ProMetic annonce ses résultats financiers et faits saillants du quatrième trimestre et de l'exercice 2015

• Efficacité clinique confirmée chez l'humain pour le PBI-4050   
• Début de l'essai clinique de phase 2/3 pour le plasminogène de ProMetic     
• Début de l'essai clinique de phase 3 pour l'IGIV de ProMetic   
• Augmentation significative de la capacité de fabrication de produits dérivés du plasma     
• Revenus de 14,1 millions $ pour le quatrième trimestre de 2015 et de 24,5 millions $ pour l'année 2015 
• Ventes de produits de 12,2 millions $ au quatrième trimestre de 2015 et de 21,4 millions $ pour l'année 2015

LAVAL, QC, le 30 mars 2016 /CNW Telbec/ - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI) (OTCQX : PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui des revenus de 14,1 millions $ et des revenus totaux de 24,5 millions $ pour le quatrième trimestre et exercice clos le 31 décembre 2015, respectivement.  Ceci se compare à des revenus de 10,5 millions $ et de 23,0 millions $ pour le quatrième trimestre et exercice clos le 31 décembre 2014 respectivement.

« L'année 2015 a été une année d'exécution opérationnelle et de développement de produits des plus assidues. Je suis très heureux de déclarer que ProMetic a atteint tel que prévu la majorité de ses ambitieux objectifs corporatifs, opérationnels et cliniques établis pour l'année », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « ProMetic a atteint l'étape où chacune des composantes nécessaires se joignent afin de créer une société biopharmaceutique pleinement intégrée et possédant un riche portefeuille de produits thérapeutiques novateurs dérivés du plasma et à base de petites molécules ciblant une multitude de besoins médicaux non comblés », a ajouté M. Laurin.

Au sujet des résultats financiers du quatrième trimestre et de l'année 2015, M. Greg Weaver, Chef de la direction financière de ProMetic a mentionné : « Nous sommes heureux de la forte croissance accomplie pour les ventes de produits en 2015 et nous anticipons voir cette tendance se poursuivre en 2016. Suite au renforcement de notre bilan grâce aux financements en équité et dette en 2015 et tôt en 2016, nous sommes bien positionnés pour exécuter notre plan agressif afin de faire avancer notre portefeuille de produits et ainsi continuer à créer de la valeur significative pour tous nos actionnaires ».  

Faits saillants de 2015

Corporatif

La Société a conclu une entente de financement par voie de prise ferme d'actions ordinaires de la Société par l'entremise d'un syndicat de placeurs pour compte ayant comme chef de file Canaccord Genuity Corp., et comprenant RBC Dominion Valeurs Mobilières inc., Valeurs mobilières Beacon Ltée, Valeurs mobilières TD inc. et Paradigm Capital inc. Dans le cadre du placement, ProMetic a émis 22 137 500 actions ordinaires de la Société en relation avec le financement et l'exercice de l'option d'attribution excédentaire à un prix de 2,60 $ par action, pour un produit brut totalisant 57,6 millions $;

La Société et Structured Alpha, une filiale de la firme d'investissement de Peter J. Thomson, Thomvest Asset Management Inc, ont conclu des ententes de prêts amendées et reformulées concernant les ententes de prêts datées du 10 septembre 2013 et du 31 juillet 2014. Les ententes de prêts amendées et reformulées prévoient plusieurs amendements en faveur de ProMetic, incluant entre autres, le prolongement de la date de maturité des ententes de prêts au 31 juillet 2022, un droit de remboursement des ententes débutant le 13 septembre 2018 et une plus grande flexibilité au niveau de ses engagements à faire ou ne pas faire;

ProMetic a été ajoutée à l'indice composé S&P/TSX et a procédé à la nomination de M. Greg Weaver comme  Chef de la direction financière de la Société; et

La Société a complété la réorganisation corporative interne de ses filiales détenant et exploitant le secteur des thérapeutiques à base de petites molécules, laquelle a entraîné la centralisation des principales activités de développement et de commercialisation ainsi que de la propriété intellectuelle relative aux petites molécules (« PIPM ») dans une nouvelle filiale fondée par la Société au Royaume-Uni, nommément ProMetic Pharma SMT Limited. Cette réorganisation permettra au secteur thérapeutique à base de petites molécules de mettre en œuvre sa stratégie mondiale de développement et de commercialisation de médicaments d'une façon plus efficace. La nouvelle structure pourra tirer parti des activités existantes de la Société au Royaume Uni, lesquelles regroupent les activités de recherche et de développement et de la haute direction, ainsi que de l'efficience opérationnelle, financière, fiscale et comptable de ces activités.

Produits thérapeutiques dérivés du plasma :

La Société a utilisé sa thérapie de remplacement de plasminogène dérivé du plasma afin de traiter avec succès un jeune enfant souffrant de carence en plasminogène qui se trouvait dans un état critique à l'unité des soins intensifs de l'hôpital pour enfants Altona de Hambourg, Allemagne. ProMetic a complété son essai clinique de phase 1 pour le traitement de la déficience congénitale en plasminogène et présenté les résultats cliniques à la rencontre annuelle de la Société américaine d'hématologie à Orlando, Floride. En plus de confirmer le bon profil d'innocuité et de tolérabilité sans événement adverse sérieux relié à l'utilisation du médicament de la thérapie de remplacement en plasminogène de ProMetic, un autre cas de réduction dramatique de multiples lésions a été constaté chez l'un des patients de la seconde cohorte de l'essai clinique de phase 1, procurant ainsi une preuve additionnelle des avantages cliniques de la thérapie en plasminogène chez les patients souffrant de déficience congénitale. Le plasminogène de ProMetic a obtenu une désignation de médicament orphelin pour la déficience en plasminogène de la part de la Commission Européenne et fait maintenant l'objet d'un essai clinique de phase 2/3;

Afin d'élargir l'utilisation clinique du plasminogène et utiliser sa position exclusive, ProMetic a conclu un contrat stratégique avec la Société suédoise Omnio AB. Cette entente exclusive place ProMetic dans une position unique et concurrentielle à l'égard de la propriété intellectuelle et lui donne une compréhension approfondie de l'utilisation du plasminogène dans le domaine des plaies difficiles à guérir;

Une autre entente stratégique a été conclue avec ProThera Biologics Inc. (« ProThera ») pour le développement des protéines inhibitrices inter-alpha (« PIIA ») dérivées du plasma. Les ententes procurent à ProMetic les droits mondiaux exclusifs de propriété intellectuelle pour la commercialisation de produits visant deux indications cliniques, et les deux sociétés possèdent chacune des intérêts stratégiques mutuels dans les autres domaines thérapeutiques de chacune, reliés aux PIIA par l'entremise d'une licence réciproque de paiement de redevances;

La Société a conclu une entente de fabrication stratégique avec Emergent BioSolutions procurant à ProMetic un accès à de la capacité de fabrication BPF additionnelle significative dans une usine approuvée par la FDA situé à Winnipeg, Canada. De plus, la Société a aussi procédé à l'acquisition du centre de prélèvement de plasma d'Emergent aussi situé à Winnipeg, Canada. Ce centre de prélèvement de plasma est un centre approuvé par la FDA, l'EMA et Santé Canada; et

La Société a obtenu de la FDA américaine l'autorisation pour sa demande de nouveau médicament de recherche pour son médicament biologique d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV) pour le traitement de déficience auto-immunitaire primaire et a débuté son essai clinique de phase 3.

Produits thérapeutiques à base de petites molécules

La Société a mis fin au recrutement des patients dans l'essai clinique ouvert de phase 2 chez les patients souffrant du diabète de type 2 et du syndrome métabolique afin de procéder plutôt à une étude pivot contrôlée contre placebo de phase II chez des patients souffrant de diabète de type 2 en raison de la baisse clinique et statistiquement significative de l'HbA1c observée chez les 11 premiers patients recrutés ayant complété 12 semaines dans le cadre de l'étude clinique. Dix (10) de ces 11 patients ont éprouvé un meilleur contrôle de leur glycémie tel que mesurée à l'aide de HbA1c (diminution moyenne de -0,6 p=0.03). Chez les patients ayant des valeurs en HbA1c supérieures à 8 % lors de l'examen initial, la baisse en HbA1c a dépassé 1 %, une performance se comparant favorablement aux médicaments déjà approuvés pour le traitement du diabète. Ces résultats indiquent clairement que le mécanisme d'action unique du médicament et que les signes précurseurs d'activité biologique du PBI-4050 observés dans les modèles d'animaux diabétiques se traduisent chez l'humain. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu d'événements adverses sérieux reliés au médicament et le PBI-4050 a été très bien toléré par les patients;

De plus, le 22 mars 2016, La Société a annoncé que l'analyse préliminaire de nouveaux biomarqueurs pro-inflammatoires dans des échantillons sanguins et urinaires des patients participant à l'étude clinique ouverte de phase 2 présentement en cours et portant sur le syndrome métabolique et le diabète de type 2 fournissait une preuve supplémentaire d'activité pharmacologique et clinique chez les humains. De telles analyses de ces nouveaux biomarqueurs chez l'ensemble des 11 patients ayant complété 12 semaines de traitement à l'aide du PBI-4050 ont révélé que des niveaux élevés de biomarqueurs spécifiques connus pour leur association avec de plus hauts risques de complications cardiovasculaires avaient significativement diminué avec le PBI-4050. Les niveaux sanguins de résistine et de pentraxine-3, deux biomarqueurs connus pour leur association à de plus hauts risques de complications cardiaques chez les patients souffrant de syndrome métabolique, avaient diminué de façon significative avec le PBI-4050 (P=0,01). De plus, l'IL-18, un biomarqueur connu pour son association aux complications rénales et cardiovasculaires chez les patients souffrant de syndrome métabolique, a aussi démontré une diminution statistiquement significative (p-0,05);

Suite à l'approbation de Santé Canada de la demande d'essai clinique chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI »), la Société a débuté le recrutement des patients dans un essai conçu pour confirmer le profil d'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du PBI-4050 chez cette population de patients. Cet essai clinique ouvert de phase 2 chez les patients souffrant de FPI est présentement en cours dans six (6) centres à travers le Canada. Une rencontre pré-DNR avec la FDA a engendré pour la Société l'opportunité de poursuivre une étude pivot en FPI aux États-Unis et au Canada selon un modèle d'essai clinique ajoutant le PBI-4050 aux standards de soins existants. La Société anticipe déposer cette demande de nouveau médicament de recherche durant le second trimestre de 2016 et pense pouvoir débuter ce programme clinique durant le second semestre de 2016;

La FDA américaine et la Commission Européenne ont toutes deux accordé une désignation de médicament orphelin pour le médicament PBI-4050 pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique pour les États-Unis et l'Europe respectivement;

La Société a aussi annoncé son intention de débuter un essai clinique à double-insu et contrôlé contre placebo de phase 2 chez les patients souffrant de fibrose kystique et du diabète et stéatose hépatique en découlant. La fibrose kystique est une condition qui affecte approximativement 70 000 personnes en Amérique du Nord et qui compromet les fonctions pulmonaires, pancréatiques et hépatiques. La demande d'essai clinique pour la fibrose kystique devrait être déposée durant le second trimestre de 2016 et l'essai clinique devrait débuter lors du second semestre de 2016; et

La Société a obtenu l'approbation de l'agence réglementaire britannique, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (« MHRA »), afin de débuter l'essai clinique au Royaume-Uni pour son principal médicament candidat anti-fibrotique, le PBI-4050, chez les patients souffrant d'une condition associée au diabète de type 2 et de fibrose multi-organique sévère (le syndrome d'Alström).

Faits saillants technologies de bioséparation :

La Société a enregistré ses plus hauts revenus annuels de son histoire provenant de la vente de produits de biosparation en 2015 avec des ventes totalisant $21,4 millions $, soit une croissance de 98 % comparativement à la vente de produits de bioséparation en 2014; et

La Société a renouvelé son entente d'approvisionnement à long terme avec GlaxoSmithKline LLC. L'entente renouvelée fait suite à l'entente initiale d'approvisionnement à long terme signée par les parties en 2009.

Faits saillants subséquent au quatrième trimestre et exercice 2015 :

Le 29 février 2016, la Société a annoncé avoir obtenu un investissement supplémentaire de Structured Alpha LP, une filiale de la firme d'investissement de Peter J. Thomson, Thomvest Asset Management Inc. consistant en un billet émis au-dessous du pair (« Billet ») de 30 millions $. En considération partielle de ce Billet, ProMetic a accordé à Structured Alpha LP, 11 793 380 bons de souscription ayant un prix d'exercice de 4,70 $ par action ordinaire, soit une prime de 80 % comparativement au prix de clôture de la journée précédente. 

Le 15 mars 2016, la Société a annoncé qu'elle ajoutait la sclérodermie à la liste d'indications du PBI-4050 suite à la démonstration que chez les souris génétiquement programmées pour développer la sclérodermie, le PBI-4050 prévenait la surproduction de collagène et la formation de tissus cicatriciels. Il n'existe aucun remède pour la sclérodermie, une maladie chronique caractérisée par une surproduction de collagène et croissance anormale de tissu conjonctif. Cette accumulation de collagène cause la cicatrisation (fibrose) de la peau, et dans le cas de la sclérodermie systémique, affecte également les organes internes tels que les poumons, les reins et le système gastro-intestinal. Bien que les causes de la sclérodermie ne soient pas bien comprises, le PBI-4050 répond au procédé pathologique sous-jacent menant à la cicatrisation des tissus et organes. La Société a annoncé son intention de débuter une étude clinique à double-insu, contrôlée contre placebo de phase 2 afin de déterminer si le PBI-4050 pouvait prévenir ou même renverser la fibrose dans la peau et autres organes clés tels que les poumons; et

La Société a divulgué le 22 mars 2016 de nouvelles données cliniques (tel que décrit plus haut sous la section des thérapeutiques à base de petites molécules) procurant des preuves additionnelles d'efficacité du PBI-4050 chez les humains.

Résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2015

Les revenus pour le quatrième trimestre de 2015 clos le 31 décembre 2015 ont totalisé 14,1 millions $ comparativement à 10,5 millions $ pour le quatrième trimestre clos le 31 décembre 2014. Les revenus totaux pour l'exercice financier clos le 31 décembre 2015 ont été de 24,5 millions $ comparativement à 23,0 millions $ pour l'exercice financier clos le 31 décembre 2014.

Les revenus provenant de la vente de produits ont totalisé 12,2 millions $ pour le quatrième trimestre clos le 31 décembre 2015 comparativement à 3,5 millions $ pour la même période de 2014. Les revenus totaux provenant de la vente de produits ont totalisé 21,4 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2015 comparativement à 10,8 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2014. Cette augmentation résulte principalement d'une augmentation du nombre de clients et de la quantité de nos produits exclusifs de bioséparation requis par nos clients existants ayant atteint les étapes de la commercialisation.

La Société a encouru une perte nette de (56,8 millions $) pour l'exercice clos le 31 décembre 2015 comparativement à un profit net de 2,6 millions $ durant l'exercice clos le 31 décembre 2014 tandis que la perte nette pour le trimestre clos le 31 décembre 2015 était de (12,3 millions $) comparativement à un profit net de 8,5 millions $ pour le trimestre clos le 31 décembre 2014. Les principales raisons pour ces variations comprennent le profit à la réévaluation de la participation et le profit d'acquisition lié à des regroupements d'entreprises totalisant 49,2 millions $ qui ont été comptabilisés dans le cadre de l'acquisition de NantPro, ayant eu lieu en 2014, la hausse globale du total des frais de recherche et de développement et des charges administratives en 2015 par rapport à 2014 et à la perte sur extinction de passifs de 9,6 millions $ comptabilisée au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2015. Les frais de recherche et de développement totaux se sont établis à 17,9 millions $ pour le quatrième trimestre de 2015 comparativement à 13,0 millions $ en frais de recherche et de développement totaux pour le quatrième trimestre de 2014.

Les frais de recherche et de développement totaux se sont établis à 50,3 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2015 comparativement à 36,0 millions $ en frais de recherche et de développement totaux pour l'exercice clos le 31 décembre 2014. L'augmentation est principalement attribuable au niveau accru des activités poursuivies par la Société, dont les nombreux programmes cliniques et coûts associés aux PBI-4050, plasminogène et IGIV. 

Les charges administratives, de vente et de marketing se sont établies à 5,3 millions $ pour le quatrième trimestre de 2015 et à 16,6 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2015, comparativement à 3,8 millions $ et 12,1 millions $ respectivement pour les périodes correspondantes de 2014. Cette augmentation tient principalement à la croissance organisationnelle afin de supporter la recherche et développement et activités de pré-commercialisation de la Société.

Information concernant l'appel conférence du quatrième trimestre et de l'exercice 2015

ProMetic tiendra une conférence téléphonique à 11 h 00 (HE) le jeudi 31 mars 2016. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le [phone] et le 1 [phone] (sans frais pour l'Amérique du Nord). Une rediffusion de l'appel sera disponible à partir de 14 h 00 le 31 mars 2016 jusqu'au 7 avril 2016. Les numéros pour accéder à la rediffusion sont les [phone] (#71371347) et 1 [phone] (#71371347). Une webdiffusion en direct de l'appel conférence sera disponible à partir du    http://event.on24.com/r.htm?e=1157440&s=1&k=90D357364A4429DE450FA57AFF78D103

Information supplémentaire concernant la période de trois (3) et douze (12) mois terminée le 31 décembre 2015

Le rapport de gestion et les états financiers pour l'exercice 2015 de ProMetic seront déposés sur SEDAR (www.sedar.com) et seront disponibles sur le site de la Société au www.prometic.com.

Règlement relatif au préavis :

Le 23 mars 2016, le conseil d'administration de la Société a adopté le règlement no 3 relatif aux obligations de préavis relativement à l'élection des administrateurs (le « règlement relatif au préavis »), afin de fournir aux actionnaires, aux administrateurs et aux dirigeants de la Société un cadre clair régissant la présentation de candidats aux postes d'administrateurs de la Société à une assemblée annuelle ou extraordinaire des actionnaires convoquée à quelque fin que ce soit, à laquelle l'élection des administrateurs est un sujet spécifié à l'avis de convocation.

Le règlement relatif au préavis est en vigueur depuis son adoption et sera présenté aux actionnaires de la Société pour approbation, ratification et confirmation à la prochaine assemblée annuelle et extraordinaire des actionnaires de la Société qui se tiendra le 11 mai 2016 (l' « Assemblée »).  Aux termes de la Loi canadienne sur les sociétés par actions, le règlement relatif au préavis demeurera opérant seulement s'il est approuvé, ratifié ou confirmé par voie de résolution adoptée par la majorité des voix exprimées par les actionnaires de la Société à l'Assemblée. Le texte intégral du règlement relatif au préavis est décrit dans la circulaire de sollicition de procurations par la direction de la Société datée le 23 mars 2016, laquelle est disponible sous le profil de la Société au www.sedar.com.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de commercialisation aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2015, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie inc.

veuillez svp communiquer avec : Pierre Laurin, Président et chef de la direction, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone] ; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, ProMetic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]