Prometic complète le dépôt de sa demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques pour le plasminogène auprès de la FDA américaine

LAVAL, QC, le 5 avril 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (« Prometic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir complété le dépôt de sa demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques pour le plasminogène auprès de la FDA américaine pour le traitement des patients ayant une déficience congénitale en plasminogène.

La thérapie de remplacement de plasminogène de Prometic a déjà obtenu de la FDA une désignation de médicament orphelin et un statut de désignation accélérée. Prometic a aussi déposé une demande de désignation pédiatrique suite à ses recherches démontrant que les manifestations cliniques les plus sérieuses et les plus dangereuses de la déficience congénitale en plasminogène se produisaient plus communément chez les patients pédiatriques. De plus, les données recueillies provenant d'un très large échantillon aux États-Unis (plus de 900 millions de demandes de remboursement de frais médicaux), ont permis à la Société de soumettre des preuves à la FDA qu'environ 2 100 patients ont demandé des soins médicaux et traitements pour la déficience congénitale en plasminogène aux États-Unis au cours d'une période de neuf (9) mois (entre le quatrième trimestre de 2015 et le troisième trimestre de 2016), les dits soins et traitements se produisant plus souvent de façon disproportionnelle chez les moins de 18 ans.    

« L'achèvement du dépôt de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques pour le plasminogène représente un jalon d'importance pour Prometic, et éventuellement pour tous les patients qui souffrent des complications associées à cette déficience », a déclaré M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « Nous avons hâte de débuter la commercialisation du plasminogène aux États-Unis en 2017 et procurer une thérapie abordable pour ce sérieux besoin médical non comblé ».

Les modules de la demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques déposés incluent de l'information non-clinique, des données cliniques provenant de l'étude clinique de phase 2/3 complétée dans laquelle le plasminogène de Prometic a obtenu un taux de succès de 100 % pour les paramètres primaires et secondaires, un projet d'étiquette pour le produit devant être approuvé et une description de la chimie, de la fabrication et des contrôles en ce qui a trait aux sites de fabrication et pour le procédé de fabrication pour la production du plasminogène humain.

À propos du plasminogène

Le plasminogène est une protéine qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène, elle est une composante enzymatique du système fibrinolytique et la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc fortement impliqué dans la guérison de blessure, migration cellulaire, remodelage des tissus, angiogenèse et embryogenèse.

À propos de la carence en plasminogène

Une des conditions les mieux définies associée à la carence en plasminogène est la conjonctivite ligneuse, qui est caractérisée par des excroissances épaisses, ligneuses de la conjonctive des yeux, qui si elle demeure non traitée, peut mener à la cécité. Les excroissances tendent à se répéter après l'ablation chirurgicale, nécessitant ainsi de nombreuses procédures chirurgicales. 

Bien que la conjonctivite ligneuse soit la lésion la plus caractérisée de la carence en plasminogène, l'hypoplasminogénémie est en fait une maladie multi-systèmes pouvant aussi affecter les oreilles, les sinus, l'arbre trachéobronchique, l'appareil génito-urinaire et les gencives. Les lésions trachéobronchiales incluant les sécrétions hyper visqueuses peuvent conduire à une détresse respiratoire. L'hydrocéphalie s'est aussi produite dans environ 10 % des enfants souffrant d'hypoplasminogénémie sévère.

À propos de Prometic Sciences de la Vie inc.

Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe, en Russie, en Asie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

                                                      

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.

Pierre Laurin, Président et chef de la direction, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]; Frédéric Dumais, Directeur principal, Communications et relations avec les investisseurs, Prometic Sciences de la Vie inc., [email protected], [phone]

Liens connexes

http://www.prometic.com