Prometic annonce ses résultats financiers et faits saillants du quatrième trimestre et de l'exercice financier 2017 et procure une mise à jour de ses activités

• Les deux (2) principaux médicaments candidats (PBI-4050 et Ryplazim^MC (plasminogène)) continuent de générer des données d'activité clinique et de tolérabilité positives et constantes
• Données positives générées indiquant le renversement de la fibrose dans de multiples organes chez les patients atteints du syndrome d'Alström suite à 52 semaines de traitement en moyenne
• Approbation de la FDA de débuter l'étude pivot de phase 3 du PBI-4050 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
• Mise à jour du processus de révision de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques pour le Ryplazim^MC (plasminogène) - date d'action du PDUFA
• Mise à jour sur l'entente commerciale avec Shenzhen Royal Asset Management (SRAM)

LAVAL, QC, le 28 mars 2018 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI) (OTCQX : PFSCF) (« Prometic » ou la « Société ») a annoncé ses résultats financiers et faits saillants pour le quatrième trimestre et l'exercice financier clos le 31 décembre 2017.

« Prometic a continué en 2017 de générer des données positives d'activité clinique et de tolérabilité dans ses principaux programmes de développement. Nos deux (2) principaux médicaments provenant de nos plateformes, soit le PBI-4050 et le plasminogène, possèdent un excellent potentiel commercial ciblant tant les marchés niches que les larges besoins médicaux non comblés », a dit Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « 2017 nous a donné l'opportunité de renforcir notre portefeuille de produits, réaligner nos priorités au niveau des programmes de développement clinique et de se concentrer sur des indications spécifiques où nous pourrons assumer un rôle de leader avec des avantages compétitifs bien définis. Nous avons la chance de pouvoir poursuivre le développement clinique de nombreuses indications avec les mêmes actifs cliniques et nous entendons pleinement tirer profit de cette situation rare ». 

Au sujet des résultats financiers de 2017, Bruce Pritchard, Chef de l'exploitation et de la direction financière a dit : « À l'exception d'une importante provision pour la mauvaise créance associée au recevable de SRAM, nos résultats financiers sous-jacents pour 2017 se sont définis de trimestre en trimestre finissant en ligne avec nos attentes, nos objectifs et nos prévisions préalables. Nous avons stabilisé nos dépenses en R et D, et frais administratifs, de ventes et marketing aux niveaux ciblés et avons investi de façon sélective afin de mettre en place notre infrastructure commerciale en anticipation du lancement commercial du plasminogène et autres médicaments candidats.

Le récent réalignement de nos programmes de développement clinique assurera que nous pourrons prioriser l'avancement de nos actifs cliniques les plus prometteurs en fonction de nos ressources financières d'une façon appropriée selon l'échelle et les échéanciers et avec les ressources disponibles. Nous gardons en tête la nécessité de balancer le besoin de maintenir un niveau de capitalisation approprié avec les attentes de nos actionnaires et la disponibilité et les coûts de financement disponibles. Nous sommes pleinement dédiés aux activités de financement non-dilutif, incluant la poursuite d'importantes opportunités de licences, afin de procurer cette flexibilité financière et d'agir en tant que fondation pour une stabilité financière à long terme ».  

Faits saillants thérapeutiques à base de petites molécules et mise à jour

Prometic a étudié l'activité de ses médicaments candidats tels que le PBI-4050 dans plus de 30 modèles précliniques en collaboration avec des universités et institutions. Le PBI-4050 a aussi été étudié dans trois (3) études cliniques séparées, ce qui supporte la transposition de ces résultats précliniques chez les humains et aide à préparer le chemin pour le début de l'étude clinique pivot de phase 3 pour la FPI aux États-Unis.

Mise à jour : La Société a annoncé la publication dans le journal américain de pathologie un nouveau mécanisme d'action antifibrotique de son principal médicament candidat à base de petites molécules, le PBI-4050. L'article intitulé « A Newly Discovered Antifibrotic Pathway Regulated by Two Fatty Acid Receptors: GPR40 and GPR84" documente la découverte d'une voie antifibrotique impliquant ces deux récepteurs agissant en tant que doubles interrupteurs principaux.

PBI-4050 (pour le syndrome d'Alström) - Prometic a annoncé que son principal médicament candidat oralement actif, le PBI-4050 avait obtenu une désignation de médicament orphelin par la Commission Européenne pour le traitement du syndrome d'Alström (« SA »).Prometic a aussi annoncé qu'une désignation de médicament innovateur prometteur avait été octroyée par l'Agence réglementaire britannique des médicaments et produits thérapeutiques (UK Medicines and Helathcare Products Regulatory Agency, MHRA) pour son PBI-4050, pour le traitement du SA. Une désignation de médicament orphelin avait déjà été accordée par la FDA pour le PBI-4050 pour le traitement du syndrome d'Alström.

Prometic a annoncé que des données cliniques obtenues sur une plus longue période et tirées de son essai clinique ouvert de phase 2 du PBI-4050 présentement en cours chez des patients du Royaume-Uni souffrant du SA confirment que les effets cliniques bénéfiques préalablement observés se sont maintenus durant le traitement prolongé. L'étude clinique avait alors recruté 12 patients. Compte tenu des preuves de bénéfice clinique et d'innocuité et de tolérabilité constante, le Comité de surveillance des données relatives à l'innocuité (CFPRI) et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ont accordé deux prolongations successives de la durée du traitement. La durée du traitement est passée des 24 semaines initiales à 36 semaines supplémentaires, auxquelles se sont ajoutées 12 autres semaines (pour un total de 72 semaines). Cette dernière prolongation visait à garantir que les patients pouvaient demeurer sous traitement pendant que les autorités de réglementation examinaient un protocole de reconduction qui, s'il est approuvé, permettrait aux patients de demeurer sous traitement pendant une autre période d'au plus 96 semaines, ou jusqu'à ce que l'approbation des autorités de réglementation soit obtenue au Royaume-Uni.

Mise à jour : Prometic a annoncé des données cliniques positives en date du 28 mars 2018, provenant de l'étude en cours du PBI-4050 chez les patients atteints du syndrome d'Alström

PBI-4050 (pour la FPI) - Prometic a annoncé que son principal médicament candidat oral actif contre la fibrose, le PBI-4050, avait obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) l'autorisation de la demande de nouveau médicament de recherche (NMR) afin de débuter son étude clinique pivot de phase 3 chez des patients atteints de FPI. La FDA avait accordé une désignation accélérée au PBI-4050 de Prometic et  le médicament candidat a aussi obtenu une désignation de médicament innovateur prometteur de la part de l'Agence réglementaire britannique des médicaments et produits thérapeutiques (UK Medecines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) en tant que traitement adjuvant au nintedanib chez les patients atteints de FPI.

Mise à jour : Prometic a obtenu l'autorisation pour sa demande de nouveau médicament de recherche pour le PBI-4050 de la FDA afin de débuter son étude clinique pivot de phase 3 chez les patients atteints de FPI.

Sur la base des recommandations de la FDA, Prometic entreprendra donc une étude « ouverte à tous ». Les critères de recrutement seront grandement simplifiés de façon que l'étude recrute des patients souffrant de FPI légère à modérée, indépendamment qu'ils soient traités ou non à l'aide de la norme des soins avec nintedanib (OfevMC). Ainsi, l'étude procurera des données d'efficacité sur le PBI-4050 en tant qu'agent autonome et en tant qu'ajout au nintedanib, et fera partie du fichier de données visant à supporter une indication simple et inclusive « pour le traitement de patients FPI ». Les patients seront répartis de façon aléatoire afin de recevoir soit le placebo, ou une des deux doses de PBI-4050 (800mg ou 1200mg) pour un total de 52 semaines. Une analyse intérimaire aura lieu à 26 semaines. Le paramètre principal est le taux de déclin annuel de capacité vitale forcée (CVF), soit la quantité totale d'air expirée durée une respiration forcée, exprimée en ml et mesurée sur une période de 52 semaines (ml/année). Les patients utilisant le pirfenidone seront exclus en raison de l'interaction médicamenteuse entre  le pirfenidone et le PBI-4050.

PBI-4050, PBI-4547 ET PBI-4425 (Développement et commercialisation en Chine) - En août 2017, la Société a conclu une entente de licence et partenariat avec Jiangsu Rongyu Pharmaceuticals Co, LTD et Najing Rongyu Biotech Co., LTD, filiales de Shenzhen Royal Asset Management Co., LTD (« Collectivement SRAM »), concernant la licence des droits chinois pour ses petites molécules PBI-4050, PBI-4547 et PBI-4425.

Mise à jour : En octobre 2017, le gouvernement chinois a divulgué une série de mesures réglementaires favorables aux entreprises étrangères voulant commercialiser des produits thérapeutiques en Chine. Celles-ci reflètent le désir du gouvernement chinois de changer la philosophie chinoise de « moi aussi » à une philosophie de « moi d'abord » pour le développement de médicament transformant ainsi la Chine en marché vital et stratégique pour les entreprises pharmaceutiques. De telles mesures comprennent des changements dans le système réglementaire permettant l'utilisation de données cliniques générées à l'extérieur de la Chine, une révision plus rapide ainsi que des taxes plus basses sur certains médicaments. L'intérêt stratégique grandissant du marché chinois exprimé par plusieurs entreprises pharmaceutiques avec lesquelles nous discutons, et le fait que nous croyons que nous serions dans une position pour potentiellement avancer en Chine la FPI de façon indépendante, ont contribué à la décision de Prometic d'exercer son droit de mettre fin aux ententes avec SRAM. En gardant 100 % des droits pour le PBI-4050 et ses analogues pour toutes les indications en Chine, toutes les options demeurent ouvertes afin de maximiser la valeur de ses actifs dans cet important marché.

Faits saillants des produits thérapeutiques dérivés du plasma et mise à jour :

Ryplazim^MC (plasminogène) - pour la déficience congénitale - Prometic a complété le dépôt de sa demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques pour le plasminogène auprès de la FDA américaine pour le traitement des patients ayant une déficience congénitale en plasminogène. Le plasminogène de Prometic avait auparavant obtenu des désignations de médicament orphelin et de revue prioritaire de la FDA pour cette indication.

Prometic a annoncé de nouvelles données cliniques obtenues sur le long terme et provenant de ses essais cliniques pivot de phase 2/3 du Ryplazim^MC (plasminogène) chez les patients ayant une carence congénitale en plasminogène. Les données ont démontré que le traitement au Ryplazim^MC (plasminogène) prévenait la réapparition des lésions chez les 10 patients traités pendant un total de 48 semaines. Aucun problème d'innocuité ou de tolérabilité relié à l'administration du médicament à long terme n'a été observé. Prometic avait déjà divulgué des données cliniques provenant de ses essais cliniques pivots de phase 2/3, qui démontraient que le traitement au Ryplazim^MC (plasminogène) remplaçait le plasminogène et maintenait sa concentration à un niveau approprié tout en guérissant toutes les lésions chez les 10 patients traités pendant 12 semaines. Dans le cadre du même protocole des essais cliniques pivot de phase 2/3, ces 10 patients ont été traités pendant 36 semaines supplémentaires, pour une période d'exposition au médicament totalisant 48 semaines.

La FDA a accordé une désignation de maladie pédiatrique rare au Ryplazim^MC (plasminogène) de Prometic pour le traitement des patients atteints de carence congénitale en plasminogène.

La FDA a accepté le dépôt d'une DHPB de Prometic visant sa thérapie de remplacement Ryplazim^MC (plasminogène) et a accordé un statut d'évaluation prioritaire et fixé une date d'action en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 14 avril 2018.

Mise à jour : La présente demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques comprend les données cliniques pour 10 patients ayant 12 semaines de données pour fins d'approbation réglementaire accélérée. Depuis le dépôt de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques actuelle, Prometic a accumulé des données cliniques additionnelles portant sur plus de 3 200 infusions de Ryplazim^MC (plasminogène) sur une période de traitement dépassant 48 semaines durant lesquelles, une efficacité et un profil d'innocuité similaire à ce qui avait été préalablement rapporté ont été constatés. La directive originale provenant de la FDA était que Prometic déposerait les données cliniques à long terme dans une demande supplémentaire d'autorisation de mise en marché de produits biologiques afin d'obtenir une approbation complète en 2019. Une approbation complète assurerait que les données cliniques d'innocuité et d'efficacité à long terme soient incluses dans les informations de prescription du Ryplazim^MC (plasminogène), ce qui supporterait les affirmations concernant les forts avantages économiques associés à l'utilisation du Ryplazim^MC (plasminogène). 

Le processus de révision de la FDA n'a pas soulevé de problèmes en ce qui concerne les données cliniques pour le processus d'approbation accélérée. La FDA a cependant identifié le besoin pour Prometic de procéder à certains changements à la section concernant la Chimie, la Fabrication et les Contrôles (CFC) de sa demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques. Ces changements requièrent la mise en place et la validation d'essais analytiques, et de contrôle en cours de fabrication dans le processus de fabrication du Ryplazim^MC (plasminogène). Bien que Prometic anticipe pouvoir compléter la mise en place et la validation des essais en avril 2018, elle devra fabriquer des lots additionnels de Ryplazim^MC (plasminogène) afin de supporter l'implantation et la validation de ces changements au procédé. 

Nous pensons pouvoir compléter la fabrication des lots de validation additionnels au cours de l'été 2018 et anticipons être en mesure de fournir à la FDA les nouvelles données CFC pour fins de révision durant le quatrième trimestre de 2018, ce qui se trouve après la date d'action du PDUFA du 14 avril 2018. La FDA a demandé que ces données CFC soient soumises en tant qu'amendement à la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques en cours et a aussi invité Prometic à soumettre les données cliniques à long terme (48 semaines) au même moment plutôt que par l'entremise d'une demande supplémentaire d'autorisation de mise en marché de produits biologiques  comme originalement entendu. Ceci permettra à la FDA de considérer accorder une approbation complète en vertu de la présente demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques. Si accordé, ceci devrait permettre une progression des ventes plus rapide à partir du lancement qu'il aurait été possible d'accomplir si l'approbation provisoire avait été obtenue en vertu de la présente date de PDUFA. La Société continue d'interagir avec la FDA et procurera une autre mise à jour dès qu'elle sera en position de donner une nouvelle date de PDUFA.

La FDA a indiqué que la soumission de nouvelles données CFC ne changerait pas les désignations préalablement accordées, incluant le statut de revue prioritaire, les désignations orphelines, et la désignation de maladie pédiatrique rare pour le Ryplazim^MC (plasminogène) pour le traitement de la déficience congénitale en plasminogène.

Ryplazim^MC (plasminogène) pour la FPI - La FDA a accordé une désignation de médicament orphelin au Ryplazim^MC (plasminogène) de Prometic pour le traitement de la FPI. Dans un modèle animal de référence reconnu pour reproduire la fibrose pulmonaire chez les humains, le Ryplazim^MC (plasminogène) de Prometic a fait mieux que les médicaments pour la FPI récemment approuvés pour traiter cette condition. Le Ryplazim^MC (plasminogène) a réduit de façon significative la cicatrisation des tissus dans les poumons qui avait été observée chez les animaux non traités, indiquant ainsi un potentiel significatif d'amélioration clinique et de stabilisation de la fonction pulmonaire.

Ryplazim^MC (plasminogène) pour le syndrome respiratoire aigu / syndrome de détresse respiratoire aigüe - À la conférence internationale 2017 de l'American Thoracic Society à Washington, D.C., Prometic a présenté de nouvelles données qui illustraient les avantages de l'administration du plasminogène pour réduire les lésions aux poumons chez un modèle animal de référence causées par le SRA/SDRA associé aux pancréatites aiguës.

Ryplazim^MC (plasminogène) pour les perforations chroniques de la membrane tympanique : La Société a obtenu l'approbation de l'agence suédoise des produits médicaux afin de débuter l'étude clinique pour sa thérapie du plasminogène chez les patients atteints de perforations chroniques de la membrane tympanique (PMT). L'étude clinique est une étude à dose croissante, randomisée et contrôlée contre placebo conçue pour examiner l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité initiale d'injections locales provenant d'une nouvelle formulation exclusive du plasminogène pour le traitement des perforations chroniques de la membrane tympanique. L'étude prévoit recruter jusqu'à 33 sujets adultes. L'étude aura lieu dans un seul centre clinique en Suède sous la supervision de Cecilia Engmér Berglin, MD, PhD du département d'otorhinolaryngologie de l'Hôpital universitaire Karolinska à Stockholm en Suède. L'Hôpital universitaire Karolinska est le deuxième centre au monde en importance pour les oreilles/nez/yeux.

Ryplazim^MC (plasminogène) pour les ulcères aux pieds chez les diabétiques : La Société a obtenu l'approbation de l'agence suédoise des produits médicaux, pour la demande d'étude clinique afin de débuter l'étude clinique de phase 2 pour sa thérapie de plasminogène chez les patients atteints d'ulcères diabétiques du pied. L'étude clinique de phase 2 est une étude prospective, à dose croissante concernant l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité initiale du plasminogène sous-cutané pour le traitement des ulcères diabétiques du pied chez 20 sujets adultes. L'étude aura lieu dans un centre clinique en Suède sous la supervision du Dr Jan Aplelqvist, un expert dans le domaine des ulcères diabétiques du pied et des plaies difficiles à traiter du département d'endocrinologie, division des sciences cliniques de l'Hôpital Universitaire de Malmö, Suède.

IGIV pour les immunodéficiences primaires: La Société a annoncé des données cliniques intérimaires positives d'une durée de six (6) mois provenant de l'étude clinique pivot de phase 3 en cours chez les patients souffrant d'immunodéficiences primaires (IDP) suite à l'examen des données par le Comité de surveillance des données d'innocuité confirmant qu'il n'y avait pas de préoccupations significatives liées à l'innocuité et que l'activité clinique semble avoir été comparable à celle des produits IGIV commerciaux. Les données présentes répondent aux exigences de Santé Canada pour le dépôt d'une soumission de nouvelle drogue basée sur un minimum de 20 patients évaluables souffrant d'IDP traités à l'aide de l'IGIV de Prometic pour une période minimale de six (6) mois avec des données comparatives pour une période similaire de six (6) mois pendant laquelle les patients ont reçu des produits IGIV commercialement approuvés. 49 patients adultes et 10 patients pédiatriques ont complété un minimum de six (6) mois de traitement avec l'IGIV de Prometic dans la présente étude. Les comparaisons avec les produits approuvés comprennent l'innocuité, les niveaux d'IgG, la fréquence des infections, l'utilisation des antibiotiques, les périodes d'hospitalisation en raison d'infections sévères, l'utilisation des antibiotiques et les journées d'école ou de travail manquées.

Ces résultats provenant de l'étude pivot de phase 3 permettront à Prometic de compléter la portion clinique de sa demande de nouveau médicament auprès de Santé Canada

Mise à jour : L'étude clinique de non-infériorité en cours pour l'IGIV chez les adultes, requise pour le dépôt de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques aux États-Unis devrait être complétée durant le premier trimestre de 2018 suivi de la cohorte pédiatrique durant le premier trimestre de 2019.

Protéines inhibitrices inter-alpha (IAIP) - pour le traitement de l'entérocolite nécrosante (NEC) : C'est une condition qui compte pour approximativement 19 % des coûts médicaux chez les nouveau-nés aux États-Unis ainsi qu'un montant estimé de 5 milliards en frais d'hospitalisation annuels aux États-Unis.

Mise à jour : La Société a obtenu une désignation de maladie pédiatrique rare de la FDA américaine pour les protéines inhibitrices inter-alpha (IaIp) de Prometic pour le traitement du NECNEC. En plus de la désignation de maladie pédiatrique rare, l'IaIp a déjà obtenu de la FDA une désignation de médicament orphelin en février 2018.

Faits saillants du secteur des bioséparation

La Société a reçu une commande de résine d'affinité de 9,5 millions $ d'un client existant, un chef de file mondial dans l'industrie des produits biopharmaceutiques. Cette commande fait partie d'une entente de licence et d'approvisionnement à long terme préalablement mise en place avec le client. L'approvisionnement de la résine d'affinité, fabriquée par Prometic à son usine de l'Île de Man, a débutéà partir du second semestre de 2017 et se poursuivra tout au long de l'année 2018. Le client de ProMetic utilise la résine pour la purification à grande échelle d'un produit thérapeutique à base de protéine fabriqué en grande quantité.

Faits saillants corporatifs

Prometic a procédé à la clôture du placement d'actions ordinaires de la Société de 53,125 million$ par voie de prise ferme. Le placement a été effectué par l'entremise d'un syndicat de preneurs fermes mené par Cantor Fitzgerald Canada Corporation, en tant que chef de file et unique responsable des registres, et comprenait RBC Dominion aleurs mobilières Inc., Financière Banque Nationale Inc., Scotia Capitaux Inc., Valeurs mobilières Desjardins inc. et Echelon Wealth Partners Inc. Prometic a émis 31 250 000 actions ordinaires de la Société au prix de 1,70 $ par action, pour un produit brut de 53 125 000 $. De plus, Prometic a réalisé un placement privé concomitant sans intermédiaire de 5 045 369 actions ordinaires de la Société au prix de 1,70 $ par action ordinaire (le « placement privé ») avec Structure Alpha (SALP) par la suite de l'exercice, par SALP, de son droit préférentiel de participer à tout appel public à l'épargne futur visant des actions ordinaires de Prometic. Le produit tiré du placement privé, totalisant 8,6 millions de dollars, a été utilisé afin de réduire le montant total dû par Prometic à SALP aux termes du prêt susmentionné conclu en avril 2017.

Prometic a obtenu la facilité de crédit susmentionnée de 80,0 millions de dollars américains (100 millions de dollars canadiens) auprès de SALP. En contrepartie partielle de l'obtention de la facilité de crédit, Prometic a accordé à SALP, initialement, 10 millions de bons de souscription au prix d'exercice de 1,70 $ CA par action ordinaire qui viennent à échéance le 30 juin 2026, ainsi que 44 millions de bons de souscription supplémentaires au même prix d'exercice et ayant la même échéance, qui seront acquis en tranches chaque fois que Prometic prélèvera un montant additionnel de 10 millions de dollars américains (12,5 millions de dollars canadiens) sur la facilité de crédit. Chaque prélèvement sur les 4 premières tranches de 10 millions de dollars américains (12,5 millions de dollars canadiens) entraînerait l'acquisition de 5 millions de bons de souscription, tandis que le prélèvement à partir de la deuxième série de 4 tranches de 10 millions de dollars américains (12,5 millions de dollars canadiens) entraînerait l'acquisition de 6 millions de bons de souscription. Tous les montants prélevés sur la facilité de crédit porteront intérêt au taux annuel de 8,5 % et le capital sera remboursable le 30 novembre 2019.              

Résultats financiers de l'exercice financier 2017

Les produits de la Société ont totalisé 39,1 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2017 comparativement à 16,4 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2016. Les produits tirés de l'atteinte de jalons et de l'octroi de licences ont totalisé 19,7 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2017; il n'y a pas eu de produits tirés de l'atteinte de jalons et de l'octroi de licences pour l'exercice clos le 31 décembre 2016.

La Société a subi une perte nette de 120,0 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2017, comparativement à une perte nette de 110,7 millions $ pour l'exercice 2016 représentant une augmentation de la perte nette de 9,3 millions $.

La Société a encouru des frais de recherche et de développement de 100,4 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2017 comparativement à 87,6 millions $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2016. Les frais de recherche et de développement comprennent la fabrication de produits thérapeutiques dérivés du plasma et à partir des petites molécules utilisées dans les essais cliniques et autres besoins en R et D.  Ces frais de fabrication représentent approximativement 34,0 millions $ des 100,4 millions $ en dépenses de R et D rapportées durant l'exercice clos le 31 décembre 2017 et 33,2 millions $ des 87,6 millions $ en dépenses de R et D pour l'exercice clos le 31 décembre 2016. Ceci représente une augmentation de 0,8 millions $ durant l'exercice clos le 31 décembre 2017 comparativement à la période correspondante de 2016.

Les autres frais de R et D, excluant le coût de fabrication des produits thérapeutiques à être utilisé dans les activités de R et D discutées plus haut ont été de 66,4 millions $ durant l'exercice clos le 31 décembre 2017 comparativement à 54,4 millions $ pour la période correspondante de 2016, représentant une augmentation de 12,0 millions $. L'augmentation est partiellement due aux dépenses plus élevées liées aux salaires et bénéfices par approximativement 6,4 millions $ reflétant l'augmentation du nombre d'employés travaillant sur les études cliniques et à nos centres de recherche. De plus, les dépenses pour les organismes de recherche contractuelle et investigateurs encourues en raison des études cliniques et activités précliniques ont augmenté de 2,3 millions $ reflétant l'augmentation du nombre d'études en cours, de la durée et du plus grand nombre de patients recrutés dans ces études.

Les charges administratives, de ventes et de marketing se sont établies à 31,4 millions $ durant l'exercice clos le 31 décembre 2017 comparativement à 28,5 millions $ durant l'exercice clos le 31 décembre 2016. L'augmentation est principalement attribuable à l'augmentation des dépenses de consultation de 3,0 millions $ encourues en relation avec la préparation au lancement du plasminogène

Résultats financiers du quatrième trimestre de 2017

Le total des produits des activités ordinaires pour le quatrième trimestre clos le 31 décembre 2017 ont été de 6,6 millions $ comparativement à 4,1 millions $ pour le quatrième trimestre clos le 31 décembre 2016. Les produits provenant de la vente de biens se sont élevés à 5,5 millions $ pour le quatrième trimestre clos le 31 décembre 2017 comparativement à 3,3 millions $ pour le quatrième trimestre clos le 31 décembre 2016. Il n'y a pas eu de produits provenant de l'atteinte de jalons et d'octroi de licences pour le quatrième trimestre clos le 31 décembre 2017 ou 2016.

Les frais de recherche et de développement sont demeurés stables à 28,2 millions $ durant le trimestre clos le 31 décembre 2017 comparativement à 28,0 millions $ pour la période correspondante de 2016.

Les charges administratives, de ventes et de marketing se sont établies à 8,7 millions $ durant le quatrième trimestre de 2017 comparativement à 12,0 millions $ pour le quatrième trimestre clos le 31 décembre 2016, représentant une diminution de 3,2 millions $ résultant principalement d'indemnités de départ, de salaires et dépenses en bénéfices de 2,1 millions $ en efforts de rationalisation chez Telesta suite à l'acquisition durant le dernier trimestre de 2016

Charges pour créances douteuses

La charge pour créance douteuse a été de 20,5 millions $ durant l'exercice et le trimestre clos le 31 décembre 2017 comparativement à 0,8 million $ pour les périodes correspondantes de 2016, représentant une augmentation de 19,7 millions $. La dépense pour l'année en cours est due à la radiation, affectant le quatrième trimestre de 2017, des montants dus par JRP reliés à l'entente de licence. Le licencié n'ayant pas remis les fonds associés aux frais de licence et paiement de jalon initial en vertu des termes de paiement spécifiés était conséquemment en défaut de l'entente. En raison de ceci, la Société était en position d'exercer ses droits contractuels et à opter de mettre fin à l'entente de licence en mars 2018, retournant ainsi tous les droits préalablement accordés en vertu de la licence à Prometic.

Information concernant l'appel conférence

ProMetic tiendra une conférence téléphonique à 8h (HE) le jeudi 29 mars 2018. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le [phone] et le 1 [phone] (sans frais pour l'Amérique du Nord). Une rediffusion de l'appel sera disponible à partir de 10h le 29 mars 2018 jusqu'au 5 avril 2018. Les numéros pour accéder à la rediffusion sont les [phone] (#9793595) et 1 [phone] (#9793595).

Une webdiffusion en direct de l'appel conférence sera disponible à partir du : https://event.on24.com/wcc/r/1641888/042068A7F39E87AFD4057B64AA4006E2

Information supplémentaire concernant le quatrième trimestre et exercice clos le 31 décembre 2017

Le rapport de gestion et les états financiers consolidés de ProMetic pour le trimestre et exercice clos le 31 décembre 2017 seront déposés sur SEDAR (www.sedar.com) et seront disponibles sur le site de la Société au www.prometic.com.

À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.

Prometic (la « Société ») est une société biopharmaceutique qui dispose de deux plateformes de découverte de médicaments axées sur les besoins médicaux insatisfaits dans le domaine de la fibrose et maladies orphelines. La première plateforme, celle des produits thérapeutiques à base de petites molécules, fait suite à la découverte de deux récepteurs GPR40/GPR84 agissant comme double interrupteur principaux qui sont à la base du processus de guérison plutôt que la fibrose. La seconde plateforme est celle des produits thérapeutiques dérivés du plasma; elle tire profit de la grande expertise de Prometic dans les technologies de bioséparation afin de répondre à des besoins médicaux insatisfaits au moyen de protéines thérapeutiques qui ne sont actuellement pas accessibles sur le marché, comme RyplazimMD (plasminogène humain). La Société tire aussi parti du taux supérieur de récupération de cette plateforme pour certains produits thérapeutiques reconnus dont la demande est en pleine croissance, comme l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et met ses technologies exclusives de bioséparation à la disposition des sociétés pharmaceutiques qui produisent des agents biopharmaceutiques n'entrant pas en concurrence avec ses propres produits. Reconnue mondialement comme un chef de file en bioséparation, la Société encaisse des revenus grâce à la vente de produits de chromatographie d'affinité, ces revenus lui permettant de compenser le coût de ses propres investissements en recherche et développement. Ayant son siège social à Laval (Québec, Canada), la Société dispose d'installations de recherche et développement au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis ainsi que d'installations de fabrication au Canada et à l'île de Man; ses activités commerciales et de développement des affaires se déroulent au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

                                                           

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone] ; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]

Liens connexes

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