclut aussi le début du programme clinique du PBI-4425 qui est prévu pour le second semestre de 2018 avec des indications spécifiques ciblées devant être annoncées lors du second semestre de 2018.

Le Ryplazim^MD pour les déficiences en plasminogène

Le Ryplazim^MD (plasminogène) est le premier produit biopharmaceutique devant être lancé commercialement en attente de l'étude de la demande de licence biologique soumise à la FDA initialement pour le traitement de la déficience congénitale en plasminogène.

La Société priorisera l'expansion des indications cliniques du Ryplazim^MD et utilisera l'expérience clinique positive acquise en ajoutant aux niveaux de plasminogène chez les patients déficients. Il y a de nombreuses conditions médicales, incluant certaines potentiellement mortelles associées aux déficiences acquises en plasminogène et Prometic conçoit de telles études cliniques afin de déterminer les protocoles de dosage optimal pour l'utilisation potentielle du Ryplazim^MD pour le traitement de telles conditions, incluant les événements thrombotiques et exacerbations aiguës chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë et/ou de la FPI.

Les études cliniques avec la formulation sous-cutanée du plasminogène chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique et chez les patients souffrant de perforations tympaniques sont présentement aussi en cours en Suède avec des données intérimaires attendues plus tard cette année.

Les dépenses reliées à l'étude de phase 3 de non-infériorité pour l'IGIV diminueront en 2018 avec l'achèvement durant le premier semestre de 2018 de la cohorte des adultes requise pour le dépôt du BLA auprès de la FDA et sera suivi de l'achèvement de la cohorte pédiatrique lors du premier semestre de 2019.

Au sujet de la stratégie financière requise pour exécuter ces plans, Bruce Pritchard, Chef de l'exploitation et Chef de la direction financière de Prometic, « À cette étape de son développement, la Société a besoin d'une stratégie de financement qui lui permet de maintenir une capitalisation adéquate tandis qu'elle continue à bâtir la valeur de l'entreprise par l'entremise de son fort portefeuille de produits thérapeutiques, mais qui reconnait aussi le besoin d'une combinaison de : générer des revenus grâce aux ventes de produits, générer des revenus grâce à l'utilisation des actifs, tels que les ententes de licences pour les technologies pour les indications ou territoires secondaires et monétisation des bons pour révision prioritaire, utilisation efficace de dettes et structures de redevances synthétiques et en accédant à du capital provenant d'investisseurs institutionnels à long terme en vertu des meilleurs conditions possibles ». Bruce Pritchard a aussi ajouté: « Chaque élément de ce plan est critique et est activement poursuivi par l'équipe de direction. Les investisseurs peuvent être assurés qu'aucun élément de cette stratégie n'est mutuellement exclusif des autres. De façon importante, toutes les composantes doivent pouvoir être déployées en temps opportun tel que requis tandis que nous continuons à planifier notre inscription secondaire sur le NASDAQ ».

Pour préserver sa souplesse lui permettant de lever des fonds de façon stratégique, Prometic a déposé un prospectus préalable simplifié provisoire (le « prospectus préalable provisoire ») auprès des commissions des valeurs mobilières de chacune des provinces du Canada.

M. Pritchard a expliqué l'opération en ces mots : « Par exemple, le dépôt d'un prospectus préalable est une pratique habituelle chez nos sociétés comparables au Canada et aux États Unis. Il est d'ailleurs quelque peu inusité que Prometic n'en ait pas déjà déposé un. Le dépôt aujourd'hui du prospectus préalable élargit notre éventail d'options de financement ».

Le prospectus préalable provisoire, une fois dans sa version définitive ou en vigueur (le « prospectus préalable »), permettra à Prometic d'offrir des actions ordinaires d'une valeur pouvant atteindre 250 000 000 $, au cours de la période de validité du prospectus préalable provisoire, soit 25 mois. Le prospectus préalable permettra à Prometic d'avoir éventuellement accès à de nouveaux capitaux lorsqu'elle en aura besoin. La valeur et le moment des placements à venir dépendront des besoins financiers de la société et de la conjoncture des marchés à ce moment. Les modalités précises de tout placement à venir au moyen du prospectus préalable seront établies au moment de pareil placement. Lorsque les titres visés par le prospectus préalable seront offerts aux fins de leur vente, un supplément de prospectus renfermant des renseignements précis sur les modalités du placement sera déposé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières. Le prospectus préalable provisoire déposé aujourd'hui auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières n'a pas encore pris effet. Aucun titre ne peut être vendu, et aucune offre d'achat ne peut être acceptée, avant que le prospectus préalable provisoire ne prenne effet. Le présent communiqué ne constitue pas une offre de vente ni la sollicitation d'une offre d'acheter ces titres, et il n'y aura aucune vente de ces titres, dans un territoire où cette offre, cette sollicitation ou cette vente serait illégale avant l'inscription ou l'admissibilité des titres en vertu des lois sur les valeurs mobilières dans un tel territoire. On peut consulter le prospectus préalable provisoire sur SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, ou en obtenir un exemplaire sur demande envoyée au Service des relations avec les investisseurs de Prometic, aux coordonnées indiquées ci-dessus.

À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.

Prometic (la « Société ») est une société biopharmaceutique qui dispose de deux plateformes de découverte de médicaments axées sur les besoins médicaux insatisfaits dans le domaine de la fibrose et maladies orphelines. La première plateforme, celle des produits thérapeutiques à base de petites molécules, fait suite à la découverte de deux récepteurs GPR40/GPR84 agissant comme doubles interrupteurs principaux qui sont à la base du processus de guérison plutôt que la fibrose. La seconde plateforme est celle des produits thérapeutiques dérivés du plasma; elle tire profit de la grande expertise de Prometic dans les technologies de bioséparation afin de répondre à des besoins médicaux insatisfaits au moyen de protéines thérapeutiques qui ne sont actuellement pas accessibles sur le marché, comme RyplazimMD (plasminogène humain). La Société tire aussi parti du taux supérieur de récupération de cette plateforme pour certains produits thérapeutiques reconnus dont la demande est en pleine croissance, comme l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et met ses technologies exclusives de bioséparation à la disposition des sociétés pharmaceutiques qui produisent des agents biopharmaceutiques n'entrant pas en concurrence avec ses propres produits. Reconnue mondialement comme un chef de file en bioséparation, la Société encaisse des revenus grâce à la vente de produits de chromatographie d'affinité, ces revenus lui permettant de compenser le coût de ses propres investissements en recherche et développement. Ayant son siège social à Laval (Québec, Canada), la Société dispose d'installations de recherche et développement au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis ainsi que d'installations de fabrication au Canada et à l'île de Man; ses activités commerciales et de développement des affaires se déroulent au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]

Liens connexes

http://www.prometic.com